Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Oceny Fosforanów u Pacjentów z Przewlekłą Chorobą Nerek (PACK)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jing Chen, University of Texas Southwestern Medical Center

Pilotażowe badanie żywieniowe w celu oceny przeciążenia fosforanowego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Proponowane pilotażowe badanie żywieniowe ma na celu zbadanie nowych szlaków w metabolizmie fosforanów oraz identyfikację nowych biomarkerów, a także opracowanie złożonego wskaźnika do oceny przeciążenia fosforanami z wysoką trafnością i rzetelnością.

Badacze podejmą następujące cele szczegółowe: 1). Zbadanie nowych szlaków metabolizmu fosforanów i ocenę wpływu statusu PChN na te szlaki metaboliczne. 2). Identyfikację nowych biomarkerów przeciążenia fosforanami, które odzwierciedlają zmiany w spożyciu fosforu w diecie. 3). Opracowanie złożonego wskaźnika przeciążenia fosforanami, który mierzy spożycie fosforu w diecie z wysoką trafnością i rzetelnością.

To badanie dostarczy nowych informacji na temat metabolizmu fosforanów i oceny przeciążenia fosforanami u pacjentów z PChN. Badanie to ma na celu dostarczenie wstępnych danych do dalszych badań nad opracowaniem wiarygodnych biomarkerów u pacjentów z PChN, co może znacząco przyczynić się do wczesnych interwencji i poprawy wyników zdrowotnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretnie, zespół badawczy proponuje rekrutację 30 uczestników z przewlekłą chorobą nerek (PChN) i 30 bez PChN, aby zbadać reakcje metabolitów krwi i znanych biomarkerów na 21-dniową interwencję dietetyczną. Interwencja będzie polegała na spożyciu fosforu w diecie na poziomie około 777 mg/dzień przez 7 dni, następnie wzroście do około 1,277 mg/dzień przez kolejne 7 dni, a dalej wzroście do około 1,777 mg/dzień przez następne 7 dni. Diety z 1200 mg/dzień i 1700 mg/dzień fosforu zostaną osiągnięte poprzez podawanie uczestnikom kapsułek fosforanu sodu i posiłków zawierających 777 mg/dzień. Plan posiłków będzie utrzymywał stałe spożycie kalorii, sodu, potasu i wapnia przez całe 21 dni interwencji. Zawartość sodu, wapnia i potasu nie zmieni się znacząco w trakcie interwencji. Próbki krwi na czczo oraz 24-godzinne i losowe próbki moczu będą pobierane na początku i na końcu każdej fazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi, każdej rasy/pochodzenia etnicznego
  • Kobiety muszą być po menopauzie lub nie mieć miesięcznego cyklu miesiączkowego
  • Szacowane całkowite dzienne wydatki energetyczne (TDEE) 1700 - 2700 kalorii
  • eGFR >15 ml/min/1.73m2 - < 60 ml/min/1.73m2 dla grupy z przewlekłą chorobą nerek (PChN stadium 3 lub 4)
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1.73m2 oraz ujemny wynik badania białka w moczu testem paskowym dla grupy bez PChN
  • Znajomość języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciażowe, obecnie karmiące piersią lub <3 miesiące po porodzie
  • Obecnie dializowany lub po przeszczepie nerki
  • Obecne stosowanie insuliny lub leków chemioterapeutycznych
  • Palący papierosy lub używający e-papierosów (waporyzatorów)
  • Używający produktów nikotynowych lub innych narkotyków rekreacyjnych
  • Wywiad medyczny udaru lub zawału mięśnia sercowego (MI)
  • Wywiad medyczny schorzeń mogących wpływać na metabolizm fosforanów (tj. niekontrolowane zaburzenia tarczycy, zaburzenia przytarczyc lub zaburzenia wchłaniania jelitowego [choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i celiakia], marskość wątroby)
  • Obecne stosowanie określonych leków bezpośrednio zmieniających poziom fosforanów (tj. wiązaczy fosforanowych; suplementów fosforanowych, nieregularnego stosowania żelaza)
  • Regularne stosowanie środków przeczyszczających
  • Hipo- lub hiperfosfatemia (fosforan w surowicy < 2,5 lub > 4,6 mg/dl)
  • Hipo- lub hiperkalcemia (wapń w surowicy < 8,4 lub > 10,7 mg/dl)
  • Ciężka niedokrwistość (hemoglobina < 8 g/dl dla kobiet i < 9 g/dl dla mężczyzn)
  • Cieżka hiperglikemia (glukoza we krwi > 300 mg/dl)
  • Masa ciała mniejsza niż <110 funtów (ze względu na ryzyko niedokrwistości indukowanej flebotomią)
  • Otrzymanie transfuzji krwi w ciągu ostatnich czterech miesięcy
  • Ekstremalne nadciśnienie tętnicze wykazane ciśnieniem krwi > 180/120 jako średnia z 3 pomiarów wykonanych podczas badań przesiewowych/bazowych lub ekstremalnie niskie ciśnienie krwi < 80/50
  • Niechęć lub niemożność spożywania posiłków badawczych
  • Brak dostępu do sprawnej lodówki lub zamrażarki
  • Brak dostępu do kuchenki mikrofalowej lub konwencjonalnego piekarnika
  • Stosowanie diety niskopotasowej
  • Stosowanie diety niskofosforanowej
  • Specyficzne ograniczenia dietetyczne (tj. wegetariańskie, wegańskie, ketogeniczne itp.)
  • Alergie pokarmowe, w tym, ale nie tylko, na mleko, jaja, soję, orzechy, skorupiaki oraz pszenicę lub gluten
  • Alergia na fosforan sodu
  • Niemożność lub niechęć do ukończenia zbierania próbek moczu lub prowadzenia dzienniczków żywieniowych
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Nieumiejętność czytania lub mówienia po angielsku
  • Uczestnik innego konfliktowego badania klinicznego
  • Niemożność ukończenia pomiarów badawczych
  • Niebezpieczeństwo uczestnictwa w tym badaniu według oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci z Przewlekłą Chorobą Nerek
Uczestnicy z eGFR >15 ml/min/1.73m2 - < 60 ml/min/1.73m2 dla grupy z przewlekłą chorobą nerek
Suplement diety: Spożycie fosforu w diecie

