Liquide amniotique humain nébulisé chez les patients atteints de pneumopathie interstitielle (HAF ILD)

Critères d'inclusion :

Pour participer à cette étude, un patient DOIT :

• Fournir un consentement éclairé écrit.
• Les sujets doivent avoir > 40 ans et < 90 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
• Avoir un diagnostic clinique de DPI avant le dépistage conformément aux directives de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society.
• CVF ≥ 45 % de la valeur prédite et DLCO ≥ 30 % (corrigée pour l'hémoglobine mais pas pour le volume alvéolaire).
• SpO₂ au repos ≥ 92 % avec ≤ 3 L/min d'O₂.
• PSVD < 50 mmHg, documentée par écho Doppler ou cathétérisme cardiaque droit.
• Les sujets de sexe féminin doivent être stérilisés chirurgicalement ou post-ménopausiques (>1 an).

Critères d'exclusion :

Pour participer à cette étude, un patient NE DOIT PAS :

• Avoir des résultats de scanner et/ou de biopsie pulmonaire chirurgicale incompatibles avec le diagnostic de FPI.
• Être incapable de réaliser l'une des évaluations requises pour l'analyse des critères d'évaluation (signaler des préoccupations de sécurité ou de tolérance, effectuer des EFR ou un scanner, subir des prélèvements sanguins, lire et répondre aux questionnaires).
• Recevoir actuellement (ou avoir reçu dans les quatre semaines précédant le dépistage) tout médicament, traitement ou agent expérimental pour le traitement de la DPI, à l'exception des patients recevant des thérapies non médicamenteuses incluant l'oxygénothérapie (supplémentation en oxygène) et la réadaptation pulmonaire.
• Être inscrit activement (ou s'attendre à une inscription future) pour une transplantation d'organe.
• Avoir des valeurs de laboratoire de dépistage anormales cliniquement importantes, y compris mais sans s'y limiter : hémoglobine < 8 g/dl, numération leucocytaire < 3000/mm³, plaquettes < 80 000/mm³, INR > 1,5, aspartate transaminase, alanine transaminase ou phosphatase alcaline > 2 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine totale > 1,5 mg/dl.
• Maladie comorbide grave qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité ou l'observance du patient ou empêcher la réussite de l'étude. Y compris, mais sans s'y limiter : VIH, insuffisance hépatique ou rénale avancée, insuffisance cardiaque congestive de classe III/IV, infarctus du myocarde, angor instable ou revascularisation cardiaque au cours des six derniers mois, ou défaut ventilatoire obstructif sévère.
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité ou l'observance du patient ou empêcher la réussite de l'étude.
• Être receveur d'une transplantation d'organe.
• Avoir des antécédents cliniques de malignité dans les 2,5 dernières années (c'est-à-dire que les patients avec une malignité antérieure doivent être exempts de maladie depuis 2,5 ans), sauf carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde ou carcinome cervical traités de manière curative.
• Avoir une affection non pulmonaire limitant l'espérance de vie à < 1 an.
• Avoir des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 24 derniers mois.
• Être séropositif pour le VIH, l'antigène HBs ou l'hépatite C virémique.
• Participer actuellement (ou avoir participé dans les 30 jours précédents) à un essai thérapeutique ou de dispositif expérimental.
• Être une femme enceinte, allaitante ou en âge de procréer sans pratiquer de méthodes contraceptives efficaces. Les patientes doivent subir un test de grossesse sanguin ou urinaire au dépistage et dans les 36 heures précédant l'injection.
• Les sujets de sexe féminin doivent avoir une FSH < 25,8 UI/L.
• Sujet présentant une hypersensibilité au diméthylsulfoxyde (DMSO).
• Saturation en oxygène (SpO₂) < 93 % (air ambiant [niveau de la mer] au repos). SpO₂ < 88 % (air ambiant [> 5 000 pieds au-dessus du niveau de la mer (1524 mètres) au repos).