Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fosfatvurdering hos patienter med kronisk nyresygdom (PACK)

26. januar 2026 opdateret af: Jing Chen, University of Texas Southwestern Medical Center

Et pilotfødestudie til vurdering af fosfatoverbelastning hos patienter med kronisk nyresygdom

Det foreslåede pilotfodringsstudie har til formål at udforske nye veje i fosfatmetabolismen og identificere nye biomarkører samt at udvikle et sammensat indeks for vurdering af fosfatoverbelastning med høj validitet og pålidelighed.

Forskerne vil behandle følgende specifikke mål: 1). At udforske nye veje for fosfatmetabolisme og vurdere indflydelsen af CKD-status på disse metaboliske veje. 2). At identificere nye biomarkører for fosfatoverbelastning, der afspejler ændringer i indtaget af diætisk fosfor. 3). At udvikle et sammensat fosfatoverbelastningsindeks, der måler indtaget af diætisk fosfor med høj validitet og pålidelighed.

Denne undersøgelse vil give nye indsigter i fosfatmetabolisme og vurderingen af fosfatoverbelastning hos CKD-patienter. Denne undersøgelse har til formål at give foreløbige data til yderligere studier for udviklingen af pålidelige biomarkører hos CKD-patienter, hvilket kunne bidrage væsentligt til tidlige indgreb og forbedre sundhedsresultaterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt foreslår forskningsteamet at rekruttere 30 deltagere med CKD og 30 uden CKD for at undersøge responsen af blodmetabolitter og kendte biomarkører på en 21-dages diætintervention. Interventionen vil bestå af en diæt med fosforindtag på omkring 777 mg/dag i 7 dage, efterfulgt af en stigning til omkring 1.277 mg/dag i yderligere 7 dage, og en yderligere stigning til omkring 1.777 mg/dag i de efterfølgende 7 dage. 1200 mg/dag og 1700 mg/dag fosfordiæter opnås ved at give deltagerne natriumfosfatkapsler og 777 mg/dag-måltider. Måltidsplanen vil opretholde et konsistent indtag af kalorier, natrium, kalium og calcium gennem hele den 21-dages intervention. Indholdet af natrium, calcium og kalium vil ikke ændre sig væsentligt gennem hele interventionen. Blodprøver efter natten fastende samt 24-timers og tilfældige urinprøver vil blive indsamlet ved baseline og ved afslutningen af hver fase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder på 18 år eller ældre, af enhver race/etnicitet
  • Kvinder skal enten være postmenopausale eller have ingen månedlig menstruationscyklus
  • Anslået samlet dagligt energiomsætning (TDEE) på 1700 - 2700 kalorier
  • eGFR >15 ml/min/1,73m²
    - < 60 ml/min/1,73m²
    for CKD-gruppen (CKD-stadie 3 eller 4)
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m²
    og negativ urinprotein på dipstick-test for ikke-CKD-gruppen
  • Engelsktalende

Eksklusionskriterier:

  • Gravid, ammer i øjeblikket eller <3 måneder efter fødsel
  • Nuværende dialyse- eller nyretransplantationspatient
  • Nuværende brug af insulin eller kemoterapilægemidler
  • Ryger cigaretter eller bruger e-cigaretter (vapes)
  • Bruger nikotinprodukter eller andre rekreative stoffer
  • Medicinsk historie med slagtilfælde eller myokardieinfarkt (MI)
  • Medicinsk historie med tilstande, der kan påvirke fosfatstofskiftet (dvs. ukontrolleret thyroideforstyrrelse, bifoldskirtelforstyrrelse eller gastrointestinal malabsorptionsforstyrrelser [Crohns sygdom, ulcerøs colitis og cøliaki], cirrose)
  • Nuværende brug af visse lægemidler, der direkte ændrer fosfatniveauer (dvs. fosfatbindere; fosfattilskud, uregelmæssig brug af jern)
  • Regelmæssig brug af afføringsmidler
  • Hypo- eller hyperfosfatæmi (serumfosfat < 2,5 eller > 4,6 mg/dl)
  • Hypo- eller hyperkalcæmi (serumcalcium < 8,4 eller > 10,7 mg/dl)
  • Svær anæmi (hæmoglobin < 8 g/dl for kvinder og < 9 g/dl for mænd)
  • Svær hyperglykæmi (serumblodglukose > 300 mg/dl)
  • Kropsvægt under <110 lbs (pga. risiko for fæbotomi-induceret anæmi)
  • Modtaget blodtransfusion inden for de sidste fire måneder
  • Ekstrem hypertension vist ved et blodtryk > 180/120 som gennemsnit af 3 blodtryk målt under screening/baseline, eller ekstremt lavt blodtryk < 80/50
  • Uvillig eller ude af stand til at spise studiemåltider
  • Manglende adgang til en funktionel køleskab eller fryser
  • Manglende adgang til en mikrobølgeovn eller konventionel ovn
  • På lavkaliumdiæt
  • På lavfosfatdiæt
  • Specifikke diætrestriktioner (dvs. vegetarisk, vegansk, ketogen, osv.)
  • Fødevareallergier inklusive, men ikke begrænset til, mælk, æg, soja, nødder, skaldyr og hvede eller gluten
  • Allergisk over for natriumfosfat
  • Ikke i stand til eller uvillig til at gennemføre urinprøveindsamling eller mad-dagbøger
  • Ikke i stand til eller uvillig til at give informeret samtykke
  • Ikke i stand til at læse eller tale engelsk
  • Deltager i andet konfliktende klinisk forsøg
  • Ikke i stand til at gennemføre studiemålingerne
  • Usikkert at deltage i dette studie efter forskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter med Kronisk Nyresygdom
Deltagere med eGFR >15 ml/min/1.73m2 - < 60 ml/min/1.73m2 for CKD-gruppen
Kosttilskud: Indtagelse af fosfor i kosten

Indtagelse af diætisk fosfor på cirka 777 mg/dag i 7 dage, efterfulgt af en stigning til cirka 1.277 mg/dag i yderligere 7 dage, og en yderligere stigning til cirka 1.777 mg/dag i de efterfølgende 7 dage.