Dzienne spożycie fosforu w diecie wynoszące około 777 mg/dzień przez 7 dni, następnie zwiększone do około 1277 mg/dzień przez kolejne 7 dni, a następnie dalsze zwiększenie do około 1777 mg/dzień przez następne 7 dni.

Plan posiłków będzie utrzymywać stałe spożycie kalorii, sodu, potasu i wapnia przez całe 21-dniowe badanie.

Diety o zawartości fosforu 1200 mg/dzień i 1700 mg/dzień zostaną osiągnięte poprzez podawanie uczestnikom kapsułek fosforanu sodu i posiłków zawierających 777 mg/dzień.
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Zdrowi uczestnicy bez CKD eGFR ≥ 60 ml/min/1.73m²
Suplement diety: Spożycie fosforu w diecie

Dzienne spożycie fosforu w diecie wynoszące około 777 mg/dzień przez 7 dni, następnie zwiększone do około 1277 mg/dzień przez kolejne 7 dni, a następnie dalsze zwiększenie do około 1777 mg/dzień przez następne 7 dni.

Plan posiłków będzie utrzymywać stałe spożycie kalorii, sodu, potasu i wapnia przez całe 21-dniowe badanie.

Diety o zawartości fosforu 1200 mg/dzień i 1700 mg/dzień zostaną osiągnięte poprzez podawanie uczestnikom kapsułek fosforanu sodu i posiłków zawierających 777 mg/dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu fosforanów w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3
Poziom fosforanów w surowicy krwi (mg/dL) będzie mierzony przy użyciu standardowych badań laboratoryjnych
Linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3
Zmiana poziomu hormonu przytarczyc (PTH)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3
Poziom krążącego PTH (pg/mL) zostanie zmierzony za pomocą standardowych badań laboratoryjnych
Linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3
Zmiana poziomów C-terminalnego czynnika wzrostu fibroblastów 23 (FGF23)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3
Poziom krążącego C-końcowego FGF23 (RU/mL) będzie mierzony przy użyciu standardowych testów laboratoryjnych
Linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3
Zmiana poziomu czynnika wzrostu fibroblastów 23 (FGF23)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3
Poziomy krążącego FGF23 (pg/mL) będą mierzone przy użyciu standardowych badań laboratoryjnych
Linia podstawowa, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3
Wskaźniki obciążenia fosforanami
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3
Wskaźniki obciążenia fosforanami, opracowane przy użyciu metod uczenia maszynowego w celu systematycznego uwzględnienia zarówno znanych biomarkerów, jak i nowych biomarkerów. Nie zidentyfikowano jednostek, przewidujemy utworzenie wyniku.
Punkt wyjściowy, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3
Poziom wapnia w surowicy krwi (mg/dL) zostanie zmierzony przy użyciu standardowych testów laboratoryjnych
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3
Zmiana poziomu fosfatazy alkalicznej (ALP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3
Poziom fosfatazy alkalicznej (ALP) w surowicy (U/L) będzie mierzony za pomocą standardowych badań laboratoryjnych
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3
Zmiana poziomu 1,25-dihydroksywitaminy D
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3
Poziom krążącej w surowicy krwi 1,25-dihydroksywitaminy D (pg/mL) będzie mierzony przy użyciu standardowych badań laboratoryjnych
Punkt wyjściowy, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3
Zmiana poziomu kościozależnej fosfatazy alkalicznej (BALP)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3
Poziomy krążącego w surowicy BALP (U/L) będą mierzone przy użyciu standardowych badań laboratoryjnych
Linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3
Zmiana poziomu wapnia w moczu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3
Poziom wydalania wapnia w moczu (mg/dzień) będzie mierzony za pomocą standaryzowanych laboratoryjnych badań moczu
Linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3
Zmiana poziomu fosforu w moczu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3
Poziom wydalania fosforu z moczem w krążeniu (mg/dzień) będzie mierzony przy użyciu standaryzowanych laboratoryjnych testów moczu
Linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania eksploracyjne: Biomarkery związane z fosforanami zidentyfikowane przy użyciu platform proteomicznych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3
W analizie proteomicznej raportowane będą wyłącznie nowe biomarkery związane z dietą fosforanową, a ich wartości ilościowe wyrażone są w jednostkach względnej fluorescencji (RFU).
Punkt wyjściowy, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3
Eksploracyjne: Biomarkery związane z fosforanami zidentyfikowane przy użyciu platform metabolomicznych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3
W analizie metabolomicznej raportowane będą wyłącznie nowe biomarkery związane z dietą fosforanową. Te cechy nie są jeszcze zidentyfikowane chemicznie, a wyniki ilościowe wyrażone są jako względne obfitości.
Linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Chen, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2024-1240
  • 68418 (Inny identyfikator: UT Southwestern Medical Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zatwierdzenie przez komisję etyki badań (IRB) jest wymagane przed udostępnieniem IPD.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spożycie fosforu w diecie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj