Nebuliserad Humant Fostervatten hos Patienter med Interstitiell Lungsjukdom (HAF ILD)

Inklusionskriterier:

För att delta i denna studie MÅSTE en patient:

• Lämna skriftligt informerat samtycke.
• Vara över 40 och under 90 år vid tidpunkten för att underteckna det informerade samtyckesformuläret.
• Ha en klinisk diagnos av ILD före screening i enlighet med riktlinjerna från American Thoracic Society/European Respiratory Society.
• FVC ≥ 45% förväntat och DLCO ≥ 30% (korrigerat för hemoglobin men inte alveolär volym).
• Vila-SpO₂ ≥ 92% på ≤ 3 L/min O₂.
• RVSP < 50 mmHg, dokumenterad med Doppler-eko eller höger hjärtkateterisering.
• Kvinnliga deltagare måste vara kirurgiskt sterila eller postmenopausala (>1 år).

Exklusionskriterier:

För att delta i denna studie får en patient INTE:

• Ha CT och/eller kirurgisk lungbiopsi med resultat som inte överensstämmer med diagnosen IPF.
• Ha oförmåga att utföra någon av bedömningarna som krävs för slutpunktsanalys (rapportera säkerhets- eller tolerabilitetsproblem, utföra PFT eller CT, genomgå blodprov, läsa och svara på frågeformulär).
• För närvarande ta (eller ha tagit inom fyra veckor före screening) någon medicin, behandling eller experimentella medel för behandling av ILD, förutom patienter som får icke-läkemedelsbehandlingar som inkluderar syremättnadsterapi (syretillskott) och lungrehabilitering.
• Ha aktiv notering (eller förväntad framtida notering) för transplantation av något organ.
• Ha kliniskt viktiga onormala screeningslaboratorievärden, inklusive men inte begränsat till: hemoglobin <8 g/dl, vita blodkroppar <3000/mm³, trombocyter <80 000/mm³, INR > 1,5, aspartattransaminas, alanintransaminas eller alkalisk fosfatas > 2 gånger övre normalgräns, totalt bilirubin > 1,5 mg/dl.
• Ha allvarlig komorbid sjukdom som, enligt utredarens bedömning, kan äventyra patientens säkerhet eller följsamhet eller förhindra framgångsrik avslutning av studien. Inkluderar, men inte begränsat till: HIV, avancerad leversvikt eller njursvikt, klass III/IV kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt, instabil angina eller hjärtrevaskularisering inom de senaste sex månaderna, eller svår obstruktiv ventilationsdefekt.
• Ha något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan äventyra patientens säkerhet eller följsamhet eller förhindra framgångsrik avslutning av studien.
• Vara mottagare av organtransplantation.
• Ha en klinisk historia av malignitet inom 2,5 år (dvs. patienter med tidigare malignitet måste vara sjukdomsfria i 2,5 år), förutom kurativt behandlat basaliom, skivepitelcancer eller cervikalcancer.
• Ha ett icke-lungrelaterat tillstånd som begränsar livslängden till < 1 år.
• Ha en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom de senaste 24 månaderna.
• Vara serumpositiv för HIV, hepatit BsAg eller viremisk hepatit C.
• För närvarande delta (eller ha deltagit inom de föregående 30 dagarna) i ett undersökande terapeutiskt eller enhetsförsök.
• Vara en kvinna som är gravid, ammar eller i fertil ålder utan att praktisera effektiva preventivmedel. Kvinnliga patienter måste genomgå ett blod- eller urinprov för graviditet vid screening och inom 36 timmar före injektion.
• Kvinnliga deltagare måste ha FSH < 25,8 IE/L.
• Deltagare med överkänslighet för dimetylsulfoxid (DMSO).
• Ha syremättnad (SpO₂) < 93% (rumsluft [havsnivå] i vila). SpO₂ < 88% (rumsluft [>5 000 fot över havet (1524 meter)] i vila).