Nebuliseret Human Fostervæske hos Patienter med Interstitiel Lungesygdom (HAF ILD)

Inklusionskriterier:

For at deltage i denne undersøgelse skal en patient:

• Aflægge skriftlig informeret samtykke.
• Være > 40 og < 90 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
• Have en klinisk diagnose af ILD før screening i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society/European Respiratory Society.
• FVC ≥ 45% forventet og DLCO ≥ 30% (korrigeret for hæmoglobin, men ikke alveolar volumen).
• Hvile-SpO₂ ≥ 92% på ≤ 3 L/min O₂.
• RVSP < 50 mmHg, dokumenteret ved Doppler-echo eller højre hjertekateterisering.
• Kvindelige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller postmenopausale (>1 år).

Eksklusionskriterier:

For at deltage i denne undersøgelse må en patient IKKE:

• Have CT- og/eller kirurgiske lungebiopsiresultater, der ikke er i overensstemmelse med diagnosen IPF.
• Være ude af stand til at udføre nogen af de vurderinger, der kræves til endpointanalyse (rapportere sikkerheds- eller tolerabilitetsproblemer, udføre PFT'er eller CT, gennemgå blodprøver, læse og besvare spørgeskemaer).
• Modtage (eller have modtaget inden for fire uger før screening) nogen medicin, behandling eller eksperimentelle midler til behandling af ILD, bortset fra patienter, der modtager ikke-medikamentelle behandlinger, herunder iltmætningsterapi (iltilskud) og lungegenoptræning.
• Være aktivt noteret (eller forventes fremtidig notering) til transplantation af ethvert organ.
• Have klinisk signifikante unormale screeninglaboratorieværdier, herunder men ikke begrænset til: hæmoglobin < 8 g/dl, hvide blodlegemer < 3000/mm³, blodplader < 80.000/mm³, INR > 1,5, aspartat-transaminase, alanin-transaminase eller alkalisk fosfatase > 2 gange øvre grænseværdi, totalt bilirubin > 1,5 mg/dl.
• Have en alvorlig komorbid sygdom, som efter forsøgslederens mening kan kompromittere patientens sikkerhed eller compliance eller forhindre succesfuld afslutning af undersøgelsen. Herunder, men ikke begrænset til: HIV, fremskreden leversvigt eller nyresvigt, klasse III/IV kongestivt hjertesvigt, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller hjerterehabilitering inden for de sidste seks måneder, eller svær obstruktiv ventilationsdefekt.
• Have enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens mening kan kompromittere patientens sikkerhed eller compliance eller forhindre succesfuld afslutning af undersøgelsen.
• Være organmodtager.
• Have en klinisk historie med malignitet inden for 2,5 år (dvs. patienter med tidligere malignitet skal være sygdomsfri i 2,5 år), bortset fra kurativt behandlet basalcellecarcinom, planocellulært carcinom eller cervikalcarcinom.
• Have en ikke-pulmonal tilstand, der begrænser levetiden til < 1 år.
• Have en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 24 måneder.
• Være serumpositiv for HIV, hepatitis BsAg eller viremisk hepatitis C.
• Deltage (eller have deltaget inden for de foregående 30 dage) i et forsøgsmedicinsk eller -udstyrstest.
• Være en kvinde, der er gravid, ammende eller i den fødedygtige alder uden at praktisere effektive præventionsmetoder. Kvindelige patienter skal gennemgå en blod- eller urinsvangerskabstest ved screening og inden for 36 timer før injektion.
• Kvindelige forsøgspersoner skal have FSH < 25,8 IU/L.
• Forsøgsperson med overfølsomhed over for dimethyl sulfoxide (DMSO).
• Ilmætning (SpO₂) < 93% (stuetemperatur [havniveau] i hvile). SpO₂ < 88% (stuetemperatur [>5.000 fod over havets overflade (1524 meter)] i hvile).