Fluido Amniótico Humano Nebulizado em Doentes com Doença Pulmonar Intersticial (HAF ILD)

Critérios de Inclusão:

Para participar neste estudo, o paciente DEVE:

• Fornecer consentimento informado por escrito.
• Idade dos sujeitos > 40 e < 90 anos no momento da assinatura do Formulário de Consentimento Informado.
• Ter um diagnóstico clínico de DPI antes do rastreio, de acordo com as diretrizes da Sociedade Torácica Americana/Sociedade Respiratória Europeia.
• CVF ≥ 45% do previsto e DLCO ≥ 30% (corrigido para hemoglobina, mas não para volume alveolar).
• SpO₂ em repouso ≥ 92% com ≤ 3 L/min de O₂.
• PSVD < 50 mmHg, documentado por ecocardiograma Doppler ou cateterismo cardíaco direito.
• As mulheres devem ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas (>1 ano).

Critérios de Exclusão:

Para participar neste estudo, o paciente NÃO DEVE:

• Apresentar resultados de TC e/ou biópsia pulmonar cirúrgica inconsistentes com o diagnóstico de FPI.
• Incapacidade de realizar qualquer uma das avaliações necessárias para a análise do endpoint (relatar preocupações de segurança ou tolerabilidade, realizar PFRs ou TC, submeter-se a colheitas de sangue, ler e responder a questionários).
• Estar atualmente a receber (ou ter recebido nas quatro semanas anteriores ao rastreio) qualquer medicação, tratamento ou agentes experimentais para o tratamento de DPI, exceto pacientes que recebem terapias não medicamentosas, incluindo terapia de saturação de oxigénio (suplementação de oxigénio) e reabilitação pulmonar.
• Lista ativa (ou lista futura esperada) para transplante de qualquer órgão.
• Valores laboratoriais de rastreio anormais clinicamente importantes, incluindo, mas não limitados a: hemoglobina < 8 g/dl, contagem de glóbulos brancos < 3000/mm³, plaquetas < 80.000/mm³, RNI > 1,5, aspartato transaminase, alanina transaminase ou fosfatase alcalina > 2 vezes o limite superior do normal, bilirrubina total > 1,5 mg/dl.
• Doença comórbida grave que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança ou adesão do paciente ou impedir a conclusão bem-sucedida do estudo. Incluindo, mas não limitado a: VIH, insuficiência hepática ou renal avançada, insuficiência cardíaca congestiva classe III/IV, enfarte do miocárdio, angina instável ou revascularização cardíaca nos últimos seis meses, ou defeito ventilatório obstrutivo grave.
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança ou adesão do paciente ou impedir a conclusão bem-sucedida do estudo.
• Ser recetor de transplante de órgão.
• Ter um historial clínico de malignidade nos últimos 2,5 anos (ou seja, pacientes com malignidade prévia devem estar livres de doença há 2,5 anos), exceto carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular ou carcinoma cervical tratados de forma curativa.
• Ter uma condição não pulmonar que limite a esperança de vida a < 1 ano.
• Ter um historial de abuso de drogas ou álcool nos últimos 24 meses.
• Ser serologicamente positivo para VIH, HBsAg ou hepatite C virémica.
• Estar atualmente a participar (ou ter participado nos 30 dias anteriores) num ensaio de terapêutica ou dispositivo investigacional.
• Ser uma mulher grávida, a amamentar ou em idade fértil que não pratique métodos contracetivos eficazes. As doentes do sexo feminino devem realizar um teste de gravidez no sangue ou na urina no rastreio e nas 36 horas anteriores à injeção.
• As mulheres devem ter um FSH < 25,8 UI/L.
• Sujeito com hipersensibilidade ao dimetilsulfóxido (DMSO).
• Saturação de oxigénio (SpO₂) < 93% (ar ambiente [nível do mar] em repouso). SpO₂ < 88% (ar ambiente [> 5.000 pés acima do nível do mar (1524 metros)] em repouso).