Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení fosfátů u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (PACK)

26. ledna 2026 aktualizováno: Jing Chen, University of Texas Southwestern Medical Center

Pilotní studie výživy k posouzení přetížení fosfáty u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Navrhovaná pilotní nutriční studie si klade za cíl prozkoumat nové dráhy metabolismu fosfátů a identifikovat nové biomarkery, stejně jako vyvinout složený index pro hodnocení přetížení fosfátem s vysokou platností a spolehlivostí.

Výzkumníci se zaměří na následující konkrétní cíle: 1). Prozkoumat nové dráhy metabolismu fosfátů a posoudit vliv stavu CKD na tyto metabolické dráhy. 2). Identifikovat nové biomarkery pro přetížení fosfátem, které odrážejí změny v příjmu fosforu ve stravě. 3). Vyvinout složený index přetížení fosfátem, který měří příjem fosforu ve stravě s vysokou platností a spolehlivostí.

Tato studie poskytne nové poznatky o metabolismu fosfátů a hodnocení přetížení fosfátem u pacientů s CKD. Toto šetření si klade za cíl poskytnout předběžná data pro další studie zaměřené na vývoj spolehlivých biomarkerů u pacientů s CKD, což by mohlo významně přispět k časným intervencím a zlepšení zdravotních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétně výzkumný tým navrhuje nábor 30 účastníků s CKD a 30 bez CKD, aby prozkoumal reakce krevních metabolitů a známých biomarkerů na 21denní dietní intervenci. Intervence bude spočívat v dietním příjmu fosforu přibližně 777 mg/den po dobu 7 dní, následovaném zvýšením na přibližně 1 277 mg/den po dalších 7 dní a dalším zvýšením na přibližně 1 777 mg/den po následujících 7 dní. Diety s 1 200 mg/den a 1 700 mg/den fosforu budou dosaženy podáváním účastníkům kapslí s fosforečnanem sodným a jídel s 777 mg/den. Jídelní plán bude udržovat konzistentní příjem kalorií, sodíku, draslíku a vápníku po celou dobu 21denní intervence. Obsah sodíku, vápníku a draslíku se během intervence významně nezmění. Odběry krve nalačno přes noc a 24hodinové a náhodné vzorky moči budou provedeny na začátku a na konci každé fáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší, jakéhokoli rasového/etnického původu
  • Ženy musí být buď po menopauze, nebo nemít měsíční menstruační cyklus
  • Odhadovaný celkový denní energetický výdej (TDEE) 1700–2700 kalorií
  • eGFR >15 ml/min/1,73 m²
    - < 60 ml/min/1,73 m²
    pro skupinu CKD (chronické onemocnění ledvin ve stadiu 3 nebo 4)
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²
    a negativní test na bílkoviny v moči pomocí diagnostického proužku pro skupinu bez CKD
  • Mluvčí angličtiny

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné, aktuálně kojící nebo <3 měsíce po porodu
  • Aktuální pacient na dialýze nebo po transplantaci ledviny
  • Aktuální užívání inzulínu nebo chemoterapeutik
  • Kouření cigaret nebo používání elektronických cigaret (vapování)
  • Používání nikotinových výrobků nebo jiných rekreačních drog
  • Lékařská anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu (IM)
  • Lékařská anamnéza stavů, které mohou ovlivnit metabolismus fosfátů (tj. nekontrolovaná porucha štítné žlázy, porucha příštítných tělísek nebo gastrointestinální malabsorpční poruchy [Crohnova choroba, ulcerózní kolitida a celiakie], cirhóza)
  • Aktuální užívání určitých léků, které přímo mění hladinu fosfátů (tj. fosfátové vazače; doplňky fosfátů, nepravidelné užívání železa)
  • Pravidelné užívání projímadel
  • Hypo- nebo hyperfosfatémie (sérový fosfát < 2,5 nebo > 4,6 mg/dl)
  • Hypo- nebo hyperkalcémie (sérový vápník < 8,4 nebo > 10,7 mg/dl)
  • Těžká anémie (hemoglobin < 8 g/dl u žen a < 9 g/dl u mužů)
  • Těžká hyperglykémie (sérová glukóza v krvi > 300 mg/dl)
  • Tělesná hmotnost nižší než <110 lb (kvůli riziku anémie vyvolané flebotomií)
  • Transfúze krve v posledních čtyřech měsících
  • Extrémní hypertenze prokázaná krevním tlakem > 180/120 jako průměr ze 3 měření krevního tlaku provedených během screeningu/bazálního měření, nebo extrémně nízký krevní tlak < 80/50
  • Neochota nebo neschopnost jíst studijní jídla
  • Nedostatek přístupu k funkční lednici nebo mrazáku
  • Nedostatek přístupu k mikrovlnné troubě nebo konvenční troubě
  • Dieta s nízkým obsahem draslíku
  • Dieta s nízkým obsahem fosfátů
  • Specifická dietní omezení (tj. vegetariánská, veganská, ketogenní atd.)
  • Potravinové alergie včetně, ale ne omezené na mléko, vejce, sóju, ořechy, korýše a pšenici nebo lepek
  • Alergie na fosforečnan sodný
  • Neschopnost nebo neochota dokončit sběr vzorků moči nebo potravinové deníky
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost číst nebo mluvit anglicky
  • Účastník jiného konfliktního klinického hodnocení
  • Neschopnost dokončit studijní měření
  • Účast v této studii není bezpečná podle posouzení vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti s chronickým onemocněním ledvin
Účastníci s eGFR >15 ml/min/1,73m2 - < 60 ml/min/1,73m2 pro skupinu CKD
Doplněk stravy: Příjem fosforu z potravy

Dietární příjem fosforu přibližně 777 mg/den po dobu 7 dnů, následovaný zvýšením na přibližně 1 277 mg/den po dalších 7 dnů a dalším zvýšením na přibližně 1 777 mg/den po následujících 7 dnů.

