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雾化人羊水用于间质性肺疾病患者 (HAF ILD)

2026年1月27日 更新者：Maule Stem Cell Research Institute, Inc.

一项针对间质性肺病患者的雾化基质-异体人类羊水（HAF）的1期研究：AIRMID试验

这是一项I期探索性临床试验，旨在评估雾化稀释羊水基质（HAF-Matrix）在间质性肺疾病（ILD）成人患者中的安全性和探索性疗效。 间质性肺疾病是一类以异常伤口愈合反应、慢性炎症和成纤维细胞活化失调为特征的进行性纤维化疾病，最终导致气体交换障碍和呼吸衰竭。 目前治疗方法（如抗纤维化药物吡非尼酮和尼达尼布）虽能延缓疾病进展，但无法逆转现有纤维化或恢复肺功能。 本探索性研究将获取关键的安全性数据和初步疗效数据，为未来更大规模临床试验提供依据，并优化雾化HAF疗法在间质性肺疾病中的给药策略。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项先导研究将生成关键的安全性和初步疗效数据，为未来更大规模的试验提供信息，并优化基于EV的雾化治疗在间质性肺病中的给药策略。

两部分无缝设计：

采用3+3剂量递增方法（队列A=3人，队列B=3人），共6名参与者，采用交错给药设计：

1. 队列入组和初始给药

• 在每个预设剂量水平，将入组并给药三名（3）受试者。

每个队列中的第一名受试者将首先给药，随后根据计划的交错间隔给药第二名和第三名受试者，确保仔细监测早期安全信号。

完成3x3磨合阶段后，将开始第一阶段（开放标签）：

  • 2个队列，每个队列22名参与者：
  • 通过网状雾化器给予1.0毫升和1.5毫升的Matrix剂量：

队列A，n=22：1×10^9颗粒 队列B，n=22：1×10^12颗粒（剂量范围基于吸入EV的临床经验确定。）

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Venice、Florida、美国、34292
        • 招聘中
        • Maule Stem Cell Research Institute
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cynthia S Maule, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

患者必须满足以下条件方可参与本研究：

  • 提供书面知情同意书。
  • 受试者在签署知情同意书时年龄＞40岁且＜90岁。
  • 筛选前根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会指南临床诊断为间质性肺疾病（ILD）。
  • 用力肺活量（FVC）≥预测值的45%且一氧化碳弥散量（DLCO）≥30%（经血红蛋白校正但未校正肺泡容积）。
  • 在≤3升/分钟氧气流量下，静息血氧饱和度（SpO₂）≥92%。
  • 多普勒超声心动图或右心导管检查证实右心室收缩压（RVSP）＜50 mmHg。
  • 女性受试者必须已手术绝育或处于绝经后状态（＞1年）。

排除标准：

患者存在以下任何情况不得参与本研究：

  • CT和/或外科肺活检结果与特发性肺纤维化（IPF）诊断不符。
  • 无法完成终点分析所需的任何评估（包括报告安全性或耐受性问题、进行肺功能测试或CT检查、接受抽血、阅读并回答问卷等）。
  • 目前正在接受（或筛选前4周内曾接受）任何治疗ILD的药物、疗法或实验性药物，但接受非药物治疗（包括氧饱和度疗法[补氧]和肺康复治疗）的患者除外。
  • 已登记（或预计将登记）任何器官移植。
  • 具有临床意义的筛查实验室异常值，包括但不限于：血红蛋白＜8 g/dl、白细胞计数＜3000/mm³、血小板＜80,000/mm³、国际标准化比值（INR）＞1.5、天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶或碱性磷酸酶＞正常值上限2倍、总胆红素＞1.5 mg/dl。
  • 研究者认为可能危及患者安全或依从性、或影响研究顺利完成的严重合并疾病，包括但不限于：HIV感染、晚期肝肾功能衰竭、III/IV级充血性心力衰竭、过去6个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛或心脏血运重建、严重阻塞性通气功能障碍。
  • 研究者认为可能危及患者安全或依从性、或影响研究顺利完成的任何其他情况。
  • 曾接受器官移植。
  • 过去2.5年内有恶性肿瘤临床病史（即既往恶性肿瘤患者必须已无病生存2.5年），已根治的基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈癌除外。
  • 存在非肺部疾病导致预期寿命＜1年。
  • 过去24个月内有药物或酒精滥用史。
  • HIV、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒血症检测呈阳性。
  • 目前正在参与（或过去30天内曾参与）研究性治疗或医疗器械试验。
  • 女性处于妊娠期、哺乳期，或具有生育潜力但未采取有效避孕措施。女性患者必须在筛选时及注射前36小时内接受血液或尿液妊娠试验。
  • 女性受试者促卵泡激素（FSH）必须＜25.8 IU/L。
  • 对二甲基亚砜（DMSO）过敏的受试者。
  • 静息状态下血氧饱和度（SpO₂）＜93%（海平面室内空气）。静息状态下血氧饱和度（SpO₂）＜88%（海拔＞5000英尺[1524米]的室内空气）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列A
1.0 mL 的基质（外泌体）
生物：矩阵
使用Aerogen Solo（超雾化器）的同种异体人羊水（HAF）
实验性的：队列 B
1.5 毫升基质（外泌体）
生物：矩阵
使用Aerogen Solo（超雾化器）的同种异体人羊水（HAF）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期间出现的不良事件发生率
大体时间：从首次给药至研究完成（约13个月）

结果测量描述：

接受雾化Matrix（HAF）治疗的参与者中治疗突发性严重不良事件（TE-SAEs）的发生率。

测量单位：

出现≥1次TE-SAEs的参与者人数
从首次给药至研究完成（约13个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
观察到的用力肺活量（FVC）变化。
大体时间：基线至6个月。

用力肺活量（FVC）相对于基线的变化

结局指标描述：

通过肺功能测试评估的用力肺活量（FVC）相对于基线的变化。

测量单位：

升（L）或预测百分比（%）
基线至6个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
1秒用力呼气容积（FEV1）。
大体时间：基线至6个月

1秒用力呼气容积（FEV₁）相对于基线的变化

结局指标描述：

通过肺功能测试评估的1秒用力呼气容积（FEV₁）相对于基线的变化。

测量单位：

升（L）或预测百分比（%）
基线至6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maule Stem Cell Research Institute, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Cynthia S. Maule, M.D.、Maule Stem Cell Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月22日

首次发布 (实际的)

2026年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月27日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-MSCRI-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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