Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nebulizált Humán Amnionfolyadék Interstitiális Tüdőbetegségben Szenvedő Betegeknél (HAF ILD)

2026. január 27. frissítette: Maule Stem Cell Research Institute, Inc.

Fázis 1-es vizsgálat a ködösített Matrix - Allogén Humán Magzatvíz (HAF) alkalmazásáról Interstitiális Tüdőbetegségben szenvedő betegeknél: AIRMID Vizsgálat

Ez egy I. fázisú, pilóta klinikai vizsgálat, amelynek célja a ködösített, hígított magzatvíz, Matrix (HAF-Matrix) biztonságosságának és feltáró hatékonyságának értékelése intersticiális tüdőbetegségben (ILD) szenvedő felnőttekben. Az ILD-k progresszív fibrózisos rendellenességek, amelyeket abnormális sebegyógyulási válaszok, krónikus gyulladás és szabályozatlan fibroblaszt aktiváció jellemez, ami végső soron a gázcsere károsodásához és légzési elégtelenséghez vezet. A jelenlegi kezelések, például az antifibrózisos szerek (pirfenidon és nintedanib) lassítják a betegség progresszióját, de nem fordítják vissza a meglévő fibrózist, és nem állítják helyre a tüdőfunkciót. Ez a pilóta tanulmány kritikus biztonsági és előzetes hatékonysági adatokat fog generálni, hogy tájékoztassa a jövőbeni nagyobb léptékű vizsgálatokat és optimalizálja a ködösített HAF-alapú terápiák adagolási stratégiáit az ILD-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a pilot tanulmány kritikus biztonsági és előzetes hatékonysági adatokat generál, hogy tájékoztassa a jövőbeli nagyobb léptékű kísérleteket és optimalizálja az adagolási stratégiákat a ködösített EV-alapú terápiákhoz ILD-ben.

Két részből álló zökkenőmentes kialakítás:

Adagolás emelkedő megközelítés 3+3 (Kohorsz A = 3, Kohorsz B = 3) összesen 6 résztvevős tervezéssel lépcsőzetes adagolással:

1. Kohorsz felvétel és kezdeti adagolás

• Minden előre meghatározott adagszinten három (3) alany kerül felvételre és adagolásra.

Minden kohorsz első alanyát először adagolják, majd a második és harmadik alanyokat a tervezett lépcsőzetes időközök szerint, biztosítva a korai biztonsági jelek gondos megfigyelését.

A 3x3 bevezető fázis után megkezdődik az 1. fázis (nyílt címkézés):

  • 2 kohorsz, egyenként 22 résztvevővel:
  • 1,0 ml és 1,5 ml Matrix adagolás hálós ködösítőn keresztül:

Kohorsz A, n=22: 1×10^9 részecske Kohorsz B, n=22: 1×10^12 részecske (Az adagtartomány a belélegzett EV klinikai tapasztalataira alapozva.)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Venice, Florida, Egyesült Államok, 34292
        • Toborzás
        • Maule Stem Cell Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cynthia S Maule, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

Ahhoz, hogy egy beteg részt vehessen ebben a vizsgálatban, a következőknek kell teljesülniük:

  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadása.
  • A résztvevők életkora > 40 és < 90 év legyen a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat aláírásakor.
  • Klinikai diagnózisa legyen ILD-nek a szűrés előtt, az Amerikai Toraksz Társaság/Európai Légzőszervi Társaság irányelvei szerint.
  • FVC ≥ 45% előrejelzett és DLCO ≥30% (hemoglobinra korrigálva, de nem alveoláris térfogatra).
  • Pihenő SpO₂ ≥ 92% ≤ 3 L/perc O₂ mellett.
  • RVSP < 50 mmHg, Doppler-echó vagy jobb szív kateterizációval dokumentálva.
  • A női résztvevőknek sebészi úton sterilnek vagy posztmenopauzálisnak (>1 év) kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

Ahhoz, hogy egy beteg részt vehessen ebben a vizsgálatban, a következőknek NEM szabad teljesülniük:

