Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende Biopsykosocial Tilgang til Akut Lænderygsmertebehandling på Akutafdelingen: et Trinvis Kilster-randomiseret Klinisk Forsøg (CALM-ED)

19. maj 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Omfattende Biopsykosocial Tilgang til Akut Lænderygsmerter Behandling på Akutmodtagelsen: en Trinvis-kile Klynge-randomiseret Klinisk Undersøgelse

Akut lændesmerter, den anden førende årsag til medicinske konsultationer i Frankrig, udgør en stor folkesundhedsudfordring, især på grund af dens høje risiko for at udvikle sig til kroniske lændesmerter - den førende årsag globalt til leveår med funktionsnedsættelse. Farmakologiske behandlinger som paracetamol, opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) og muskelafslappende midler viser begrænset fordel i forhold til smerteintensitet eller funktionel nedsættelse. Ikke-farmakologiske behandlinger, herunder motionsterapi og psykologisk støtte, viser lovende resultater, men forbliver hæmmet af metodiske skævheder og små prøvestørrelser.

En biopsykosocial tilgang, der kombinerer farmakologiske behandlinger, fysioterapi, psykologisk støtte og sociale interventioner, har vist moderate forbedringer i smerter og funktion for kroniske lændesmerter, men forbliver utilstrækkeligt undersøgt for akutte tilfælde. Franske retningslinjer tilråder en kombineret strategi, der involverer paracetamol, NSAID'er, fysisk aktivitet og psykosocial risikovurdering. Imidlertid fremhævede et fransk multicenter retrospektivt studie markant heterogenitet i klinisk praksis sammen med en lav anvendelsesrate (<10 %) af disse anbefalinger på akutmodtagelser, hvilket understreger behovet for at styrke overholdelsen af evidensbaserede behandlingsstrategier. Vi formoder, at en multimodal intervention rettet mod læger (påmindelser om retningslinjer) og patienter (information om sygdomsforløb og multidisciplinære behandlingsplaner) for at muliggøre den systematiske implementering af alle aspekter af en biopsykosocial tilgang på akutmodtagelser kunne reducere korttids smerter og funktionsnedsættelse hos patienter med akutte lændesmerter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

782

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Emergency department, Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 55 år, der henvender sig til en deltagende skadestue, og
  • Har akut ikke-traumatisk lændesmerte, som er nyopstået eller forværret inden for de sidste 7 dage.
  • Moderat til svær smerte, defineret som en score på ≥4 på en 0-10 numerisk vurderingsskala.
  • Aflæggelse af informeret samtykke efter at have modtaget informationsarket.
  • Patienter dækket af social sikring (undtagen AME).

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af et 'rødt flag' ifølge HAS-retningslinjer, herunder: motorisk neurologisk deficit eller cauda equina-syndrom, ikke-mekanisk smerte, traume, aktiv neoplastisk sygdom eller tidligere inflammatorisk reumatisme, mistænkt osteoartikulær infektion, nylig rygradskirurgi med forværring af symptomer, mistænkt akut vaskulær patologi, langvarig brug af medicin eller kortikosteroider, signifikant strukturel rygradsdeformitet eller forringelse af den generelle sundhedstilstand.
  • Ude af stand til at deltage i 3-måneders opfølgningen.
  • Dårlig beherskelse af fransk.
  • Patient under vergemål/curator eller frataget frihed.
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlig behandling - Standardbehandling for akut uspecifik lænderygsmerter efter klinikerens skøn
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Biopsychosocial tilgang
Andet: Biopsykosocial intervention
Den biopsykosociale intervention består af et struktureret program implementeret i deltagende akutmodtagelser. Det inkluderer en standardiseret 3-timers online træningssession for læger, der dækker evidensbaseret håndtering af akut lændesmerte, rationel farmakologisk brug, fremme af fysisk aktivitet og overvejelse af psykosociale faktorer. En resuméark gives med nøgleanbefalinger i perioden. For patienter giver korte undervisningsmaterialer information om typisk bedring, selvstyringsstrategier og passende opfølgning. Interventionen introduceres sekventielt på tværs af 12 centre ifølge en trinvist randomiseringsplan, hvor hvert sted bevæger sig fra kontrol til intervention, mens standard akutbehandling opretholdes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteinterferensscore efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Smerteinterferensscore efter 7 dage, vurderet ved brug af smerteinterferensunderskalaen fra Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Scoren beregnes som gennemsnittet af 7 emner (hver vurderet 0-10) og rapporteres på en skala fra 0-100
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet efter 7 dage, målt med BPI SF intensitetsscore.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Antal smertefrie dage efter besøget på skadestuen
Tidsramme: 7 dage
Antal dage med BPI-intensitet på 0
7 dage
Antal arbejdsfridage
Tidsramme: 7 dage og 3 måneder.
Antallet af fridage på arbejde efter 7 dage og efter 3 måneder.
7 dage og 3 måneder.
Funktionel handicap
Tidsramme: 3 måneder
Funktionshæmning efter 3 måneder, målt ved hjælp af Roland-Morris Disability Questionnaire.
3 måneder
Patienttilfredshed og livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Patienttilfredshed og livskvalitet efter 3 måneder, vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L
3 måneder
Antal røntgenbilleder, CT-scanninger og MR-scanninger af ryggen udført
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Proportion of patients pain free at 7 days
Tidsramme: 7 days
7 days
Total amount of opioids consumed
Tidsramme: 7 days and 3 months
Total amount of opioids consumed at 7 days and at 3 months (in morphine equivalent).
7 days and 3 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Héloïse BANNELIER, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

14. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP251083
  • IDRCB: 2025-A01588-41 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-traumatisk lændesmerter

Kliniske forsøg med Biopsykosocial intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner