Vernebeltes menschliches Fruchtwasser bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (HAF ILD)

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Patient:

• Eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.
• Das Alter der Probanden beträgt > 40 und < 90 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
• Vor dem Screening eine klinische Diagnose von ILD gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society haben.
• FVC ≥ 45% vorhergesagt und DLCO ≥ 30% (korrigiert für Hämoglobin, aber nicht für Alveolarvolumen).
• Ruhe-SpO₂ ≥ 92% bei ≤ 3 L/min O₂.
• RVSP < 50 mmHg, dokumentiert durch Doppler-Echo oder Rechtsherzkatheterisierung.
• Weibliche Probanden müssen chirurgisch steril oder postmenopausal (>1 Jahr) sein.

Ausschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, darf ein Patient:

• CT- und/oder chirurgische Lungenbiopsieergebnisse, die nicht mit der Diagnose von IPF übereinstimmen.
• Unfähigkeit, eine der für die Endpunktanalyse erforderlichen Bewertungen durchzuführen (Sicherheits- oder Verträglichkeitsbedenken melden, Lungenfunktionstests oder CT durchführen, Blutentnahmen vornehmen, Fragebögen lesen und beantworten).
• Derzeit (oder innerhalb von vier Wochen vor dem Screening) Medikamente, Behandlungen oder experimentelle Mittel zur Behandlung von ILD erhalten, außer Patienten, die nicht-medikamentöse Therapien erhalten, einschließlich Sauerstoffsättigungstherapie (Sauerstoffzufuhr) und pulmonaler Rehabilitation.
• Aktive Listung (oder erwartete zukünftige Listung) für die Transplantation eines Organs.
• Klinisch bedeutsame abnorme Screening-Laborwerte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Hämoglobin <8 g/dl, Leukozytenzahl <3000/mm³, Thrombozyten <80.000/mm³, INR > 1,5, Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase oder alkalische Phosphatase > 2-fache der oberen Normgrenze, Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dl.
• Schwere Begleiterkrankung, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit oder Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern kann. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf: HIV, fortgeschrittenes Leber- oder Nierenversagen, Klasse III/IV kongestive Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder kardiale Revaskularisation innerhalb der letzten sechs Monate oder schwerer obstruktiver Ventilationsdefekt.
• Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Sicherheit oder Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern kann.
• Ein Organempfänger sein.
• Eine klinische Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 2,5 Jahren haben (d.h. Patienten mit früherer Malignität müssen 2,5 Jahre krankheitsfrei sein), außer kurativ behandelten Basalzellkarzinomen, Plattenepithelkarzinomen oder Zervixkarzinomen.
• Eine nicht-pulmonale Erkrankung haben, die die Lebenserwartung auf < 1 Jahr begrenzt.
• Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 24 Monate haben.
• Seropositiv für HIV, Hepatitis BsAg oder virämische Hepatitis C sein.
• Derzeit (oder innerhalb der letzten 30 Tage) an einer therapeutischen oder Geräte-Studie teilnehmen.
• Eine Frau sein, die schwanger ist, stillt oder gebärfähig ist, ohne wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Weibliche Patienten müssen beim Screening und innerhalb von 36 Stunden vor der Injektion einen Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest durchführen lassen.
• Weibliche Probanden müssen einen FSH < 25,8 IU/L haben.
• Proband mit Überempfindlichkeit gegen Dimethylsulfoxid (DMSO).
• Sauerstoffsättigung (SpO₂) von < 93% (Raumluft [Meereshöhe] in Ruhe). SpO₂ von < 88% (Raumluft [>5.000 Fuß über dem Meeresspiegel (1524 Meter) in Ruhe).