Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur l'Évaluation du Phosphate chez les Patients Atteints de Maladie Rénale Chronique (PACK)

26 janvier 2026 mis à jour par: Jing Chen, University of Texas Southwestern Medical Center

Une étude pilote d'alimentation pour évaluer la surcharge en phosphate chez les patients atteints de maladie rénale chronique

L'étude pilote d'alimentation proposée vise à explorer de nouvelles voies du métabolisme du phosphate et à identifier de nouveaux biomarqueurs, ainsi qu'à développer un indice composite pour évaluer la surcharge en phosphate avec une grande validité et fiabilité.

Les investigateurs aborderont les objectifs spécifiques suivants : 1). Explorer de nouvelles voies du métabolisme du phosphate et évaluer l'influence du statut d'IRC sur ces voies métaboliques. 2). Identifier de nouveaux biomarqueurs pour la surcharge en phosphate qui reflètent les changements dans l'apport alimentaire en phosphore. 3). Développer un indice composite de surcharge en phosphate qui mesure l'apport alimentaire en phosphore avec une grande validité et fiabilité.

Cette étude fournira de nouvelles perspectives sur le métabolisme du phosphate et l'évaluation de la surcharge en phosphate chez les patients atteints d'IRC. Cette investigation vise à fournir des données préliminaires pour des études ultérieures visant au développement de biomarqueurs fiables chez les patients atteints d'IRC, ce qui pourrait contribuer de manière significative à des interventions précoces et améliorer les résultats de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus précisément, l'équipe de recherche propose de recruter 30 participants atteints d'IRC et 30 sans IRC pour étudier les réponses des métabolites sanguins et des biomarqueurs connus à une intervention diététique de 21 jours. L'intervention consistera en un apport alimentaire en phosphore d'environ 777 mg/jour pendant 7 jours, suivi d'une augmentation à environ 1 277 mg/jour pendant encore 7 jours, puis d'une nouvelle augmentation à environ 1 777 mg/jour pour les 7 jours suivants. Les régimes à 1 200 mg/jour et 1 700 mg/jour de phosphore seront atteints en fournissant aux participants des capsules de phosphate de sodium et des repas à 777 mg/jour. Le plan de repas maintiendra un apport constant en calories, sodium, potassium et calcium tout au long de l'intervention de 21 jours. La teneur en sodium, calcium et potassium ne changera pas significativement tout au long de l'intervention. Des échantillons de sang à jeun nocturne et d'urine sur 24 heures et aléatoires seront prélevés au départ et à la fin de chaque phase.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jing Chen, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus, de toute origine ethnique
  • Les femmes doivent être post-ménopausées ou ne pas avoir de cycle menstruel mensuel
  • Dépense énergétique quotidienne totale (TDEE) estimée de 1700 à 2700 calories
  • DFGe > 15 ml/min/1,73 m² - < 60 ml/min/1,73 m² pour le groupe IRC (stade 3 ou 4 de l'IRC)
  • DFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m² et protéinurie négative au test par bandelette pour le groupe non IRC
  • Parle anglais

Critères d'exclusion :

  • Enceinte, actuellement allaitante ou < 3 mois post-partum
  • Patient actuellement sous dialyse ou ayant subi une greffe rénale
  • Utilisation actuelle d'insuline ou de médicaments de chimiothérapie
  • Fume des cigarettes ou utilise des cigarettes électroniques (vapes)
  • Utilise des produits à base de nicotine ou d'autres drogues récréatives
  • Antécédents médicaux d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde (IDM)
  • Antécédents médicaux de pathologies pouvant affecter le métabolisme du phosphate (par exemple, trouble thyroïdien non contrôlé, trouble parathyroïdien, troubles de malabsorption gastro-intestinale [maladie de Crohn, colite ulcéreuse et maladie cœliaque], cirrhose)
  • Utilisation actuelle de certains médicaments modifiant directement les niveaux de phosphate (par exemple, chélateurs de phosphate ; suppléments de phosphate, utilisation irrégulière de fer)
  • Utilisation régulière de laxatifs
  • Hypo- ou hyperphosphatémie (phosphate sérique < 2,5 ou > 4,6 mg/dl)
  • Hypo- ou hypercalcémie (calcium sérique < 8,4 ou > 10,7 mg/dl)
  • Anémie sévère (hémoglobine < 8 g/dl pour les femmes et < 9 g/dl pour les hommes)
  • Hyperglycémie sévère (glycémie sérique > 300 mg/dl)
  • Poids corporel inférieur à < 110 lbs (en raison du risque d'anémie induite par la phlébotomie)
  • A reçu une transfusion sanguine au cours des quatre derniers mois
  • Hypertension extrême démontrée par une tension artérielle > 180/120 comme moyenne de 3 mesures prises lors du dépistage/linéaire de base, ou tension artérielle extrêmement basse < 80/50
  • N'est pas disposé ou incapable de manger les repas de l'étude
  • Manque d'accès à un réfrigérateur ou congélateur fonctionnel
  • Manque d'accès à un micro-ondes ou four conventionnel
  • Suit un régime pauvre en potassium
  • Suit un régime pauvre en phosphate
  • Restrictions alimentaires spécifiques (par exemple, végétarien, végétalien, cétogène, etc.)
  • Allergies alimentaires incluant mais non limitées au lait, aux œufs, au soja, aux noix, aux crustacés et au blé ou gluten
  • Allergique au phosphate de sodium
  • Incapable ou non disposé à effectuer la collecte d'échantillons urinaires ou les journaux alimentaires
  • Incapable ou non disposé de donner un consentement éclairé
  • Incapable de lire ou parler anglais
  • Participant à un autre essai clinique en conflit
  • Incapable de réaliser les mesures de l'étude
  • Participation jugée non sûre à cette étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients atteints de maladie rénale chronique
Participants avec DFGe >15 ml/min/1,73m2 - < 60 ml/min/1,73m2 pour le groupe IRC
Complément alimentaire: Apport alimentaire en phosphore

Apport alimentaire en phosphore d'environ 777 mg/jour pendant 7 jours, suivi d'une augmentation à environ 1 277 mg/jour pendant 7 jours supplémentaires, puis d'une nouvelle augmentation à environ 1 777 mg/jour pour les 7 jours suivants.

Le plan alimentaire maintiendra un apport constant en calories, sodium, potassium et calcium tout au long de l'intervention de 21 jours.

Les régimes à 1200 mg/jour et 1700 mg/jour de phosphore seront atteints en fournissant aux participants des capsules de phosphate de sodium et des repas à 777 mg/jour.
Comparateur actif: Groupe témoin
Participants en bonne santé sans IRC avec DFG eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²
Complément alimentaire: Apport alimentaire en phosphore

Apport alimentaire en phosphore d'environ 777 mg/jour pendant 7 jours, suivi d'une augmentation à environ 1 277 mg/jour pendant 7 jours supplémentaires, puis d'une nouvelle augmentation à environ 1 777 mg/jour pour les 7 jours suivants.

Le plan alimentaire maintiendra un apport constant en calories, sodium, potassium et calcium tout au long de l'intervention de 21 jours.

Les régimes à 1200 mg/jour et 1700 mg/jour de phosphore seront atteints en fournissant aux participants des capsules de phosphate de sodium et des repas à 777 mg/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation des taux de phosphate sérique
Délai: Baseline, semaine 1, semaine 2 et semaine 3
Les niveaux de phosphate sérique circulant (mg/dL) seront mesurés à l'aide d'essais de laboratoire clinique standard
Baseline, semaine 1, semaine 2 et semaine 3
Modification des niveaux d'hormone parathyroïdienne (PTH)
Délai: Ligne de base, semaine 1, semaine 2 et semaine 3
Les taux circulants de PTH (pg/mL) seront mesurés à l'aide de dosages standards de laboratoire clinique
Ligne de base, semaine 1, semaine 2 et semaine 3
Changement des niveaux de facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23) C-terminal
Délai: Ligne de base, semaine 1, semaine 2 et semaine 3
Les niveaux de FGF23 C-terminal circulant (RU/mL) seront mesurés à l'aide d'essais de laboratoire clinique standard
Ligne de base, semaine 1, semaine 2 et semaine 3
Changement des niveaux du facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23)
Délai: Baseline, semaine 1, semaine 2, et semaine 3
Les niveaux circulants de FGF23 (pg/mL) seront mesurés à l'aide d'essais de laboratoire clinique standard
Baseline, semaine 1, semaine 2, et semaine 3
Indices de charge en phosphate
Délai: Baseline, semaine 1, semaine 2, semaine 3
Indices de charge en phosphate, développés à l'aide de méthodes d'apprentissage automatique pour intégrer systématiquement à la fois les biomarqueurs connus et les nouveaux biomarqueurs. Aucune unité n'a été identifiée, nous prévoyons de créer un score.
Baseline, semaine 1, semaine 2, semaine 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation des taux de calcium sérique
Délai: Baseline, semaine 1, semaine 2 et semaine 3
Les taux sériques de calcium circulant (mg/dL) seront mesurés à l'aide d'analyses de laboratoire clinique standard
Baseline, semaine 1, semaine 2 et semaine 3
Changement des niveaux de phosphatase alcaline (ALP)
Délai: Ligne de base, semaine 1, semaine 2 et semaine 3
Les niveaux sériques circulants de phosphatase alcaline (ALP) (U/L) seront mesurés à l'aide d'analyses de laboratoire clinique standard
Ligne de base, semaine 1, semaine 2 et semaine 3
Changement des taux de 1,25-dihydroxyvitamine D
Délai: Baseline, semaine 1, semaine 2 et semaine 3
Les taux sériques circulants de 1,25-dihydroxyvitamine D (pg/mL) seront mesurés à l'aide de dosages de laboratoire clinique standard
Baseline, semaine 1, semaine 2 et semaine 3
Évolution des niveaux de phosphatase alcaline spécifique de l'os (PALo)
Délai: Ligne de base, semaine 1, semaine 2 et semaine 3
Les taux sériques circulants de BALP (U/L) seront mesurés à l'aide d'analyses de laboratoire clinique standard
Ligne de base, semaine 1, semaine 2 et semaine 3
Changement des taux de calcium urinaire
Délai: Baseline, semaine 1, semaine 2 et semaine 3
Les niveaux d'excrétion urinaire de calcium circulant (mg/jour) seront mesurés à l'aide de dosages urinaires standardisés en laboratoire
Baseline, semaine 1, semaine 2 et semaine 3
Changement des niveaux de phosphore urinaire
Délai: Baseline, semaine 1, semaine 2 et semaine 3
Les niveaux d'excrétion urinaire de phosphore circulant (mg/jour) seront mesurés à l'aide d'analyses d'urine standardisées en laboratoire
Baseline, semaine 1, semaine 2 et semaine 3

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploratoire : Biomarqueurs liés au phosphate identifiés à l'aide de plateformes protéomiques
Délai: Baseline, semaine 1, semaine 2, semaine 3
Pour l'analyse protéomique, seuls les nouveaux biomarqueurs associés au régime phosphoré seront rapportés, et leurs valeurs quantitatives sont exprimées en unités relatives de fluorescence (RFU).
Baseline, semaine 1, semaine 2, semaine 3
Exploratoire : Biomarqueurs liés au phosphate identifiés à l'aide de plateformes métabolomiques
Délai: Baseline, semaine 1, semaine 2, semaine 3
Pour l'analyse métabolomique, seuls les nouveaux biomarqueurs associés au régime phosphaté seront rapportés. Ces caractéristiques ne sont pas encore identifiées chimiquement, les résultats quantitatifs sont exprimés en abondances relatives.
Baseline, semaine 1, semaine 2, semaine 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jing Chen, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Première publication (Réel)

27 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2024-1240
  • 68418 (Autre identifiant: UT Southwestern Medical Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'approbation du CIR est requise avant le partage des IPD.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner