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Abordagem Biopsicossocial Abrangente para o Tratamento da Dor Lombar Aguda no Serviço de Urgência: um Ensaio Clínico Randomizado por Conglomerados em Cunha (CALM-ED)

19 de maio de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Abordagem Biopsicossocial Abrangente para o Tratamento da Lombalgia Aguda no Serviço de Urgência: um Ensaio Clínico Randomizado por Conglomerados em Cunha

A dor lombar aguda, a segunda principal causa de consultas médicas em França, constitui um grande desafio de saúde pública, particularmente devido ao seu elevado risco de evoluir para dor lombar crónica - a principal causa mundial de anos vividos com incapacidade. Os tratamentos farmacológicos como o paracetamol, os opioides, os anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e os relaxantes musculares apresentam benefícios limitados em termos de intensidade da dor ou incapacidade funcional. Os tratamentos não farmacológicos, incluindo a terapia de exercício e o apoio psicológico, mostram resultados promissores, mas continuam a ser prejudicados por vieses metodológicos e pequenas dimensões amostrais.

Uma abordagem biopsicossocial que combine tratamentos farmacológicos, fisioterapia, apoio psicológico e intervenções sociais demonstrou melhorias moderadas na dor e na função para a dor lombar crónica, mas continua insuficientemente estudada para apresentações agudas. As diretrizes francesas defendem uma estratégia combinada envolvendo paracetamol, AINEs, atividade física e avaliação de risco psicossocial. No entanto, um estudo retrospetivo multicêntrico francês destacou uma heterogeneidade marcada na prática clínica, juntamente com uma baixa taxa de adoção (<10%) destas recomendações nos serviços de urgência, sublinhando a necessidade de reforçar a adesão a estratégias de gestão baseadas em evidências. Hipotetizamos que uma intervenção multimodal direcionada aos médicos (lembretes das diretrizes) e aos doentes (informação sobre a progressão da doença e planos de cuidados multidisciplinares), para permitir a implementação sistemática de todos os aspetos de uma abordagem biopsicossocial nos serviços de urgência, poderia reduzir a dor e a incapacidade a curto prazo em doentes com dor lombar aguda.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

782

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Emergency department, Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes com idades entre os 18 e os 55 anos que se apresentem num serviço de urgência participante, e
  • Que apresentem dor lombar aguda não traumática, desenvolvida recentemente ou agravada nos últimos 7 dias.
  • Dor moderada a severa, definida como uma pontuação de ≥4 numa escala numérica de 0 a 10.
  • Fornecimento de consentimento informado após receberem a folha de informação.
  • Doentes cobertos pela segurança social (excluindo AME).

Critérios de Exclusão:

  • Presença de um 'sinal de alerta' de acordo com as diretrizes da HAS, incluindo: défice neurológico motor ou síndrome da cauda equina, dor não mecânica, trauma, doença neoplásica ativa ou historial de reumatismo inflamatório, suspeita de infeção osteoarticular, cirurgia recente da coluna com agravamento dos sintomas, suspeita de patologia vascular aguda, uso prolongado de medicamentos ou corticosteroides, deformidade estrutural significativa da coluna, ou deterioração do estado geral de saúde.
  • Incapacidade de comparecer ao seguimento de 3 meses.
  • Conhecimento insuficiente da língua francesa.
  • Doente sob tutela/curatela ou privado de liberdade.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controlo
Cuidados habituais - Cuidados padrão para dor lombar aguda não específica, ao critério do clínico
Experimental: Grupo de intervenção
Abordagem biopsicossocial
Outro: Intervenção biopsicossocial
A intervenção biopsicossocial consiste num programa estruturado implementado nos serviços de urgência participantes. Inclui uma sessão de formação online padronizada de 3 horas para médicos, abrangendo a gestão baseada em evidências da lombalgia aguda, o uso racional de fármacos, a promoção da atividade física e a consideração de fatores psicossociais. Será fornecida uma folha de resumo com as principais recomendações durante o período. Para os doentes, materiais educativos breves fornecem informações sobre a recuperação típica, estratégias de autogestão e seguimento adequado. A intervenção é introduzida sequencialmente em 12 centros de acordo com um cronograma de randomização em cunha escalonada, com cada local a passar de controlo para intervenção, mantendo os cuidados de urgência padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Interferência da Dor aos 7 dias
Prazo: 7 dias
Pontuação de interferência da dor aos 7 dias, avaliada através da subescala de Interferência da Dor do Inventário Breve de Dor - Forma Curta (BPI-SF). A pontuação é calculada como a média de 7 itens (cada um avaliado de 0 a 10) e reportada numa escala de 0 a 100
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor aos 7 dias, medida pela pontuação de intensidade do BPI SF.
Prazo: 7 dias
7 dias
Número de dias sem dor após a visita ao serviço de urgência
Prazo: 7 dias
Número de dias com intensidade BPI a 0
7 dias
Número de dias de baixa
Prazo: 7 dias e 3 meses.
Número de dias de baixa ao fim de 7 dias e ao fim de 3 meses.
7 dias e 3 meses.
Incapacidade funcional
Prazo: 3 meses
Incapacidade funcional aos 3 meses, medida através do Questionário de Incapacidade de Roland-Morris.
3 meses
Satisfação do paciente e qualidade de vida
Prazo: 3 meses
Satisfação do doente e qualidade de vida aos 3 meses, avaliadas com o EQ-5D-5L
3 meses
Número de radiografias, tomografias computadorizadas e ressonâncias magnéticas da coluna vertebral realizadas
Prazo: 3 meses
3 meses
Proportion of patients pain free at 7 days
Prazo: 7 days
7 days
Total amount of opioids consumed
Prazo: 7 days and 3 months
Total amount of opioids consumed at 7 days and at 3 months (in morphine equivalent).
7 days and 3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Héloïse BANNELIER, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

14 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • APHP251083
  • IDRCB: 2025-A01588-41 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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