Fluido Amniotico Umano Nebulizzato in Pazienti con Malattia Polmonare Interstiziale (HAF ILD)

Criteri di inclusione:

Per partecipare a questo studio, un paziente DEVE:

• Fornire il consenso informato scritto.
• Età dei soggetti > 40 e < 90 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
• Avere una diagnosi clinica di ILD prima dello screening in conformità con le linee guida della American Thoracic Society/European Respiratory Society.
• FVC ≥ 45% del previsto e DLCO ≥ 30% (corretta per l'emoglobina ma non per il volume alveolare).
• SpO₂ a riposo ≥ 92% con ≤ 3 L/min di O₂.
• RVSP < 50 mmHg, documentato da ecografia Doppler o cateterismo cardiaco destro.
• I soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o in post-menopausa (>1 anno).

Criteri di esclusione:

Per partecipare a questo studio, un paziente NON DEVE:

• Avere risultati di TC e/o biopsia polmonare chirurgica non coerenti con la diagnosi di IPF.
• Incapacità di eseguire una qualsiasi delle valutazioni richieste per l'analisi degli endpoint (segnalare problemi di sicurezza o tollerabilità, eseguire PFT o TC, sottoporsi a prelievi di sangue, leggere e rispondere ai questionari).
• Ricevere attualmente (o aver ricevuto entro quattro settimane dallo screening) qualsiasi farmaco, trattamento o agenti sperimentali per il trattamento dell'ILD, ad eccezione dei pazienti che ricevono terapie non farmacologiche che includono terapia di saturazione dell'ossigeno (supplementazione di ossigeno) e riabilitazione polmonare.
• Essere attualmente in lista (o prevista futura iscrizione) per il trapianto di qualsiasi organo.
• Valori di laboratorio di screening anormali clinicamente importanti, inclusi ma non limitati a: emoglobina <8 g/dl, conta dei globuli bianchi <3000/mm³, piastrine <80.000/mm³, INR > 1,5, transaminasi aspartato, transaminasi alanina o fosfatasi alcalina > 2 volte il limite superiore del normale, bilirubina totale > 1,5 mg/dl.
• Malattia concomitante grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza o l'aderenza del paziente o impedire il completamento con successo dello studio. Inclusi, ma non limitati a: HIV, insufficienza epatica o renale avanzata, insufficienza cardiaca congestizia di classe III/IV, infarto del miocardio, angina instabile o rivascolarizzazione cardiaca negli ultimi sei mesi, o grave difetto ventilatorio ostruttivo.
• Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza o l'aderenza del paziente o impedire il completamento con successo dello studio.
• Essere un ricevente di trapianto d'organo.
• Avere una storia clinica di malignità entro 2,5 anni (cioè, i pazienti con precedente malignità devono essere liberi da malattia da 2,5 anni), ad eccezione del carcinoma a cellule basali, del carcinoma a cellule squamose o del carcinoma cervicale trattati con intento curativo.
• Avere una condizione non polmonare che limita l'aspettativa di vita a < 1 anno.
• Avere una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 24 mesi.
• Essere sieropositivi per HIV, antigene di superficie dell'epatite B o epatite C viremica.
• Partecipare attualmente (o aver partecipato nei precedenti 30 giorni) a una sperimentazione terapeutica o di dispositivo sperimentale.
• Essere una donna in gravidanza, in allattamento o in età fertile senza praticare metodi contraccettivi efficaci. Le pazienti di sesso femminile devono sottoporsi a un test di gravidanza su sangue o urina allo screening e entro 36 ore prima dell'iniezione.
• I soggetti di sesso femminile devono avere un FSH < 25,8 UI/L.
• Soggetto con ipersensibilità al dimetilsolfossido (DMSO).
• Saturazione di ossigeno (SpO₂) < 93% (aria ambiente [livello del mare] a riposo). SpO₂ < 88% (aria ambiente [>5.000 piedi sopra il livello del mare (1524 metri) a riposo).