Genebuliseerd Humaan Vruchtwater bij Patiënten met Interstitiële Longziekte (HAF ILD)

Inclusiecriteria:

Om deel te nemen aan deze studie, MOET een patiënt:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.
• Deelnemers ouder dan 40 en jonger dan 90 jaar op het moment van ondertekening van het geïnformeerd toestemmingsformulier.
• Voorafgaand aan screening een klinische diagnose van ILD hebben volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society.
• FVC ≥ 45% voorspeld en DLCO ≥ 30% (gecorrigeerd voor hemoglobine maar niet voor alveolair volume).
• Rustende SpO₂ ≥ 92% op ≤ 3 L/min O₂.
• RVSP < 50 mmHg, zoals gedocumenteerd door Doppler-echo of rechterharthartkatheterisatie.
• Vrouwelijke deelnemers moeten chirurgisch steriel of postmenopauzaal (>1 jaar) zijn.

Exclusiecriteria:

Om deel te nemen aan deze studie, MAG een patiënt NIET:

• CT- en/of chirurgische longbiopsieresultaten hebben die niet overeenkomen met de diagnose IPF.
• Niet in staat zijn om een van de beoordelingen uit te voeren die nodig zijn voor eindpuntanalyse (veiligheids- of verdraagbaarheidsproblemen melden, PFT's of CT uitvoeren, bloedafnames ondergaan, vragenlijsten lezen en beantwoorden).
• Momenteel (of binnen vier weken voorafgaand aan screening) medicatie, behandeling of experimentele middelen ontvangen voor de behandeling van ILD, behalve patiënten die niet-medicamenteuze therapieën ontvangen, waaronder zuurstofsaturatietherapie (zuurstofsuppletie) en longrevalidatie.
• Actief op de wachtlijst staan (of verwacht worden op de wachtlijst te komen) voor transplantatie van welk orgaan dan ook.
• Klinisch belangrijke afwijkende screeningslaboratoriumwaarden hebben, waaronder maar niet beperkt tot: hemoglobine <8 g/dl, witte bloedcellen <3000/mm3, bloedplaatjes <80.000/mm3, INR > 1,5, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase of alkalische fosfatase > 2 keer de bovengrens van normaal, totaal bilirubine > 1,5 mg/dl.
• Een ernstige comorbiditeit hebben die, naar mening van de onderzoeker, de veiligheid of therapietrouw van de patiënt in gevaar kan brengen of succesvolle voltooiing van de studie kan verhinderen. Inclusief, maar niet beperkt tot: HIV, vergevorderd lever- of nierfalen, klasse III/IV congestief hartfalen, myocardinfarct, instabiele angina of cardiale revascularisatie in de afgelopen zes maanden, of ernstig obstructief ventilatoir defect.
• Een andere aandoening hebben die, naar mening van de onderzoeker, de veiligheid of therapietrouw van de patiënt in gevaar kan brengen of succesvolle voltooiing van de studie kan verhinderen.
• Een orgaantransplantatieontvanger zijn.
• Een klinische voorgeschiedenis van maligniteit binnen 2,5 jaar hebben (d.w.z. patiënten met eerdere maligniteit moeten 2,5 jaar ziektevrij zijn), met uitzondering van curatief behandelde basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of cervixcarcinoom.
• Een niet-pulmonale aandoening hebben die de levensverwachting beperkt tot < 1 jaar.
• Een voorgeschiedenis hebben van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 24 maanden.
• Seropositief zijn voor HIV, hepatitis BsAg of viremische hepatitis C.
• Momenteel deelnemen (of hebben deelgenomen binnen de afgelopen 30 dagen) aan een onderzoek naar een experimentele therapie of apparaat.
• Een vrouw zijn die zwanger is, borstvoeding geeft of in de vruchtbare leeftijd is zonder effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken. Vrouwelijke patiënten moeten een bloed- of urinetest ondergaan bij screening en binnen 36 uur voor injectie.
• Vrouwelijke deelnemers moeten een FSH < 25,8 IE/L hebben.
• Deelnemer met overgevoeligheid voor dimethylsulfoxide (DMSO).
• Zuurstofsaturatie (SpO2) < 93% (kamertemperatuur [zeeniveau] in rust). SpO2 < 88% (kamertemperatuur [>5.000 voet boven zeeniveau (1524 meter) in rust).