  • CT és/vagy sebészi tűbiopszia eredményei, amelyek nem konzisztensek az IPF diagnózissal.
  • Képtelenség a végpontanalízishez szükséges bármely értékelés elvégzésére (biztonsági vagy tolerálhatósági aggályok jelentése, PFT-k vagy CT végzése, vérvétel, kérdőívek elolvasása és megválaszolása).
  • Jelenleg kap (vagy a szűrés előtti négy héten belül kapott) bármilyen gyógyszert, kezelést vagy kísérleti szer ILD kezelésére, kivéve azokat a betegeket, akik nem gyógyszeres terápiákat kapnak, beleértve az oxigénszaturációs terápiát (oxigénpótlás) és a tüdőrehabilitációt.
  • Aktív listázás (vagy várható jövőbeli listázás) bármely szerv transzplantációjára.
  • Klinikailag jelentős abnormális szűrési laboratóriumi értékek, beleértve, de nem kizárólagosan: hemoglobin <8 g/dl, fehérvérsejtszám <3000/mm3, trombociták <80 000/mm3, INR > 1,5, aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz vagy alkáli-foszfatáz > 2-szerese a normál felső határértéknek, teljes bilirubin > 1,5 mg/dl.
  • Súlyos komorbid betegség, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy betartását, vagy megakadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését. Ide tartoznak, de nem kizárólagosan: HIV, előrehaladott máj- vagy veseelégtelenség, III./IV. osztályú kongesztív szívelégtelenség, szívinfarktus, instabil angina pectoris vagy szívrevascularizáció az elmúlt hat hónapban, vagy súlyos obstruktív ventilációs deficit.
  • Bármely más állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy betartását, vagy megakadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését.
  • Szervátültetett beteg legyen.
  • Legyen klinikai előzménye malignitásnak 2,5 éven belül (azaz a korábbi malignitással rendelkező betegeknek 2,5 évig betegségmentesnek kell lenniük), kivéve a gyógyító kezelésű bazális sejtes karcinómát, laphámsejtes karcinómát vagy méhnyakrákot.
  • Legyen nem tüdői eredetű állapota, amely az élettartamot < 1 évre korlátozza.
  • Legyen drog- vagy alkoholfüggőségének előzménye az elmúlt 24 hónapban.
  • Legyen szerumpozitív HIV, hepatitis BsAg vagy virémiás hepatitis C esetén.
  • Jelenleg részt vegyen (vagy vegyen részt az előző 30 napon belül) egy kísérleti terápiás vagy eszközvizsgálatban.
  • Terhes, szoptató vagy gyermekvállalásra képes nő legyen, miközben nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlási módszereket. A női betegeknek vér- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezniük a szűréskor és az injekció előtti 36 órán belül.
  • A női résztvevőknek FSH < 25,8 IU/L értékűnek kell lenniük.
  • A résztvevőnek legyen túlérzékenysége a dimetil-szulfoxidra (DMSO).
  • Oxigénszaturáció (SpO₂) < 93% (szobalevegő [tengerszint] pihenés közben). SpO₂ < 88% (szobalevegő [>5000 láb tengerszint felett (1524 méter)] pihenés közben).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz
1,0 ml mátrix (exoszómák)
Biológiai: Mátrix
Allogén Humán Magzatvíz (HAF) Aerogen Solo (Ultra Nebulizátor) használatával
Kísérleti: B Kohorsz
1,5 mL Mátrix (Exoszómák)
Biológiai: Mátrix
Allogén Humán Magzatvíz (HAF) Aerogen Solo (Ultra Nebulizátor) használatával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során fellépő mellékhatások előfordulása
Időkeret: Az első adagtól a tanulmány befejezéséig (kb. 13 hónap)

Eredménymérő leírása:

A kezelésből eredő súlyos mellékhatások (TESAE) előfordulása a porlasztott Mátrix (HAF) terápiát kapó résztvevőknél.

Mértékegység:

A ≥1 TESAE-vel rendelkező résztvevők száma
Az első adagtól a tanulmány befejezéséig (kb. 13 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megfigyelt kényszeres vitalkapacitás (FVC) változása.
Időkeret: Alapvonaltól 6 hónapig.

A kényszerített vital kapacitás (FVC) alapvonalhoz viszonyított változása

Eredménymérő leírása:

A kényszerített vital kapacitás (FVC) alapvonalhoz viszonyított változása, amelyet tüdőfunkciós vizsgálat segítségével értékelnek.

Mértékegység:

Liter (L) vagy százalékban előre jelzett (%)
Alapvonaltól 6 hónapig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényszerített kilégzési volumen 1 másodperc alatt (FEV1).
Időkeret: Alapvonal a 6. hónapig

Változás az alapterheléshez képest a másodpercnyi kényszerlevegő-kitolási volumenben (FEV₁)

Eredménymérő leírása:

Változás az alapterheléshez képest a másodpercnyi kényszerlevegő-kitolási volumenben (FEV₁), amelyet légfunkciós vizsgálattal értékelnek.

Mértékegység:

Liter (L) vagy százalékban kifejezett előrejelzett érték (%)
Alapvonal a 6. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maule Stem Cell Research Institute, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cynthia S. Maule, M.D., Maule Stem Cell Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-MSCRI-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel