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간질성 폐질환 환자에서의 분무화된 인간 양수액 (HAF ILD)

2026년 1월 27일 업데이트: Maule Stem Cell Research Institute, Inc.

간질성 폐질환 환자에서 분무 흡입된 Matrix - 동종 인간 양수액(HAF)의 1상 연구: AIRMID 시험

이것은 간질성 폐질환(ILD) 성인 환자에서 분무형 희석 양수액, Matrix(HAF-Matrix)의 안전성과 탐색적 효능을 평가하기 위해 설계된 제1상 파일럿 임상시험입니다. ILD는 비정상적인 상처 치유 반응, 만성 염증, 조절되지 않은 섬유아세포 활성화로 특징지어지는 진행성 섬유화 장애로, 궁극적으로 가스 교환 장애와 호흡 부전을 초래합니다. 피르페니돈과 닌테다닙과 같은 항섬유화제와 같은 현재 치료법은 질병 진행을 늦추지만 기존 섬유화를 역전시키거나 폐 기능을 회복시키지는 않습니다. 이 파일럿 연구는 ILD에서 분무형 HAF 기반 치료제의 향후 대규모 임상시험을 위한 중요한 안전성 및 예비 효능 데이터를 생성하고 투여 전략을 최적화할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구는 ILD에서 네뷸라이즈된 EV 기반 치료제에 대한 미래의 대규모 임상시험을 알리고 용량 전략을 최적화하기 위한 중요한 안전성 및 예비 효능 데이터를 생성할 것입니다.

두 부분으로 구성된 원활한 디자인:

3+3(코호트 A = 3, 코호트 B = 3) 총 6명의 참가자 디자인으로 단계적 용량 투여 접근법:

1. 코호트 등록 및 초기 투여

• 각 사전 지정된 용량 수준에서 세 명(3)의 대상자가 등록되어 투여받습니다.

각 코호트의 첫 번째 대상자가 먼저 투여받은 후, 계획된 단계적 간격에 따라 두 번째 및 세 번째 대상자가 투여되어 초기 안전성 신호를 신중하게 모니터링합니다.

3x3 런인 단계 이후, 제1상(오픈 라벨)이 시작됩니다:

  • 코호트당 22명의 참가자로 구성된 2개 코호트:
  • 메쉬 네뷸라이저를 통한 1.0ml 및 1.5ml의 매트릭스 용량:

코호트 A, n=22: 1×10^9 입자 코호트 B, n=22: 1×10^12 입자 (흡입형-EV 임상 경험에 기반한 용량 범위.)

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Venice, Florida, 미국, 34292
        • 모병
        • Maule Stem Cell Research Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cynthia S Maule, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

이 연구에 참여하기 위해 환자는 다음 조건을 반드시 충족해야 합니다:

  • 서면으로 된 동의서를 제공합니다.
  • 동의서 서명 시 연령이 40세 이상 90세 미만이어야 합니다.
  • 미국 흉부학회/유럽 호흡기학회 지침에 따라 선별 전에 ILD의 임상적 진단을 받은 경우.
  • 예측 FVC ≥ 45% 및 DLCO ≥ 30% (헤모글로빈 보정, 폐포 용적 보정 제외).
  • 휴식 시 SpO₂ ≥ 92% (산소 ≤ 3 L/분).
  • 도플러 초음파 또는 우심 카테터 삽입법으로 확인된 RVSP < 50 mmHg.
  • 여성 참가자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후(1년 이상) 상태여야 합니다.

제외 기준:

이 연구에 참여하기 위해 환자는 다음 조건을 충족해서는 안 됩니다:

  • IPF 진단과 일치하지 않는 CT 및/또는 외과적 폐 생검 결과.
  • 종점 분석에 필요한 평가 수행 불가능 (안전성 또는 내약성 문제 보고, 폐기능 검사 또는 CT 수행, 혈액 채취, 설문지 읽기 및 응답 불가능).
  • 현재 ILD 치료를 위한 약물, 치료 또는 실험적 약제를 투여 중이거나(또는 선별 4주 이내에 투여받음), 산소 포화도 치료(산소 보충) 및 폐 재활과 같은 비약물 치료를 받는 환자는 제외.
  • 어떤 장기든 이식 대기 중이거나(또는 향후 대기 예정).
  • 임상적으로 중요한 이상 선별 검사 결과, 포함되나 이에 국한되지 않음: 헤모글로빈 <8 g/dl, 백혈구 수 <3000/mm³, 혈소판 <80,000/mm³, INR > 1.5, AST, ALT 또는 ALP > 정상 상한치의 2배, 총 빌리루빈 > 1.5 mg/dl.
  • 연구자의 판단에 따라 환자의 안전성 또는 순응도를 저해하거나 연구 성공적 완수를 방해할 수 있는 중증 동반 질환. 포함되나 이에 국한되지 않음: HIV, 진행성 간 또는 신부전, III/IV급 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내 심근경색, 불안정 협심증 또는 심혈관 재개통술, 중증 폐쇄성 환기 장애.
  • 연구자의 판단에 따라 환자의 안전성 또는 순응도를 저해하거나 연구 성공적 완수를 방해할 수 있는 기타 조건.
  • 장기 이식 수혜자.
  • 2.5년 이내 임상적 악성 종양 병력(즉, 이전 악성 종양 환자는 2.5년간 질병 없음 상태), 완치된 기저세포암, 편평세포암 또는 자궁경부암 제외.
  • 기대 수명을 < 1년으로 제한하는 비폐 조건.
  • 지난 24개월 이내 약물 또는 알코올 남용 병력.
  • HIV, B형 간염 표면항원 또는 바이러스성 C형 간염 혈청 양성.
  • 현재 참여 중이거나(또는 이전 30일 이내 참여) 연구용 치료제 또는 장비 시험에 참여 중.
  • 임신 중, 수유 중, 또는 효과적인 피임법을 실천하지 않으면서 가임 가능한 여성. 여성 환자는 선별 시 및 주사 36시간 이내에 혈액 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 여성 참가자는 FSH < 25.8 IU/L이어야 합니다.
  • 디메틸 설폭사이드(DMSO)에 과민증이 있는 참가자.
  • 포화 산소(SpO₂ < 93% (휴식 시 실내 공기 [해수면]). SpO₂ < 88% (휴식 시 실내 공기 [해발 5,000피트(1524미터) 이상]).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A
1.0 mL의 매트릭스 (엑소좀)
생물학적: 매트릭스
Aerogen Solo (Ultra Nebulizer)를 사용한 동종 인간 양수 (HAF)
실험적: 코호트 B
1.5 mL의 매트릭스 (엑소좀)
생물학적: 매트릭스
Aerogen Solo (Ultra Nebulizer)를 사용한 동종 인간 양수 (HAF)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상반응의 발생률
기간: 첫 투여부터 연구 완료까지(약 13개월)

결과 측정 설명:

네뷸라이저를 통한 Matrix (HAF) 치료를 받는 참가자에서 발생한 치료 관련 심각한 이상반응 (TE-SAEs)의 발생률.

측정 단위:

TE-SAEs가 1건 이상 발생한 참가자 수
첫 투여부터 연구 완료까지(약 13개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 기준선부터 6개월까지.

강제 폐활량(FVC)의 기준선 대비 변화

결과 측정 설명:

폐기능 검사를 통해 평가된 강제 폐활량(FVC)의 기준선 대비 변화.

측정 단위:

리터(L) 또는 예측 백분율(%)
기준선부터 6개월까지.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1초간 노력성 호기량 (FEV1).
기간: 기초선부터 6개월까지

1초간 노력성 호기량(FEV₁)의 기준선 대비 변화

결과 측정 설명:

폐기능 검사를 통해 평가된 1초간 노력성 호기량(FEV₁)의 기준선 대비 변화.

측정 단위:

리터(L) 또는 예측 백분율(%)
기초선부터 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maule Stem Cell Research Institute, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Cynthia S. Maule, M.D., Maule Stem Cell Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-MSCRI-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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