응급실에서 급성 요통 관리를 위한 포괄적 생물심리사회적 접근: 계단형 쐐기 군집 무작위 임상 시험 (CALM-ED)
응급실에서의 급성 요통 관리를 위한 포괄적 생리심리사회적 접근: 계단형 쐐기 군집 무작위 임상시험
프랑스에서 의료 상담의 두 번째 주요 원인인 급성 요통은 특히 만성 요통으로 진행될 높은 위험성 때문에 주요 공중 보건 문제를 제기합니다. 만성 요통은 전 세계적으로 장애로 인한 생존 연수의 주요 원인입니다. 파라세타몰, 오피오이드, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 근이완제와 같은 약물 치료는 통증 강도나 기능적 장애 측면에서 제한된 이점만을 보여줍니다. 운동 요법과 심리적 지원을 포함한 비약물 치료는 유망한 결과를 보이지만 방법론적 편향과 작은 표본 크기로 인해 여전히 제한을 받고 있습니다.
약물 치료, 물리 치료, 심리적 지원 및 사회적 개입을 결합한 생리-심리-사회적 접근법은 만성 요통 환자의 통증과 기능에 중간 정도의 개선을 보여주었으나, 급성 발현에 대해서는 충분히 연구되지 않았습니다. 프랑스 가이드라인은 파라세타몰, NSAIDs, 신체 활동 및 심리사회적 위험 평가를 포함한 통합 전략을 권장합니다. 그러나 프랑스 다기관 후향적 연구는 임상 실무에서 현저한 이질성을 강조했으며, 응급실에서 이러한 권고 사항의 낮은 채택률(<10%)을 보여주어 근거 기반 관리 전략 준수를 강화할 필요성을 부각시켰습니다. 우리는 의사(가이드라인 상기)와 환자(질병 진행 및 다학제 치료 계획에 대한 정보)를 대상으로 한 다중 모드 중재가 응급실에서 생리-심리-사회적 접근법의 모든 측면을 체계적으로 구현하도록 하여 급성 요통 환자의 단기 통증과 장애를 줄일 수 있을 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Héloise BANNELIER, Doctor
- 전화번호: + 33 6 48 07 86 23
- 이메일: heloise.bannelier@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Yonathan FREUND, Professor
- 전화번호: +33 1 42 17 72 82
- 이메일: yonathan.freund@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스
- 모병
- Emergency department, Hôpital Pitié Salpêtrière
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연락하다:
- Héloise BANNELIER, Doctor
- 전화번호: + 33 6 48 07 86 23
- 이메일: heloise.bannelier@aphp.fr
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연락하다:
- Yonathan FREUND, PU-PH
- 전화번호: +33 1 42 17 72 82
- 이메일: yonathan.freund@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여하는 응급실에 내원한 18세에서 55세 사이의 환자, 그리고
- 급성 비외상성 요통이 7일 이내에 새로 발생하거나 악화된 경우.
- 중등도에서 심한 통증으로, 0-10 수치 평정 척도에서 4점 이상으로 정의됨.
- 정보 제공지 설명 후 사전 동의서 제공.
- 사회 보장 대상 환자 (AME 제외).
제외 기준:
- HAS 지침에 따른 '위험 신호' 존재: 운동 신경학적 결손 또는 말초 신경 증후군, 비기계적 통증, 외상, 활동성 종양 질환 또는 염증성 류마티스 병력, 의심되는 골관절 감염, 최근 척추 수술 후 증상 악화, 의심되는 급성 혈관 병리, 장기간 약물 또는 코르티코스테로이드 사용, 중대한 구조적 척추 변형, 또는 전반적인 건강 상태 악화.
- 3개월 후속 방문 참석 불가능.
- 프랑스어 능력 부족.
- 후견인/관리인 아래 있거나 자유를 박탈당한 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
통상적 치료 - 임상의 재량에 따른 급성 비특이적 요통에 대한 표준 치료
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실험적: 중재 그룹
생물심리사회적 접근
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이 생리심리사회적 중재는 참여하는 응급실에서 시행되는 구조화된 프로그램으로 구성됩니다.
이 프로그램은 급성 요통의 근거 기반 관리, 합리적인 약물 사용, 신체 활동 촉진 및 심리사회적 요인 고려를 다루는 의사를 위한 표준화된 3시간 온라인 교육 세션을 포함합니다.
해당 기간 동안 주요 권고사항이 포함된 요약 시트가 제공됩니다.
환자의 경우, 짧은 교육 자료를 통해 일반적인 회복 과정, 자가 관리 전략 및 적절한 후속 조치에 대한 정보를 제공합니다.
이 중재는 계단식 설계 무작위 일정에 따라 12개 센터에 순차적으로 도입되며, 각 기관은 표준 응급 치료를 유지하면서 대조군에서 중재군으로 전환됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일째 통증 간섭 점수
기간: 7일
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7일차 통증 간섭 점수, Brief Pain Inventory - Short Form(BPI-SF)의 통증 간섭 하위 척도를 사용하여 평가됨.
점수는 7개 항목(각 항목 0-10점)의 평균으로 계산되며 0-100 척도로 보고됨
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7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPI SF 강도 점수로 측정한 7일째의 통증 강도.
기간: 7일
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7일
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응급실 방문 후 통증 없는 날의 수
기간: 7일
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BPI 강도가 0인 일수
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7일
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휴무일 수
기간: 7일 및 3개월.
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7일 및 3개월 후의 업무 결근 일수.
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7일 및 3개월.
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기능 장애
기간: 3개월
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3개월 시점의 기능적 장애, 롤랜드-모리스 장애 설문지로 측정.
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3개월
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환자 만족도 및 삶의 질
기간: 3개월
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EQ-5D-5L을 사용하여 평가한 3개월 시점의 환자 만족도와 삶의 질
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3개월
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척추 촬영을 위해 수행된 X-레이, CT 스캔 및 MRI 스캔의 횟수
기간: 3개월
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3개월
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Proportion of patients pain free at 7 days
기간: 7 days
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7 days
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Total amount of opioids consumed
기간: 7 days and 3 months
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Total amount of opioids consumed at 7 days and at 3 months (in morphine equivalent).
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7 days and 3 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Héloïse BANNELIER, Doctor, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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