Ингаляционный раствор на основе амниотической жидкости человека для пациентов с интерстициальной болезнью легких (HAF ILD)

Критерии включения:

Для участия в данном исследовании пациент ДОЛЖЕН:

• Дать письменное информированное согласие.
• Возраст участников > 40 и < 90 лет на момент подписания Формуляра информированного согласия.
• Иметь клинический диагноз ИЗЛ до скрининга в соответствии с руководствами Американского торакального общества/Европейского респираторного общества.
• ФЖЕЛ ≥ 45% от прогнозируемого и DLCO ≥30% (скорректировано по гемоглобину, но не по альвеолярному объему).
• SpO₂ в покое ≥ 92% на ≤ 3 л/мин O₂.
• СДЛА < 50 мм рт. ст., подтвержденное допплер-эхокардиографией или катетеризацией правых отделов сердца.
• Женщины-участницы должны быть хирургически стерильны или в постменопаузе (>1 год).

Критерии исключения:

Для участия в данном исследовании пациент НЕ ДОЛЖЕН:

• Иметь результаты КТ и/или хирургической биопсии легкого, не соответствующие диагнозу ИЛФ.
• Неспособность выполнить любое из оценок, необходимых для анализа конечных точек (сообщать о проблемах безопасности или переносимости, проводить ФВД или КТ, сдавать анализы крови, читать и отвечать на опросники).
• В настоящее время получать (или получать в течение четырех недель до скрининга) любое лекарство, лечение или экспериментальные средства для лечения ИЗЛ, за исключением пациентов, получающих немедикаментозные терапии, которые включают терапию оксигенацией (дополнительное введение кислорода) и легочную реабилитацию.
• Активный лист ожидания (или ожидаемый в будущем) на трансплантацию любого органа.
• Клинически значимые отклонения в лабораторных показателях скрининга, включая, но не ограничиваясь: гемоглобин <8 г/дл, количество лейкоцитов <3000/мм³, тромбоциты <80 000/мм³, МНО > 1,5, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза или щелочная фосфатаза > 2 раза выше верхней границы нормы, общий билирубин > 1,5 мг/дл.
• Тяжелое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или приверженность пациента или препятствовать успешному завершению исследования. Включая, но не ограничиваясь: ВИЧ, тяжелая печеночная или почечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность III/IV класса, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или реваскуляризация сердца в течение последних шести месяцев, или тяжелое обструктивное вентиляционное нарушение.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или приверженность пациента или препятствовать успешному завершению исследования.
• Быть реципиентом трансплантата органа.
• Иметь клинический анамнез злокачественного новообразования в течение 2,5 лет (т.е. пациенты с предшествующим злокачественным новообразованием должны быть свободны от болезни в течение 2,5 лет), за исключением радикально леченной базальноклеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы или карциномы шейки матки.
• Иметь внелегочное состояние, ограничивающее продолжительность жизни до < 1 года.
• Иметь анамнез злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 24 месяцев.
• Иметь положительный результат анализа сыворотки на ВИЧ, HBsAg или виремический гепатит C.
• В настоящее время участвовать (или участвовать в течение предыдущих 30 дней) в исследовании терапевтического средства или устройства.
• Быть женщиной, которая беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал, не используя эффективные методы контрацепции. Пациентки женского пола должны пройти анализ крови или мочи на беременность при скрининге и в течение 36 часов до инъекции.
• Женщины-участницы должны иметь ФСГ < 25,8 МЕ/л.
• Участник с гиперчувствительностью к диметилсульфоксиду (ДМСО).
• Насыщение кислородом (SpO₂) < 93% (комнатный воздух [уровень моря] в покое). SpO₂ < 88% (комнатный воздух [>5000 футов над уровнем моря (1524 метра)] в покое).