Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fosfaatin Arviointi Kroonisen Munuaissairauden Potilaiden Tutkimuksessa (PACK)

maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jing Chen, University of Texas Southwestern Medical Center

Pilot-tutkimus fosfaattikuormituksen arvioimiseksi kroonisesta munuaissairaudesta kärsivillä potilailla

Ehdotettu pilottiravitsemustutkimus pyrkii tutkimaan uusia reittejä fosfaatin aineenvaihdunnassa ja tunnistamaan uusia biomarkkereita sekä kehittämään yhdistelmäindeksin fosfaatin ylikuormituksen arviointiin, jolla on korkea pätevyys ja luotettavuus.

Tutkijat käsittelevät seuraavia erityistavoitteita: 1). Tutkia uusia fosfaatin aineenvaihdunnan reittejä ja arvioida CKD-tilan vaikutusta näihin aineenvaihdunnan reitteihin. 2). Tunnistaa uusia biomarkkereita fosfaatin ylikuormitukselle, jotka heijastavat ruokavalion fosforin saannin muutoksia. 3). Kehittää yhdistelmäfosfaatin ylikuormitusindeksin, joka mittaa ruokavalion fosforin saantia korkealla pätevyydellä ja luotettavuudella.

Tämä tutkimus tarjoaa uusia näkemyksiä fosfaatin aineenvaihdunnasta ja fosfaatin ylikuormituksen arvioinnista CKD-potilailla. Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan alustavia tietoja jatkotutkimuksille luotettavien biomarkkereiden kehittämiseksi CKD-potilailla, mikä voisi merkittävästi edistää varhaista puuttumista ja parantaa terveystuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityisesti tutkimusryhmä ehdottaa 30 kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavan ja 30 terveen osallistujan rekrytointia tutkiakseen veren metaboliittien ja tunnettujen biomarkkereiden vasteita 21 päivän ruokavaliointerventioon. Interventio koostuu ruokavalion fosforisaannista, joka on noin 777 mg/päivä 7 päivän ajan, minkä jälkeen saantoa nostetaan noin 1 277 mg/päivä seuraavan 7 päivän ajaksi ja edelleen noin 1 777 mg/päivä seuraavan 7 päivän ajaksi. 1 200 mg/päivä ja 1 700 mg/päivä fosforiruokavaliot toteutetaan tarjoamalla osallistujille natriumfosfaattikapseleita ja 777 mg/päivä aterioita. Ateriasuunnitelma ylläpitää kalorien, natriumin, kaliumin ja kalsiumin tasaisen saannon koko 21 päivän interventioiden ajan. Natrium-, kalsium- ja kaliumpitoisuudet eivät muutu merkittävästi interventioiden aikana. Yön yli paastoverinäytteet sekä 24 tunnin ja satunnaiset virtsanäytteet kerätään alkuperäisessä ja jokaisen vaiheen lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jing Chen, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, minkä tahansa rodun/etnisyyden edustajat
  • Naiset on oltava joko vaihdevuosien jälkeen tai heillä ei saa olla kuukautiskiertoa
  • Arvioitu kokonaisenergiankulutus (TDEE) 1700–2700 kaloria päivässä
  • eGFR >15 ml/min/1.73m2 - < 60 ml/min/1.73m2 munuaisten kroonisesta sairaudesta (CKD) kärsiville ryhmälle (CKD-vaihe 3 tai vaihe 4)
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1.73m2 ja negatiivinen virtsaproteiinidiagnostiikkatesti ei-CKD-ryhmälle
  • Englannin kielen taitoiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat, tällä hetkellä imettävät tai <3 kuukautta synnytyksen jälkeen
  • Nykyiset dialyysi- tai munuaissiirrpotilaat
  • Nykyinen insuliinin tai kemoterapialääkkeiden käyttö
  • Tupakoitsijat tai sähkösavukkeiden (vape) käyttäjät
  • Nikotiinituotteiden tai muiden viihdekäyttöön tarkoitettujen huumeiden käyttäjät
  • Aivohalvauksen tai sydäninfarktin (MI) sairastaneet
  • Sairaushistoria, joka voi vaikuttaa fosfaattien aineenvaihduntaan (esim. hallitsematon kilpirauhashäiriö, lisäkilpirauhashäiriö tai ruoansulatuskanavan imeytymishäiriöt [Crohnin tauti, haavainen paksusuolentulehdus ja keliakia], kirsroosi)
  • Nykyinen tiettyjen lääkkeiden käyttö, jotka suoraan muuttavat fosfaattitasoja (esim. fosfaattisidontalääkkeet; fosfaattilisäravinteet, epäsäännöllinen raudan käyttö)
  • Säännöllinen ulostuslääkkeiden käyttö
  • Hypo- tai hyperfosfatemia (seerumin fosfaatti < 2,5 tai > 4,6 mg/dl)
  • Hypo- tai hyperkalsemia (seerumin kalsium < 8,4 tai > 10,7 mg/dl)
  • Vakava anemia (hemoglobiini < 8 g/dl naisilla ja < 9 g/dl miehillä)
  • Vakava hyperglykemia (seerumin verensokeri > 300 mg/dl)
  • Paino alle <110 paunaa (verenluovutuksen aiheuttaman anemian riskin vuoksi)
  • Verensiirto viimeisten neljän kuukauden aikana
  • Äärimmäinen hypertensio, jossa verenpaine > 180/120 kolmen seulonta/perustilamittauksen keskiarvona, tai äärimmäisen alhainen verenpaine < 80/50
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys syödä tutkimusaterioita
  • Käyttökelpoisen jääkaapin tai pakastimen puute
  • Mikroaaltouunin tai perinteisen uunin puute
  • Matalakaliumisella ruokavaliolla
  • Matalafosfaattisella ruokavaliolla
  • Tietyt ruokavaliokäytänteet (esim. kasvissyöjät, vegaanit, ketogeeninen ruokavalio jne.)
  • Ruoka-allergiat, mukaan lukien mutta ei rajoittuen maitoon, kananmunaan, soijaan, pähkinöihin, äyriäisiin sekä vehnään tai gluteeniin
  • Allergia natriumfosfaatille
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa virtsanäytteenkeräystä tai ruokapäiväkirjoja
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
  • Kyvyttömyys lukea tai puhua englantia
  • Osallistuja muuhun ristiriitaiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Kyvyttömyys suorittaa tutkimuksen mittauksia
  • Turvattomaksi katsottu osallistuminen tutkimukseen tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kroonista munuaissairautta sairastavat potilaat
Osallistujat, joiden eGFR >15 ml/min/1,73m² - < 60 ml/min/1,73m² CKD-ryhmälle
Ravintolisä: Ravinnon fosforin saanti

Ravinnon fosforin saanti noin 777 mg/päivä 7 päivän ajan, minkä jälkeen saantia nostetaan noin 1 277 mg/päivä seuraavan 7 päivän ajan, ja edelleen noin 1 777 mg/päivä seuraavan 7 päivän ajan.

Ateriasuunnitelma ylläpitää johdonmukaista kalorien, natriumin, kaliumin ja kalsiumin saantia koko 21 päivän interventiojakson ajan.

1 200 mg/päivä ja 1 700 mg/päivä fosforiruoan saavutetaan antamalla osallistujille natriumfosfaattikapseleita ja 777 mg/päivä aterioita.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Terveet osallistujat ilman CKD:tä eGFR ≥ 60 ml/min/1.73m²
Ravintolisä: Ravinnon fosforin saanti

Ravinnon fosforin saanti noin 777 mg/päivä 7 päivän ajan, minkä jälkeen saantia nostetaan noin 1 277 mg/päivä seuraavan 7 päivän ajan, ja edelleen noin 1 777 mg/päivä seuraavan 7 päivän ajan.

Ateriasuunnitelma ylläpitää johdonmukaista kalorien, natriumin, kaliumin ja kalsiumin saantia koko 21 päivän interventiojakson ajan.

1 200 mg/päivä ja 1 700 mg/päivä fosforiruoan saavutetaan antamalla osallistujille natriumfosfaattikapseleita ja 777 mg/päivä aterioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin fosfaattitasoissa
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 1, viikko 2 ja viikko 3
Kiertävät seerumin fosfaattipitoisuudet (mg/dL) mitataan käyttäen standardikliinisiä laboratoriomenetelmiä
Alkutila, viikko 1, viikko 2 ja viikko 3
Parathyroiidihormonin (PTH) tasojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2 ja viikko 3
Kiertävän PTH-tason (pg/mL) mitataan käyttämällä standardeja kliinisiä laboratoriotestejä
Perustaso, viikko 1, viikko 2 ja viikko 3
C-terminal Fibroblast Growth Factor 23 (FGF23) -tasojen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 1, viikko 2 ja viikko 3
Kiertävät C-terminaliset FGF23-pitoisuudet (RU/mL) mitataan käyttämällä standardikliinisiä laboratoriomenetelmiä
Alkutilanne, viikko 1, viikko 2 ja viikko 3
Muutos fibroblastikasvutekijä 23 (FGF23) -tasossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2 ja viikko 3
Kiertävän FGF23-tason (pg/mL) mitataan käyttämällä standardikliinisiä laboratoriomenetelmiä
Perustaso, viikko 1, viikko 2 ja viikko 3
Fosfaattikuormitusindeksit
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3
Fosfaattikuormaindeksit, jotka on kehitetty koneoppimismenetelmillä systemaattisesti sisällyttämään sekä tunnetut biomarkkerit että uudet biomarkkerit. Yksiköitä ei ole tunnistettu, odotamme luomavasta pisteytystä.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kalsiumpitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2 ja viikko 3
Kiertävät seerumin kalsiumpitoisuudet (mg/dL) mitataan standardikliinisillä laboratoriomenetelmillä
Perustaso, viikko 1, viikko 2 ja viikko 3
Alkaliinisen fosfataasin (ALP) tasojen muutos
Aikaikkuna: Alkuarvot, viikko 1, viikko 2 ja viikko 3
Kiertävät seerumin ALP-pitoisuudet (U/L) mitataan käyttämällä standardeja kliinisiä laboratoriomenetelmiä
Alkuarvot, viikko 1, viikko 2 ja viikko 3
Muutos 1,25-dihydroksivitamiini D-tasoissa
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, viikko 1, viikko 2 ja viikko 3
Kiertävät seerumin 1,25-dihydroksivitamiini D -pitoisuudet (pg/mL) mitataan käyttämällä standardikliinisiä laboratoriotestejä
Alkuperäinen tila, viikko 1, viikko 2 ja viikko 3
Muutos luukohtaisen alkalisen fosfataasin (BALP) tasoissa
Aikaikkuna: Perusarvo, viikko 1, viikko 2 ja viikko 3
Kiertävät seerumin BALP-pitoisuudet (U/L) mitataan käyttäen standardikliinisiä laboratoriomenetelmiä
Perusarvo, viikko 1, viikko 2 ja viikko 3
Virtsan kalsiumpitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Alkuarvot, viikko 1, viikko 2 ja viikko 3
Kiertävät virtsan kalsiumeritystasot (mg/päivä) mitataan standardoiduilla laboratoriovirtsatesteillä
Alkuarvot, viikko 1, viikko 2 ja viikko 3
Muutos virtsan fosforipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikko 1, viikko 2 ja viikko 3
Kiertävät virtsan fosforin eritystasot (mg/päivä) mitataan standardoiduilla laboratoriovirustesteillä
Alkuarvo, viikko 1, viikko 2 ja viikko 3

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksellinen: Fosfaattien liittyvät biomarkkerit tunnistettu proteomiikka-alustoilla
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3
Proteomiikka-analyysissä raportoidaan vain uudet fosfaattidettiin liittyvät biomarkkerit, ja niiden kvantitatiiviset arvot ilmaistaan suhteellisina fluoresenssiyksikköinä (RFU).
Alkutilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3
Tutkimuksellinen: Fosfaattiin liittyvät biomarkkerit, jotka on tunnistettu metabolomiikka-alustoja käyttäen
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 1, viikko 2, viikko 3
Metabolomiikan analyysissä raportoidaan vain fosfaattidieettiin liittyvät uudet biomarkkerit. Näitä ominaisuuksia ei ole vielä kemiallisesti tunnistettu, ja määrälliset tulokset ilmaistaan suhteellisina runsauksina.
Alkutila, viikko 1, viikko 2, viikko 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jing Chen, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2024-1240
  • 68418 (Muu tunniste: UT Southwestern Medical Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IRB:n hyväksyntä vaaditaan ennen IPD:n jakamista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa