Комплексный биопсихосоциальный подход к лечению острой боли в пояснице в отделении неотложной помощи: клиническое исследование с пошаговым клиновым кластерным рандомизированием (CALM-ED)
Комплексный биопсихосоциальный подход к ведению острой боли в нижней части спины в отделении неотложной помощи: ступенчатое кластерно-рандомизированное клиническое исследование
Острая боль в пояснице, вторая по частоте причина обращения за медицинской помощью во Франции, представляет собой серьезную проблему для общественного здравоохранения, особенно из-за высокого риска её перехода в хроническую форму — ведущую в мире причину лет, прожитых с ограниченными возможностями. Фармакологические методы лечения, такие как парацетамол, опиоиды, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и миорелаксанты, демонстрируют ограниченную эффективность в отношении интенсивности боли или функциональных ограничений. Немедикаментозные методы лечения, включая лечебную физкультуру и психологическую поддержку, показывают обнадеживающие результаты, но остаются ограниченными из-за методологических погрешностей и небольших размеров выборки.
Биопсихосоциальный подход, сочетающий фармакологическое лечение, физиотерапию, психологическую поддержку и социальные вмешательства, продемонстрировал умеренное улучшение боли и функции при хронической боли в пояснице, но остается недостаточно изученным для острых случаев. Французские клинические рекомендации поддерживают комбинированную стратегию, включающую парацетамол, НПВП, физическую активность и оценку психосоциальных рисков. Однако французское многоцентровое ретроспективное исследование выявило значительную неоднородность клинической практики, а также низкий уровень внедрения (<10 %) этих рекомендаций в отделениях неотложной помощи, что подчеркивает необходимость усиления приверженности стратегиям управления, основанным на доказательствах. Мы предполагаем, что многокомпонентное вмешательство, направленное на врачей (напоминания о рекомендациях) и пациентов (информация о течении заболевания и планах многодисциплинарного лечения), позволяющее систематически внедрять все аспекты биопсихосоциального подхода в отделениях неотложной помощи, может снизить краткосрочную боль и ограничения у пациентов с острой болью в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Héloise BANNELIER, Doctor
- Номер телефона: + 33 6 48 07 86 23
- Электронная почта: heloise.bannelier@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yonathan FREUND, Professor
- Номер телефона: +33 1 42 17 72 82
- Электронная почта: yonathan.freund@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Emergency department, Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Контакт:
- Héloise BANNELIER, Doctor
- Номер телефона: + 33 6 48 07 86 23
- Электронная почта: heloise.bannelier@aphp.fr
-
Контакт:
- Yonathan FREUND, PU-PH
- Номер телефона: +33 1 42 17 72 82
- Электронная почта: yonathan.freund@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 55 лет, обратившиеся в участвующее отделение неотложной помощи, и
- Обратившиеся с острой нетравматической болью в пояснице, впервые возникшей или усилившейся в течение последних 7 дней.
- Умеренная или сильная боль, определяемая как балл ≥4 по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10.
- Предоставление информированного согласия после ознакомления с информационным листком.
- Пациенты, охваченные системой социального обеспечения (за исключением AME).
Критерии исключения:
- Наличие «красного флага» согласно рекомендациям HAS, включая: моторный неврологический дефицит или синдром конского хвоста, немеханическую боль, травму, активное онкологическое заболевание или наличие воспалительного ревматизма в анамнезе, подозрение на остеоартикулярную инфекцию, недавнее хирургическое вмешательство на позвоночнике с ухудшением симптомов, подозрение на острую сосудистую патологию, длительный приём лекарственных средств или кортикостероидов, значительную структурную деформацию позвоночника или ухудшение общего состояния здоровья.
- Невозможность посещения контрольного осмотра через 3 месяца.
- Недостаточное владение французским языком.
- Пациент под опекой/попечительством или лишённый свободы.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычное лечение - Стандартное лечение острой неспецифической боли в пояснице по усмотрению врача
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Биопсихосоциальный подход
|
Биопсихосоциальное вмешательство состоит из структурированной программы, внедряемой в участвующих отделениях неотложной помощи.
Оно включает стандартизированное 3-часовое онлайн-обучение для врачей, охватывающее доказательное ведение острой боли в пояснице, рациональное использование фармакологических средств, поощрение физической активности и учет психосоциальных факторов.
В течение периода будет предоставлен краткий справочник с ключевыми рекомендациями.
Для пациентов короткие образовательные материалы предоставляют информацию о типичном восстановлении, стратегиях самоконтроля и соответствующем последующем наблюдении.
Вмешательство внедряется последовательно в 12 центрах в соответствии с поэтапным рандомизированным графиком, причем каждый центр переходит от контроля к вмешательству, сохраняя стандартную неотложную помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния боли на 7-й день
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценка влияния боли через 7 дней, оцененная с использованием подшкалы влияния боли Краткого опросника по боли (BPI-SF).
Оценка рассчитывается как среднее значение 7 пунктов (каждый оценивается от 0 до 10) и представляется по шкале от 0 до 100 |
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли через 7 дней, измеренная по шкале интенсивности BPI SF.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Количество дней без боли после посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество дней с интенсивностью боли по BPI, равной 0
|
7 дней
|
|
Количество дней отгулов
Временное ограничение: 7 дней и 3 месяца.
|
Количество дней отсутствия на работе через 7 дней и через 3 месяца.
|
7 дней и 3 месяца.
|
|
Функциональная недееспособность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Функциональная нетрудоспособность через 3 месяца, измеренная с помощью опросника Роланда-Морриса.
|
3 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов и качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Удовлетворенность пациента и качество жизни через 3 месяца, оцененные с использованием EQ-5D-5L
|
3 месяца
|
|
Количество выполненных рентгеновских снимков, КТ и МРТ позвоночника
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Proportion of patients pain free at 7 days
Временное ограничение: 7 days
|
7 days
|
|
|
Total amount of opioids consumed
Временное ограничение: 7 days and 3 months
|
Total amount of opioids consumed at 7 days and at 3 months (in morphine equivalent).
|
7 days and 3 months
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Héloïse BANNELIER, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- APHP251083
- IDRCB: 2025-A01588-41 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .