Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebulizowany ludzki płyn owodniowy u pacjentów z śródmiąższową chorobą płuc (HAF ILD)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Maule Stem Cell Research Institute, Inc.

Badanie fazy 1 nebulizowanej matrycy - allogenicznego ludzkiego płynu owodniowego (HAF) u pacjentów z śródmiąższową chorobą płuc: badanie AIRMID

To jest faza I, pilotażowe badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności nebulizacji rozcieńczonego płynu owodniowego, Matrix (HAF-Matrix) u dorosłych z śródmiąższową chorobą płuc (ILD). Śródmiąższowe choroby płuc to postępujące schorzenia włóknieniowe charakteryzujące się nieprawidłowymi reakcjami gojenia ran, przewlekłym stanem zapalnym i zaburzoną aktywacją fibroblastów, co ostatecznie prowadzi do upośledzenia wymiany gazowej i niewydolności oddechowej. Obecne metody leczenia, takie jak leki przeciwzwłóknieniowe (pirfenidon i nintedanib), spowalniają postęp choroby, ale nie odwracają istniejącego włóknienia ani nie przywracają czynności płuc. To badanie pilotażowe dostarczy kluczowych danych dotyczących bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności, które posłużą do informowania przyszłych badań na większą skalę oraz optymalizacji strategii dawkowania dla terapii opartych na nebulizacji HAF w ILD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pilotażowe badanie wygeneruje krytyczne dane dotyczące bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności, które posłużą do przyszłych badań na większą skalę oraz optymalizacji strategii dozowania dla nebulizowanych terapii opartych na EV w ILD.

Dwuczęściowy, bezszwowy projekt:

Podejście eskalacji dawki z projektem 3+3 (Kohorta A = 3, Kohorta B = 3) Łącznie 6 uczestników z rozłożonym w czasie dozowaniem:

1. Rekrutacja do kohorty i początkowe dozowanie

• Na każdym z góry określonym poziomie dawki trzech (3) uczestników zostanie włączonych do badania i otrzyma dawkę.

Pierwszy uczestnik w każdej kohorcie otrzyma dawkę początkowo, a następnie drugi i trzeci uczestnik zgodnie z planowanymi rozłożonymi w czasie odstępami, zapewniając staranne monitorowanie wczesnych sygnałów bezpieczeństwa.

Po fazie wstępnej 3x3 rozpocznie się Faza 1 (otwarta):

  • 2 kohorty po 22 uczestników w każdej kohorcie:
  • Dawki 1,0 ml i 1,5 ml Matrycy za pomocą nebulizatora siatkowego:

Kohorta A, n=22: 1×10^9 cząstek Kohorta B, n=22: 1×10^12 cząstek (Zakres dawkowania oparty na doświadczeniu klinicznym z inhalowanymi EV.)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34292
        • Rekrutacyjny
        • Maule Stem Cell Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cynthia S Maule, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Aby uczestniczyć w tym badaniu, pacjent MUSI:

  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Wiek pacjentów > 40 i < 90 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody.
  • Mieć kliniczne rozpoznanie ILD przed badaniem przesiewowym zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Oddechowego.
  • FVC ≥ 45% przewidywanej i DLCO ≥ 30% (skorygowane o hemoglobinę, ale nie o objętość pęcherzykową).
  • Spoczynkowe SpO₂ ≥ 92% przy ≤ 3 L/min O₂.
  • RVSP < 50 mmHg, udokumentowane w badaniu echa Dopplera lub cewnikowaniu prawego serca.
  • Pacjentki muszą być chirurgicznie sterylne lub po menopauzie (>1 rok).

Kryteria wykluczenia:

Aby uczestniczyć w tym badaniu, pacjent NIE MOŻE:

  • Mieć wyników TK i/lub chirurgicznej biopsji płuca niezgodnych z rozpoznaniem IPF.
  • Niezdolność do wykonania jakiejkolwiek oceny wymaganej do analizy punktów końcowych (zgłaszanie obaw dotyczących bezpieczeństwa lub tolerancji, wykonywanie badań czynnościowych płuc lub TK, poddawanie się pobieraniu krwi, czytanie i odpowiadanie na kwestionariusze).
  • Aktualnie otrzymywać (lub otrzymać w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym) jakiekolwiek leki, leczenie lub środki eksperymentalne w leczeniu ILD, z wyjątkiem pacjentów otrzymujących terapie niefarmakologiczne, które obejmują terapię tlenową (suplementację tlenu) i rehabilitację płucną.
  • Aktywna lista (lub przewidywana przyszła lista) do przeszczepu jakiegokolwiek narządu.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne z badania przesiewowego, w tym, ale nie ograniczając się do: hemoglobiny <8 g/dl, liczby białych krwinek <3000/mm3, płytek krwi <80 000/mm3, INR > 1,5, aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej lub fosfatazy alkalicznej > 2 razy górnej granicy normy, całkowitej bilirubiny > 1,5 mg/dl.
  • Poważna choroba współistniejąca, która zdaniem badacza może zagrozić bezpieczeństwu lub zgodności pacjenta lub uniemożliwić pomyślne ukończenie badania. W tym, ale nie ograniczając się do: HIV, zaawansowanej niewydolności wątroby lub nerek, zastoinowej niewydolności serca III/IV klasy, zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej lub rewaskularyzacji serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub ciężkiego obturacyjnego defektu wentylacyjnego.
  • Jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza może zagrozić bezpieczeństwu lub zgodności pacjenta lub uniemożliwić pomyślne ukończenie badania.
  • Być biorcą przeszczepu narządu.
  • Mieć kliniczną historię nowotworu złośliwego w ciągu 2,5 roku (tj. pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym muszą być wolni od choroby przez 2,5 roku), z wyjątkiem radykalnie leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego lub raka szyjki macicy.
  • Mieć stan niepłucny, który ogranicza długość życia do < 1 roku.
  • Mieć historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  • Być seropozytywnym w kierunku HIV, HBsAg lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  • Aktualnie uczestniczyć (lub uczestniczyć w ciągu ostatnich 30 dni) w badaniu terapeutycznym lub dotyczącym urządzenia.
  • Być kobietą w ciąży, karmiącą piersią lub w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji. Pacjentki muszą przejść test ciążowy z krwi lub moczu podczas badania przesiewowego i w ciągu 36 godzin przed podaniem.
  • Pacjentki muszą mieć FSH < 25,8 IU/L.
  • Pacjent z nadwrażliwością na dimetylosulfotlenek (DMSO).
  • Nasycenie tlenem (SpO₂) < 93% (powietrze w pomieszczeniu [poziom morza] w spoczynku). SpO₂ < 88% (powietrze w pomieszczeniu [>5000 stóp nad poziomem morza (1524 metry) w spoczynku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A
1,0 ml Matrycy (Egzosomy)
Biologiczny: Macierz
Allogeniczny Ludzki Płyn Owodniowy (HAF) przy użyciu Aerogen Solo (Ultra Nebulizer)
Eksperymentalny: Kohorta B
1,5 ml Matriksy (Egzosomy)
Biologiczny: Macierz
Allogeniczny Ludzki Płyn Owodniowy (HAF) przy użyciu Aerogen Solo (Ultra Nebulizer)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia badania (około 13 miesięcy)

Opis miary wynikowej:

Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAE) u uczestników otrzymujących terapię nebulizowanym Matrix (HAF).

Jednostka miary:

Liczba uczestników z ≥1 TESAE
Od pierwszej dawki do zakończenia badania (około 13 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zaobserwowanej wymuszonej pojemności życiowej (FVC).
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 6 miesięcy.

Zmiana od wartości wyjściowej w wymuszonej pojemności życiowej (FVC)

Opis miary wynikowej:

Zmiana od wartości wyjściowej w wymuszonej pojemności życiowej (FVC) oceniana za pomocą badania czynności płuc.

Jednostka miary:

Litry (L) lub procent wartości przewidywanej (%)
Od punktu wyjścia do 6 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV₁)

Opis miary wynikowej:

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV₁) oceniana za pomocą badania czynności płuc.

Jednostka miary:

Litry (L) lub procent wartości przewidywanej (%)
Od wartości początkowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maule Stem Cell Research Institute, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia S. Maule, M.D., Maule Stem Cell Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-MSCRI-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc, śródmiąższowe

Badania kliniczne na Macierz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj