Kattava biopsykososiaalinen lähestymistapa akuutin alaselkäkivun hoidossa ensiavussa: porrastettu kiilaklusterisatunnaistettu kliininen tutkimus (CALM-ED)
Kattava biopsykososiaalinen lähestymistapa akuutin alaselkäkivun hoidossa ensiapuosastolla: askelittain kiilautuva ryhmäsatunnaistettu kliininen tutkimus
Suomen kielellä: akuutti alaselkäkipu, joka on toiseksi yleisin syy lääkärin konsultaatioihin Ranskassa, aiheuttaa merkittävän kansanterveyshaasteen erityisesti korkean riskinsä vuoksi kehittyä krooniseksi alaselkäkivuksi – maailmanlaajuisesti yleisin syy elinvuosiin, joita eletään vammaisuuden kanssa. Farmakologiset hoidot kuten parasetamoli, opioidit, tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja lihasrelaksantit osoittavat rajallista hyötyä kivun voimakkuuden tai toimintakyvyn heikkenemisen kannalta. Ei-farmakologiset hoidot, mukaan lukien liikuntaterapia ja psykologinen tuki, osoittavat lupaavia tuloksia, mutta niitä haittaavat edelleen metodologiset puutteet ja pienet otoskoot.
Biopsykososiaalinen lähestymistapa, joka yhdistää farmakologiset hoidot, fysioterapian, psykologisen tuen ja sosiaaliset interventiot, on osoittanut kohtalaisia parannuksia kivussa ja toimintakyvyssä kroonisessa alaselkäkivussa, mutta sitä on tutkittu riittämättömästi akuutissa esiintymismuodossa. Ranskalaiset hoitosuositukset kannattavat yhdistelmästrategiaa, joka sisältää parasetamolin, tulehduskipulääkkeet, fyysistä aktiivisuutta ja psykososiaalisen riskiarvioinnin. Kuitenkin ranskalainen monikeskustutkimus korosti merkittävää heterogeenisyyttä kliinisessä käytännössä sekä näiden suositusten alhaista käyttöönottoa (<10 %) päivystyksessä, mikä korostaa tarpeen vahvistaa noudattamista näyttöön perustuvia hoitostrategioita. Oletamme, että monimuotoinen interventio, joka kohdistuu lääkäreihin (hoitosuositusten muistuttaminen) ja potilaisiin (tieto sairauden etenemisestä ja monialaisista hoitosuunnitelmista), mahdollistaen biopsykososiaalisen lähestymistavan kaikkien osa-alueiden systemaattisen toteuttamisen päivystyksessä, voisi vähentää akuutissa alaselkäkivussa potilaiden lyhyen aikavälin kipua ja toimintakyvyn heikkenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Héloise BANNELIER, Doctor
- Puhelinnumero: + 33 6 48 07 86 23
- Sähköposti: heloise.bannelier@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yonathan FREUND, Professor
- Puhelinnumero: +33 1 42 17 72 82
- Sähköposti: yonathan.freund@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Emergency department, Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Héloise BANNELIER, Doctor
- Puhelinnumero: + 33 6 48 07 86 23
- Sähköposti: heloise.bannelier@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Yonathan FREUND, PU-PH
- Puhelinnumero: +33 1 42 17 72 82
- Sähköposti: yonathan.freund@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18–55-vuotiaita ja saapuvat osallistuvalle ensiapupoliklinikalle, ja
- Joilla on akuutti ei-traumaattinen alaselkäkipu, joka on kehittynyt uudelleen tai pahentunut viimeisten 7 päivän aikana.
- Kohtalainen tai vaikea kipu, määriteltynä vähintään 4 pistettä 0–10 numeerisella arviointiasteikolla.
- Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen informaatiolomakkeen saamisen jälkeen.
- Sosiaaliturvan piiriin kuuluvat potilaat (AME poissuljettuna).
Poissulkemiskriteerit:
- HAS-ohjeistuksen mukaisen 'punaisen lipun' esiintyminen, mukaan lukien: motorinen neurologinen vaje tai cauda equina -oireyhtymä, ei-mekaaninen kipu, trauma, aktiivinen kasvaintauti tai tulehduksellisen reuman historia, epäilty luusto-nivelinfektio, äskettäinen selkäleikkaus, jossa oireet pahenevat, epäilty akuutti verisuonipatologia, pitkäaikainen lääkkeiden tai kortikosteroidien käyttö, merkittävä selän rakenteellinen epämuodostuma tai yleisen terveydentilan heikkeneminen.
- Kyvyttömyys osallistua 3 kuukauden seurantaan.
- Heikko ranskan kielen taito.
- Potilas holhouksen/edunvalvojan alaisena tai vapaudestaan riistettynä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tavanomainen hoito - Vakiohoito akuutille epäspesifille alaselkäkivulle hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Biopsykososiaalinen lähestymistapa
|
Biopsykososiaalinen interventio koostuu strukturoidusta ohjelmasta, joka toteutetaan osallistuvissa ensiapuosastoissa.
Se sisältää standardoidun 3 tunnin verkkokoulutuksen lääkäreille, joka kattaa akuutin alaselkäkivun näyttöön perustuvan hoidon, rationaalisen lääkekäytön, fyysisen aktiivisuuden edistämisen ja psykososiaalisten tekijöiden huomioimisen.
Yhteenvetoarkki jaetaan keskeisistä suosituksista kokeilujakson aikana.
Potilaille lyhyet opetusmateriaalit tarjoavat tietoa tyypillisestä toipumisesta, itsehoidon strategioista ja asianmukaisesta seurannasta.
Interventio otetaan käyttöön peräkkäin 12 keskuksessa askelmallisen kiilamallin mukaisesti, jolloin jokainen yksikkö siirtyy kontrolliryhmästä interventioryhmään ylläpitäen samalla tavallista ensiapuhoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuhaitta-arvosana 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kivun häiriöasteikko 7 päivän kohdalla, arvioitu käyttäen Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) -mittarin Kivun häiriö-alaskaalaa.
Pistemäärä lasketaan 7 kohteen keskiarvona (jokainen arvioitu 0-10) ja raportoidaan asteikolla 0-100
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti 7 päivän jälkeen, mitattuna BPI SF intensiteettipisteillä.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Määrä kipuvapaita päiviä ensiapuosaston käynnin jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Päivien määrä, jolloin BPI-intensiteetti on 0
|
7 päivää
|
|
Työstä poissaolon päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivää ja 3 kuukautta.
|
Työpoissaolopäivien määrä 7 päivän ja 3 kuukauden kohdalla.
|
7 päivää ja 3 kuukautta.
|
|
Toiminnallinen vammaisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toiminnallinen vamma 3 kuukauden kohdalla, mitattuna Roland-Morris-vammaisuuskyselyllä.
|
3 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys ja elämänlaatu 3 kuukauden kohdalla, arvioitu käyttäen EQ-5D-5L -mittaria
|
3 kuukautta
|
|
Selän röntgen-, tietokonetomografia- ja magneettikuvauksien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Proportion of patients pain free at 7 days
Aikaikkuna: 7 days
|
7 days
|
|
|
Total amount of opioids consumed
Aikaikkuna: 7 days and 3 months
|
Total amount of opioids consumed at 7 days and at 3 months (in morphine equivalent).
|
7 days and 3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Héloïse BANNELIER, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP251083
- IDRCB: 2025-A01588-41 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Biopsykososiaalinen interventio
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrytointiTerveysopetus | Terveyskoulutuksen pelaaminenEspanja
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Vanderbilt UniversityValmisMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Ei vielä rekrytointia
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Douglas Mental Health University Institute; London...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
University of ViennaValmisEndotoxemia | RuokavaliotavatItävalta