Nebulisert humant fostervann ved interstitiell lungesykdom (HAF ILD)

Inklusjonskriterier:

For å delta i denne studien, MÅ en pasient:

• Gi skriftlig informert samtykke.
• Deltakere alder > 40 og < 90 år ved tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema.
• Ha en klinisk diagnose av ILD før screening i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society/European Respiratory Society.
• FVC ≥ 45% forventet og DLCO ≥30% (korrigert for hemoglobin, men ikke alveolarvolum).
• Hvile SpO₂ ≥ 92% på ≤ 3 L/min O₂.
• RVSP < 50 mmHg, dokumentert ved Doppler-ekko eller høyrehjertekateterisering.
• Kvinnelige deltakere må være kirurgisk sterile eller postmenopausale (>1 år).

Eksklusjonskriterier:

For å delta i denne studien, MÅ en pasient IKKE:

• Ha CT og/eller kirurgisk lungebiopsi-resultater som ikke stemmer overens med diagnosen IPF.
• Ha manglende evne til å utføre noen av vurderingene som kreves for endepunktanalyse (rapportere sikkerhets- eller toleransebekymringer, utføre PFT eller CT, gjennomgå blodprøver, lese og svare på spørreskjemaer).
• For tiden motta (eller ha mottatt innen fire uker før screening) noen medisin, behandling eller eksperimentelle midler for behandling av ILD, bortsett fra at pasienter som mottar ikke-medikamentell behandling inkluderer oksygenmetningsterapi (oksygentilskudd) og lunge-rehabilitering.
• Ha aktiv oppføring (eller forventet fremtidig oppføring) for transplantasjon av et organ.
• Ha klinisk viktige unormale screening laboratorieverdier, inkludert, men ikke begrenset til: hemoglobin <8 g/dl, hvite blodceller <3000/mm3, blodplater <80 000/mm3, INR > 1,5, aspartattransaminase, alanintransaminase eller alkalisk fosfatase > 2 ganger øvre normalgrense, totalt bilirubin > 1,5 mg/dl.
• Ha alvorlig komorbid sykdom som, etter forskerens mening, kan kompromittere pasientens sikkerhet eller etterlevelse, eller hindre vellykket fullføring av studien. Inkludert, men ikke begrenset til: HIV, avansert leversvikt eller nyresvikt, klasse III/IV kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, ustabil angina, eller hjertere-vaskularisering innen de siste seks månedene, eller alvorlig obstruktiv ventilasjonsdefekt.
• Ha en hvilken som helst annen tilstand som, etter forskerens mening, kan kompromittere pasientens sikkerhet eller etterlevelse, eller hindre vellykket fullføring av studien.
• Være mottaker av organtransplantasjon.
• Ha en klinisk historie med malignitet innen 2,5 år (dvs. pasienter med tidligere malignitet må være sykdomsfrie i 2,5 år), unntatt kurativt behandlet basalcellekarsinom, spinocellulært karsinom eller cervikalkarsinom.
• Ha en ikke-pulmonal tilstand som begrenser levetiden til < 1 år.
• Ha en historie med rusmisbruk eller alkoholmisbruk innen de siste 24 månedene.
• Være serumpositiv for HIV, hepatitis BsAg eller viremisk hepatitis C.
• For tiden delta (eller ha deltatt innen de foregående 30 dagene) i en undersøkende terapeutisk eller enhetsprøve.
• Være en kvinne som er gravid, ammer eller i fruktbar alder uten å praktisere effektive prevensjonsmetoder. Kvinnelige pasienter må gjennomgå en blod- eller urin graviditetstest ved screening og innen 36 timer før injeksjon.
• Kvinnelige deltakere må ha FSH < 25,8 IU/L
• Deltaker med overfølsomhet for dimetylsulfoksid (DMSO)
• Metning av oksygen (SpO₂) < 93% (romluft [havnivå] i hvile). SpO₂ < 88% (romluft [>5 000 fot over havet (1524 meter) i hvile).