Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sumutettu Ihmisen Sikiövesi Interstitionaalisen Keuhkosairauden Potilailla (HAF ILD)

tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Maule Stem Cell Research Institute, Inc.

Fase 1 -tutkimus Nebulized Matrix - Allogeneic Human Amniotic Fluid (HAF):sta interstitiaalista keuhkosairautta sairastavilla potilailla: AIRMID-tutkimus

Tämä on vaiheen I pilottikliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sumutettavan laimennetun sikiöveden, Matrix (HAF-Matrix) -valmiste turvallisuutta ja tutkivaa tehoa aikuisilla, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD). ILD:t ovat eteneviä fibroottisia sairauksia, joille on ominaista poikkeava haudanparannusvaste, krooninen tulehdus ja säätelystä poikkeava fibroblastien aktivoituminen, mikä lopulta johtaa kaasuvaihdon heikkenemiseen ja hengitysvajaukseen. Nykyiset hoidot, kuten antifibroottiset lääkeaineet (pirfenidoni ja nintedanib), hidastavat sairauden etenemistä, mutta eivät kumoa olemassa olevaa fibroosia tai palauta keuhkotoimintaa. Tämä pilottitutkimus tuottaa kriittistä turvallisuus- ja alustavaa tehotietoa, jota voidaan hyödyntää tulevissa laajemmissa kliinisissä tutkimuksissa ja optimoida sumutettavien HAF-pohjaisten terapioiden annostelustrategioita ILD:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pilottitutkimus tuottaa kriittistä turvallisuus- ja alustavaa tehoon liittyvää tietoa tulevien suurempien kliinisten tutkimusten suunnittelua varten ja optimoi annostelustrategioita nebuloiduille EV-pohjaisille terapioille ILD:ssä.

Kaksiosainen saumaton suunnittelu:

Annoksen nostomenetelmä 3+3-asetelmalla (Kohortti A = 3, Kohortti B = 3) yhteensä 6 osallistujan suunnittelulla porrastetulla annostelulla:

1. Kohortin rekrytointi ja alkuperäinen annostelu

• Jokaisella ennalta määritellyllä annostustasolla rekrytoidaan ja annostellaan kolme (3) koehenkilöä.

Jokaisen kohortin ensimmäinen koehenkilö annostellaan aluksi, minkä jälkeen toinen ja kolmas koehenkilö annostellaan suunniteltujen porrastettujen aikavälien mukaisesti, varmistaen varovaisen seurannan varhaisia turvallisuussignaaleja varten.

3x3-alkuvaiheen jälkeen alkaa Vaihe 1 (avoimen leiman tutkimus):

  • 2 kohorttia, joissa 22 osallistujaa kohortissa:
  • Annokset 1,0 ml ja 1,5 ml Matrixia verkkosumuttimen kautta:

Kohortti A, n=22: 1×10^9 partikkelia Kohortti B, n=22: 1×10^12 partikkelia (Annosvaihteluväli perustuu inhalaatio-EV-kliiniseen kokemukseen.)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Venice, Florida, Yhdysvallat, 34292
        • Rekrytointi
        • Maule Stem Cell Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cynthia S Maule, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

Tutkimukseen osallistuakseen potilaan on:

  • Annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
  • Potilaiden on oltava >40 ja <90-vuotiaita tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  • Potilaalla on oltava kliininen ILD-diagnoosi seulontaa edeltävästi American Thoracic Society/European Respiratory Society -yhdistysten suositusten mukaisesti.
  • FVC ≥45% ennustetusta ja DLCO ≥30% (korjattu hemoglobiinista, mutta ei alveolaarista tilavuudesta).
  • Levon SpO₂ ≥92% ≤3 L/min O₂:lla.
  • RVSP <50 mmHg, Doppler-kaikukuvauksella tai oikean sydämen katetroinnilla dokumentoituna.
  • Naispotilaan on oltava kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen (>1 vuosi).

Poissulkemiskriteerit:

Tutkimukseen osallistuakseen potilaan ei saa:

  • CT- ja/tai kirurgisen keuhkobiopsian tulosten olla ristiriidassa IPF-diagnoosin kanssa.
  • Kyetä suorittamaan yhtäkään päätepisteanalyysiin vaadittua arviointia (ilmoittaa turvallisuus- tai siedettävyyshuolia, suorittaa PFT:t tai CT:n, alistua verinäytteenottoihin, lukea ja vastata kyselylomakkeisiin).
  • Olla tällä hetkellä saamassa (tai saaneen seulonnan neljän viikon sisällä) mitään lääkitystä, hoitoa tai kokeellisia aineita ILD:n hoitoon, lukuun ottamatta potilaita, jotka saavat ei-lääkehoitoja, kuten happisaturaatiohoitoa (happilisäystä) ja keuhkorehabilitointia.
  • Olla aktiivisesti listattuna (tai odotetusti tulevaisuudessa listattuna) minkä tahansa elimen siirtoon.
  • Olla kliinisesti merkittäviä poikkeavia seulontalaboratorioarvoja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: hemoglobiini <8 g/dl, valkosolujen määrä <3000/mm³, verihiutaleet <80 000/mm³, INR >1,5, aspartaattitransaminaasi, alaniinitransaminaasi tai alkalinen fosfataasi >2-kertaisesti normaalin ylärajaan, kokonaisbilirubiini >1,5 mg/dl.
  • Olla vakavaa komorbideettisairautta, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tai noudattavuuden tai estää tutkimuksen onnistuneen suorittamisen. Mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: HIV, edistynyt maksa- tai munuaisten vajaatoiminta, luokan III/IV kongestio sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, epävakaa rintakipu tai sydänrevaskularisointi viimeisen kuuden kuukauden aikana tai vakava obstruktiivinen ventilaatiopoikkeama.
  • Olla mitä tahansa muuta tilaa, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tai noudattavuuden tai estää tutkimuksen onnistuneen suorittamisen.
  • Olla elinsiirron saaja.
  • Olla kliininen syöpähistoria 2,5 vuoden sisällä (eli potilailla, joilla on aiempi syöpä, on oltava sairausvapaita 2,5 vuotta), lukuun ottamatta parantavasti hoidettua basalisolukarsinoomaa, levyepiteelikarsinoomaa tai kohdunkaulansyöpää.
  • Olla ei-keuhkoperäistä tilaa, joka rajoittaa elinikää <1 vuoteen.
  • Olla huume- tai alkoholiriippuvuushistoriaa viimeisen 24 kuukauden aikana.
  • Olla seerumipositiivinen HIV:lle, hepatiitti BsAg:lle tai vireemiselle hepatiitti C:lle.
  • Olla tällä hetkellä osallistumassa (tai osallistuneen edellisen 30 päivän aikana) tutkivaan terapiatutkimukseen tai laitetutkimukseen.
  • Olla raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokkaita ehkäisykeinoja. Naispotilaan on suoritettava veri- tai virtsaraskaus testi seulonnassa ja 36 tunnin kuluessa ennen injektiota.
  • Naispotilaan FSH:n on oltava <25,8 IU/L.
  • Potilaalla on oltava yliherkkyys dimetyylisulfoksidille (DMSO).
  • Happisaturaatio (SpO₂) <93% (huoneilma [merenpinnan tasolla] levossa). SpO₂ <88% (huoneilma [>1524 metriä merenpinnan yläpuolella] levossa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A
1,0 ml matriisia (eksosomeja)
Biologinen: Matriisi
Allogeeninen ihmisen sikiöveden (HAF) käyttäen Aerogen Solo (Ultra Nebulisaattoria)
Kokeellinen: Kohorta B
1,5 ml matriisia (eksosomeja)
Biologinen: Matriisi
Allogeeninen ihmisen sikiöveden (HAF) käyttäen Aerogen Solo (Ultra Nebulisaattoria)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon yhteydessä esiintyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun saakka (noin 13 kuukautta)

Mittarin kuvaus:

Hoidosta johtuvien vakavien haittatapahtumien (TE-SAEs) esiintyvyys nebulisoidun Matrix (HAF) -hoidon saaneissa osallistujissa.

Mittayksikkö:

Osallistujien määrä, joilla on ≥1 TESAE
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun saakka (noin 13 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittuun pakkovitaliteettikapasiteettiin (FVC) tapahtunut muutos.
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen.

Muutos perusarvosta pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)

Tulomittarin kuvaus:

Muutos perusarvosta pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC), joka arvioidaan keuhkotoimintatestillä.

Mittayksikkö:

Litraa (L) tai ennustettu prosenttiosuus (%)
Perustaso 6 kuukauteen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu ekspiraatorinen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1).
Aikaikkuna: Alkuarvosta 6 kuukauteen

Muutos lähtötasosta 1 sekunnin pakotetussa expiraatiovolyymissa (FEV₁)

Mittarin kuvaus:

Muutos lähtötasosta 1 sekunnin pakotetussa expiraatiovolyymissa (FEV₁), joka arvioidaan keuhkotoimintatestauksella.

Mittayksikkö:

Litraa (L) tai prosenttia ennustetusta arvosta (%)
Alkuarvosta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maule Stem Cell Research Institute, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cynthia S. Maule, M.D., Maule Stem Cell Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-MSCRI-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa