Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní biopsychosociální přístup k léčbě akutní bolesti dolní části zad na pohotovosti: klinická studie se stupňovitým klínovým designem a randomizací v klastrech (CALM-ED)

19. května 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Komplexní biopsychosociální přístup k léčbě akutní bolesti v kříži na pohotovosti: krokově klínová klastrově randomizovaná klinická studie

Akutní bolest dolní části zad, druhý nejčastější důvod lékařských konzultací ve Francii, představuje významnou výzvu pro veřejné zdraví, zejména kvůli vysokému riziku přechodu do chronické bolesti zad – celosvětově hlavní příčiny let prožitých s postižením. Farmakologické léčby, jako je paracetamol, opioidy, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a myorelaxancia, vykazují omezený přínos z hlediska intenzity bolesti nebo funkčního postižení. Nefarmakologické léčby, včetně cvičební terapie a psychologické podpory, vykazují slibné výsledky, ale stále jsou omezeny metodologickými zkresleními a malými velikostmi vzorků.

Biopsychosociální přístup, který kombinuje farmakologické léčby, fyzioterapii, psychologickou podporu a sociální intervence, prokázal mírná zlepšení bolesti a funkce u chronické bolesti zad, ale u akutních projevů zůstává nedostatečně prostudován. Francouzské směrnice doporučují kombinovanou strategii zahrnující paracetamol, NSAID, fyzickou aktivitu a posouzení psychosociálních rizik. Nicméně, francouzská multicentrická retrospektivní studie poukázala na výraznou heterogenitu v klinické praxi spolu s nízkou mírou přijetí (<10 %) těchto doporučení na pohotovostních odděleních, což zdůrazňuje potřebu posílit dodržování založených na důkazech strategií řízení. Předpokládáme, že multimodální intervence zaměřená na lékaře (připomínky směrnic) a pacienty (informace o průběhu onemocnění a multidisciplinární plány péče), umožňující systematické zavádění všech aspektů biopsychosociálního přístupu na pohotovostních odděleních, by mohla snížit krátkodobou bolest a postižení u pacientů s akutní bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

782

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Emergency department, Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 55 let přicházející na účastnické oddělení urgentního příjmu, a
  • Přicházející s akutní netraumatickou bolestí dolní části zad, nově vzniklou nebo zhoršenou v posledních 7 dnech.
  • Středně těžká až těžká bolest, definovaná jako skóre ≥4 na číselné stupnici 0-10.
  • Poskytnutí informovaného souhlasu po obdržení informačního listu.
  • Pacienti hrazení sociálním zabezpečením (s výjimkou AME).

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost 'varovného příznaku' podle směrnic HAS, včetně: motorického neurologického deficitu nebo syndromu cauda equina, nemechanické bolesti, traumatu, aktivního nádorového onemocnění nebo anamnézy zánětlivého revmatismu, podezření na osteoartikulární infekci, nedávné operace páteře se zhoršujícími se příznaky, podezření na akutní vaskulární patologii, dlouhodobého užívání léků nebo kortikosteroidů, významné strukturální deformity páteře nebo zhoršení celkového zdravotního stavu.
  • Neschopnost účastnit se 3měsíčního sledování.
  • Špatná znalost francouzštiny.
  • Pacient pod opatrovnictvem/poručenstvím nebo zbavený svobody.
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče - Standardní péče o akutní nespecifickou bolest v dolní části zad podle uvážení klinika
Experimentální: Intervenční skupina
Biopsychosociální přístup
Jiný: Biopsychosociální intervence
Biopsychosociální intervence spočívá v strukturovaném programu realizovaném na zapojených odděleních urgentního příjmu. Zahrnuje standardizovaný 3hodinový online výcvik pro lékaře pokrývající léčbu akutní bolesti zad založenou na důkazech, racionální užívání léků, podporu fyzické aktivity a zohlednění psychosociálních faktorů. V průběhu období bude předán přehledový list s klíčovými doporučeními. Pro pacienty krátké edukační materiály poskytují informace o typickém zotavení, strategiích samoléčby a vhodném následném sledování. Intervence je zaváděna postupně ve 12 centrech podle postupného randomizačního plánu, přičemž každé pracoviště přechází z kontrolní skupiny do intervence při zachování standardní pohotovostní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre interference bolesti po 7 dnech
Časové okno: 7 dní
Skóre interference bolesti po 7 dnech, hodnocené pomocí subškály interference bolesti z Krátkého dotazníku bolesti (BPI-SF). Skóre se vypočítá jako průměr 7 položek (každá hodnocena 0-10) a uvádí se na stupnici 0-100
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti po 7 dnech, měřena pomocí skóre intenzity BPI SF.
Časové okno: 7 dní
7 dní
Počet dní bez bolesti po návštěvě pohotovosti
Časové okno: 7 dní
Počet dnů s intenzitou BPI na 0
7 dní
Počet dní volna
Časové okno: 7 dní a 3 měsíce.
Počet dnů pracovní neschopnosti po 7 dnech a po 3 měsících.
7 dní a 3 měsíce.
Funkční postižení
Časové okno: 3 měsíce
Funkční postižení po 3 měsících, měřené pomocí Roland-Morris dotazníku pro hodnocení funkčního postižení.
3 měsíce
Spokojenost pacienta a kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
Spokojenost pacientů a kvalita života po 3 měsících, hodnocené pomocí EQ-5D-5L
3 měsíce
Počet provedených rentgenových snímků, CT vyšetření a MRI vyšetření páteře
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Proportion of patients pain free at 7 days
Časové okno: 7 days
7 days
Total amount of opioids consumed
Časové okno: 7 days and 3 months
Total amount of opioids consumed at 7 days and at 3 months (in morphine equivalent).
7 days and 3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Héloïse BANNELIER, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • APHP251083
  • IDRCB: 2025-A01588-41 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nezranitelná bolest dolní části zad

Klinické studie na Biopsychosociální intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit