Enfoque Biopsicosocial Integral para el Manejo del Dolor Lumbar Agudo en el Servicio de Urgencias: un Ensayo Clínico Aleatorizado por Grupos en Cuña Escalonada (CALM-ED)
19 de mayo de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Enfoque Biopsicosocial Integral para el Manejo del Dolor Lumbar Agudo en el Departamento de Urgencias: un Ensayo Clínico Aleatorizado por Conglomerados de Cuña Escalonada
El dolor lumbar agudo, la segunda causa principal de consultas médicas en Francia, representa un importante desafío de salud pública, especialmente debido a su alto riesgo de progresar a dolor lumbar crónico, la principal causa mundial de años vividos con discapacidad. Los tratamientos farmacológicos como el paracetamol, los opioides, los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y los relajantes musculares muestran un beneficio limitado en términos de intensidad del dolor o discapacidad funcional. Los tratamientos no farmacológicos, incluida la terapia de ejercicio y el apoyo psicológico, muestran resultados prometedores pero siguen obstaculizados por sesgos metodológicos y tamaños de muestra pequeños.
Un enfoque biopsicosocial que combina tratamientos farmacológicos, fisioterapia, apoyo psicológico e intervenciones sociales ha demostrado mejoras moderadas en el dolor y la función para el dolor lumbar crónico, pero sigue siendo insuficientemente estudiado para presentaciones agudas. Las guías francesas abogan por una estrategia combinada que involucre paracetamol, AINE, actividad física y evaluación de riesgos psicosociales. Sin embargo, un estudio retrospectivo multicéntrico francés destacó una marcada heterogeneidad en la práctica clínica, junto con una baja tasa de adopción (<10 %) de estas recomendaciones en los servicios de urgencias, subrayando la necesidad de fortalecer la adherencia a las estrategias de manejo basadas en evidencia. Hipotetizamos que una intervención multimodal dirigida a médicos (recordatorios de las guías) y pacientes (información sobre la progresión de la enfermedad y planes de atención multidisciplinarios), para permitir la implementación sistemática de todos los aspectos de un enfoque biopsicosocial en los servicios de urgencias, podría reducir el dolor y la discapacidad a corto plazo en pacientes con dolor lumbar agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
782
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Héloise BANNELIER, Doctor
- Número de teléfono: + 33 6 48 07 86 23
- Correo electrónico: heloise.bannelier@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yonathan FREUND, Professor
- Número de teléfono: +33 1 42 17 72 82
- Correo electrónico: yonathan.freund@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Emergency department, Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Contacto:
- Héloise BANNELIER, Doctor
- Número de teléfono: + 33 6 48 07 86 23
- Correo electrónico: heloise.bannelier@aphp.fr
-
Contacto:
- Yonathan FREUND, PU-PH
- Número de teléfono: +33 1 42 17 72 82
- Correo electrónico: yonathan.freund@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 55 años que acuden a un servicio de urgencias participante, y
- Que presentan dolor lumbar agudo no traumático, recién desarrollado o agravado en los últimos 7 días.
- Dolor de moderado a intenso, definido como una puntuación ≥4 en una escala numérica de 0 a 10.
- Provisión del consentimiento informado tras recibir la hoja de información.
- Pacientes cubiertos por la seguridad social (excluyendo la AME).
Criterios de exclusión:
- Presencia de una 'bandera roja' según las directrices de la HAS, incluyendo: déficit neurológico motor o síndrome de cauda equina, dolor no mecánico, traumatismo, enfermedad neoplásica activa o antecedentes de reumatismo inflamatorio, sospecha de infección osteoarticular, cirugía espinal reciente con empeoramiento de los síntomas, sospecha de patología vascular aguda, uso prolongado de medicamentos o corticosteroides, deformidad estructural espinal significativa o deterioro del estado general de salud.
- Incapacidad para asistir al seguimiento de 3 meses.
- Manejo insuficiente del francés.
- Paciente bajo tutela/curatela o privado de libertad.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Cuidado habitual - Atención estándar para el dolor lumbar agudo inespecífico a criterio del clínico
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Experimental: Grupo de intervención
Enfoque biopsicosocial
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La intervención biopsicosocial consiste en un programa estructurado implementado en los servicios de urgencias participantes.
Incluye una sesión de formación online estandarizada de 3 horas para médicos que abarca el manejo basado en la evidencia del dolor lumbar agudo, el uso racional de fármacos, la promoción de la actividad física y la consideración de factores psicosociales.
Se entregará una hoja resumen con las recomendaciones clave durante el período.
Para los pacientes, los materiales educativos breves proporcionan información sobre la recuperación típica, las estrategias de autocuidado y el seguimiento adecuado.
La intervención se introduce secuencialmente en 12 centros según un calendario de aleatorización escalonada, pasando cada sitio del grupo de control al de intervención mientras se mantiene la atención estándar de urgencias.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Interferencia del Dolor a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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Puntuación de interferencia del dolor a los 7 días, evaluada mediante la subescala de Interferencia del Dolor del Inventario Breve de Dolor - Forma Corta (BPI-SF).
La puntuación se calcula como la media de 7 ítems (cada uno valorado de 0 a 10) y se informa en una escala de 0 a 100
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7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor a los 7 días, medida mediante la puntuación de intensidad del BPI SF.
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
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|
|
Número de días sin dolor después de la visita al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de días con intensidad BPI en 0
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7 días
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Número de días de baja laboral
Periodo de tiempo: 7 días y 3 meses.
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Número de días de baja laboral a los 7 días y a los 3 meses.
|
7 días y 3 meses.
|
|
Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: 3 meses
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Discapacidad funcional a los 3 meses, medida mediante el Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris.
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3 meses
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Satisfacción del paciente y calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Satisfacción del paciente y calidad de vida a los 3 meses, evaluada mediante el EQ-5D-5L
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3 meses
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Número de radiografías, tomografías computarizadas y resonancias magnéticas de la columna vertebral realizadas
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
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Proportion of patients pain free at 7 days
Periodo de tiempo: 7 days
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7 days
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|
Total amount of opioids consumed
Periodo de tiempo: 7 days and 3 months
|
Total amount of opioids consumed at 7 days and at 3 months (in morphine equivalent).
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7 days and 3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Héloïse BANNELIER, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
14 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
14 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APHP251083
- IDRCB: 2025-A01588-41 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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