Jídelní plán bude udržovat konzistentní příjem kalorií, sodíku, draslíku a vápníku po celou dobu 21denní intervence.

Diety s 1 200 mg/den a 1 700 mg/den fosforu budou dosaženy poskytnutím účastníkům tobolek s fosforečnanem sodným a jídel s 777 mg/den.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Zdraví účastníci bez CKD eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²
Doplněk stravy: Příjem fosforu z potravy

Dietární příjem fosforu přibližně 777 mg/den po dobu 7 dnů, následovaný zvýšením na přibližně 1 277 mg/den po dalších 7 dnů a dalším zvýšením na přibližně 1 777 mg/den po následujících 7 dnů.

Jídelní plán bude udržovat konzistentní příjem kalorií, sodíku, draslíku a vápníku po celou dobu 21denní intervence.

Diety s 1 200 mg/den a 1 700 mg/den fosforu budou dosaženy poskytnutím účastníkům tobolek s fosforečnanem sodným a jídel s 777 mg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny fosfátů v séru
Časové okno: Výchozí hodnota, 1. týden, 2. týden a 3. týden
Hladiny cirkulujícího fosfátu v séru (mg/dL) budou měřeny pomocí standardních klinických laboratorních testů
Výchozí hodnota, 1. týden, 2. týden a 3. týden
Změna hladiny parathormonu (PTH)
Časové okno: Baseline, týden 1, týden 2 a týden 3
Hladiny cirkulujícího PTH (pg/mL) budou měřeny pomocí standardních klinických laboratorních testů
Baseline, týden 1, týden 2 a týden 3
Změna hladin C-terminálního fibroblastového růstového faktoru 23 (FGF23)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden a 3. týden
Hladiny cirkulujícího C-terminálního FGF23 (RU/mL) budou měřeny pomocí standardních klinických laboratorních testů
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden a 3. týden
Změna hladin fibroblastového růstového faktoru 23 (FGF23)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden a 3. týden
Hladiny cirkulujícího FGF23 (pg/mL) budou měřeny pomocí standardních klinických laboratorních testů
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden a 3. týden
Indikátory fosfátové zátěže
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 1, týden 2, týden 3
Indexy zatížení fosfátem, vyvinuté pomocí metod strojového učení pro systematické začlenění jak známých biomarkerů, tak nových biomarkerů. Jednotky nebyly identifikovány, předpokládáme vytvoření skóre.
Výchozí hodnota, týden 1, týden 2, týden 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin vápníku v séru
Časové okno: Počáteční stav, 1. týden, 2. týden a 3. týden
Hladiny cirkulujícího vápníku v séru (mg/dL) budou měřeny pomocí standardních klinických laboratorních testů
Počáteční stav, 1. týden, 2. týden a 3. týden
Změna hladin alkalické fosfatázy (ALP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2 a týden 3
Hladiny cirkulujícího sérového ALP (U/L) budou měřeny pomocí standardních klinických laboratorních testů
Výchozí stav, týden 1, týden 2 a týden 3
Změna hladiny 1,25-dihydroxyvitaminu D
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden a 3. týden
Hladiny cirkulujícího sérového 1,25-dihydroxyvitaminu D (pg/mL) budou měřeny pomocí standardních klinických laboratorních testů
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden a 3. týden
Změna hladin kostní alkalické fosfatázy (BALP)
Časové okno: Baseline, týden 1, týden 2 a týden 3
Hladiny cirkulujícího sérového BALP (U/L) budou měřeny pomocí standardních klinických laboratorních testů
Baseline, týden 1, týden 2 a týden 3
Změna hladiny vápníku v moči
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 1, týden 2 a týden 3
Hladiny cirkulující exkrece vápníku v moči (mg/den) budou měřeny pomocí standardizovaných laboratorních močových testů
Výchozí hodnota, týden 1, týden 2 a týden 3
Změna hladiny fosforu v moči
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 1, týden 2 a týden 3
Hladiny vylučování cirkulujícího fosforu v moči (mg/den) budou měřeny pomocí standardizovaných laboratorních testů moči
Výchozí hodnota, týden 1, týden 2 a týden 3

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Explorativní: Biomarkery související s fosfátem identifikované pomocí proteomických platforem
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3
Pro proteomickou analýzu budou hlášeny pouze nové biomarkery spojené s fosfátovou dietou a jejich kvantitativní hodnoty jsou vyjádřeny jako relativní jednotky fluorescence (RFU).
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3
Exploratorní: Fosfátové biomarkery identifikované pomocí metabolomických platforem
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden
V metabolomické analýze budou hlášeny pouze nové biomarkery spojené s fosfátovou dietou. Tyto látky nejsou dosud chemicky identifikovány, kvantitativní výsledky jsou vyjádřeny jako relativní abundance.
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Chen, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2024-1240
  • 68418 (Jiný identifikátor: UT Southwestern Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro sdílení IPD je vyžadováno schválení IRB.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit