急诊科急性腰痛管理的全面生物心理社会方法：阶梯式楔形集群随机临床试验 (CALM-ED)
2026年5月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
急诊科急性下背痛管理的综合生物心理社会学方法：一项阶梯式楔形整群随机临床试验
急性腰痛是法国第二大医疗咨询原因，构成了一项重大的公共卫生挑战，尤其因为它具有高进展为慢性腰痛的风险——慢性腰痛是全球导致伤残调整生命年的首要原因。 药物治疗如扑热息痛、阿片类药物、非甾体抗炎药和肌肉松弛剂在疼痛强度或功能残疾方面显示出有限的益处。 非药物治疗，包括运动疗法和心理支持，显示出有希望的结果，但仍受到方法学偏差和小样本量的限制。
一种结合药物治疗、物理治疗、心理支持和社会干预的生物心理社会方法已证明对慢性腰痛患者的疼痛和功能有中度改善，但对急性表现的研究仍不足。 法国指南提倡一种结合扑热息痛、非甾体抗炎药、身体活动和心理社会风险评估的综合策略。 然而，一项法国多中心回顾性研究强调了临床实践的显著异质性，以及这些建议在急诊科的低采纳率（<10%），突显了加强基于证据的管理策略依从性的必要性。 我们假设，针对医生（指南提醒）和患者（疾病进展信息和多学科护理计划）的多模式干预，以在急诊科系统实施生物心理社会方法的所有方面，可能减少急性腰痛患者的短期疼痛和残疾。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
782
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Héloise BANNELIER, Doctor
- 电话号码：+ 33 6 48 07 86 23
- 邮箱：heloise.bannelier@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Yonathan FREUND, Professor
- 电话号码：+33 1 42 17 72 82
- 邮箱：yonathan.freund@aphp.fr
学习地点
-
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-
Paris、法国
- 招聘中
- Emergency department, Hôpital Pitié Salpêtrière
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接触：
- Héloise BANNELIER, Doctor
- 电话号码：+ 33 6 48 07 86 23
- 邮箱：heloise.bannelier@aphp.fr
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接触：
- Yonathan FREUND, PU-PH
- 电话号码：+33 1 42 17 72 82
- 邮箱：yonathan.freund@aphp.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至55岁之间，就诊于参与研究的急诊科的患者，且
- 患有急性非创伤性腰痛，症状在过去7天内新出现或加重。
- 中度至重度疼痛，定义为在0-10数字评分量表上得分≥4分。
- 在阅读信息表后提供知情同意。
- 享有社会保障的患者（不包括AME）。
排除标准：
- 根据HAS指南存在“危险信号”，包括：运动神经功能缺损或马尾综合征、非机械性疼痛、创伤、活动性肿瘤疾病或炎症性风湿病史、疑似骨关节感染、近期脊柱手术后症状加重、疑似急性血管病变、长期使用药物或皮质类固醇、显著脊柱结构畸形或全身健康状况恶化。
- 无法参加3个月的随访。
- 法语掌握不佳。
- 处于监护/托管或失去自由的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组
常规护理 - 根据临床医生的判断对急性非特异性腰痛进行标准护理
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实验性的：干预组
生物心理社会方法
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生物心理社会干预措施包括在参与的急诊科实施的结构化项目。
它包括为医生提供的标准化3小时在线培训课程，内容涵盖急性腰痛的循证管理、合理用药、促进身体活动以及考虑心理社会因素。
在此期间，将提供包含关键建议的总结表。
对于患者，简短的教育材料提供了关于典型恢复、自我管理策略和适当随访的信息。
根据阶梯楔形随机化计划，该干预措施在12个中心依次引入，每个站点从对照组转为干预组，同时维持标准急诊护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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7天疼痛干扰评分
大体时间：7天
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通过简明疼痛量表简表（BPI-SF）的疼痛干扰子量表评估的7天疼痛干扰评分。
该评分计算为7个项目（每个项目评分0-10分）的平均值，并以0-100分制报告 |
7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用简明疼痛量表（BPI SF）强度评分测量的第7天疼痛强度。
大体时间：7天
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7天
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急诊就诊后无疼痛天数
大体时间：7天
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BPI强度为0的天数
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7天
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缺勤天数
大体时间：7天和3个月。
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7天和3个月时的休假天数。
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7天和3个月。
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功能性残疾
大体时间：3个月
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使用罗兰-莫里斯功能障碍问卷测量的3个月时功能障碍。
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3个月
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患者满意度和生活质量
大体时间：3个月
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使用EQ-5D-5L评估的3个月患者满意度和生活质量
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3个月
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进行的脊柱X光、CT扫描和MRI扫描数量
大体时间：3个月
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3个月
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Proportion of patients pain free at 7 days
大体时间：7 days
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7 days
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Total amount of opioids consumed
大体时间：7 days and 3 months
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Total amount of opioids consumed at 7 days and at 3 months (in morphine equivalent).
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7 days and 3 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Héloïse BANNELIER, Doctor、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月14日
初级完成 (估计的)
2027年4月14日
研究完成 (估计的)
2027年6月14日
研究注册日期
首次提交
2026年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月21日
首次发布 (实际的)
2026年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月19日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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