Madplanen vil opretholde et konsekvent indtag af kalorier, natrium, kalium og calcium gennem hele den 21-dages intervention.

Diæter med 1200 mg/dag og 1700 mg/dag fosfor opnås ved at give deltagerne natriumfosfatkapsler og måltider med 777 mg/dag.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Sunde deltagere uden CKD eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m²
Kosttilskud: Indtagelse af fosfor i kosten

Indtagelse af diætisk fosfor på cirka 777 mg/dag i 7 dage, efterfulgt af en stigning til cirka 1.277 mg/dag i yderligere 7 dage, og en yderligere stigning til cirka 1.777 mg/dag i de efterfølgende 7 dage.

Madplanen vil opretholde et konsekvent indtag af kalorier, natrium, kalium og calcium gennem hele den 21-dages intervention.

Diæter med 1200 mg/dag og 1700 mg/dag fosfor opnås ved at give deltagerne natriumfosfatkapsler og måltider med 777 mg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumfosfatniveauer
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2 og uge 3
Cirkulerende serumfosfatniveauer (mg/dL) vil blive målt ved hjælp af standard kliniske laboratorieanalyser
Baseline, uge 1, uge 2 og uge 3
Ændring i niveauet af parathyreoideahormon (PTH)
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2 og uge 3
Cirkulerende PTH-niveauer (pg/mL) vil blive målt ved hjælp af standard kliniske laboratorieanalyser
Baseline, uge 1, uge 2 og uge 3
Ændring i C-terminalt Fibroblast Vækstfaktor 23 (FGF23) niveauer
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2 og uge 3
Cirkulerende C-terminale FGF23-niveauer (RU/mL) vil blive målt ved hjælp af standard kliniske laboratorieanalyser
Baseline, uge 1, uge 2 og uge 3
Ændring i fibroblastvækstfaktor 23 (FGF23)-niveauer
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2 og uge 3
Cirkulerende FGF23-niveauer (pg/mL) vil blive målt ved hjælp af standard kliniske laboratorieanalyser
Baseline, uge 1, uge 2 og uge 3
Fosfatbelastningsindekser
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3
Fosfatbelastningsindekser, udviklet ved hjælp af maskinlæringsmetoder til systematisk inkorporering af både kendte biomarkører og nye biomarkører. Ingen enheder er identificeret, vi forventer at oprette en score.
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumkalciumværdier
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2 og uge 3
Cirkulerende serumcalciumniveauer (mg/dL) vil blive målt ved hjælp af standard kliniske laboratorieanalyser
Baseline, uge 1, uge 2 og uge 3
Ændring i alkalisk fosfatase (ALP) niveauer
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2 og uge 3
Cirkulerende serum-ALP-niveauer (U/L) vil blive målt ved hjælp af standard kliniske laboratorieanalyser
Baseline, uge 1, uge 2 og uge 3
Ændring i 1,25-dihydroxyvitamin D-niveauer
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2 og uge 3
Cirkulerende serum 1,25-dihydroxyvitamin D-niveauer (pg/mL) vil blive målt ved hjælp af standard kliniske laboratorieanalyser
Baseline, uge 1, uge 2 og uge 3
Ændring i niveauer af knogle-specifikt alkalisk fosfatase (BALP)
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2 og uge 3
Cirkulerende serum BALP-niveauer (U/L) vil blive målt ved hjælp af standard kliniske laboratorieanalyser
Baseline, uge 1, uge 2 og uge 3
Ændring i urinært calciumniveau
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2 og uge 3
Cirkulerende urinært calciumudskillelsesniveau (mg/dag) vil blive målt ved hjælp af standardiserede laboratorieurinanalyser
Baseline, uge 1, uge 2 og uge 3
Ændring i urinfosfatniveauer
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2 og uge 3
Cirkulerende urinære fosforudskillelsesniveauer (mg/dag) vil blive målt ved hjælp af standardiserede laboratorieurinprøver
Baseline, uge 1, uge 2 og uge 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativ: Fosfatrelaterede biomarkører identificeret ved hjælp af proteomik-platforme
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3
For proteomikanalysen rapporteres kun nye biomarkører forbundet med fosfatdietten, og deres kvantitative værdier udtrykkes som relative fluorescensenheder (RFU).
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3
Eksplorativ: Fosfatrelaterede biomarkører identificeret ved hjælp af metabolomik-platforme
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3
For den metabolomiske analyse vil kun nye biomarkører associeret med fosfatdiatten blive rapporteret. Disse egenskaber er endnu ikke kemisk identificerede, kvantitative resultater udtrykkes som relative forekomster.
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Chen, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2024-1240
  • 68418 (Anden identifikator: UT Southwestern Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IRB-godkendelse er påkrævet før deling af IPD.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indtagelse af fosfor i kosten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner