Approche Biopsychosociale Complète pour la Gestion de la Lombalgie Aiguë aux Urgences : un Essai Clinique en Grappe Randomisé en Escalier (CALM-ED)
Approche biopsychosociale globale pour la prise en charge de la lombalgie aiguë aux urgences : un essai clinique randomisé en grappes en escalier
La lombalgie aiguë, deuxième cause de consultations médicales en France, représente un défi majeur de santé publique, notamment en raison de son risque élevé d'évoluer vers une lombalgie chronique - première cause mondiale d'années vécues avec un handicap. Les traitements pharmacologiques tels que le paracétamol, les opioïdes, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les myorelaxants présentent des bénéfices limités en termes d'intensité de la douleur ou d'incapacité fonctionnelle. Les traitements non pharmacologiques, incluant la thérapie par l'exercice et le soutien psychologique, montrent des résultats prometteurs mais restent entravés par des biais méthodologiques et des échantillons de petite taille.
Une approche biopsychosociale combinant traitements pharmacologiques, kinésithérapie, soutien psychologique et interventions sociales a démontré des améliorations modérées de la douleur et de la fonction pour la lombalgie chronique, mais reste insuffisamment étudiée pour les présentations aiguës. Les recommandations françaises préconisent une stratégie combinée impliquant du paracétamol, des AINS, une activité physique et une évaluation des risques psychosociaux. Cependant, une étude rétrospective multicentrique française a mis en évidence une hétérogénéité marquée des pratiques cliniques, ainsi qu'un faible taux d'adoption (<10 %) de ces recommandations dans les services d'urgence, soulignant la nécessité de renforcer l'adhésion aux stratégies de prise en charge fondées sur des preuves. Nous émettons l'hypothèse qu'une intervention multimodale ciblant les médecins (rappel des recommandations) et les patients (information sur l'évolution de la maladie et plans de soins multidisciplinaires), pour permettre la mise en œuvre systématique de tous les aspects d'une approche biopsychosociale dans les services d'urgence, pourrait réduire la douleur et l'incapacité à court terme chez les patients atteints de lombalgie aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Héloise BANNELIER, Doctor
- Numéro de téléphone: + 33 6 48 07 86 23
- E-mail: heloise.bannelier@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yonathan FREUND, Professor
- Numéro de téléphone: +33 1 42 17 72 82
- E-mail: yonathan.freund@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France
- Recrutement
- Emergency department, Hôpital Pitié Salpêtrière
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Contact:
- Héloise BANNELIER, Doctor
- Numéro de téléphone: + 33 6 48 07 86 23
- E-mail: heloise.bannelier@aphp.fr
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Contact:
- Yonathan FREUND, PU-PH
- Numéro de téléphone: +33 1 42 17 72 82
- E-mail: yonathan.freund@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 55 ans se présentant dans un service d'urgence participant, et
- Présentant une lombalgie aiguë non traumatique, nouvellement apparue ou aggravée au cours des 7 derniers jours.
- Douleur modérée à sévère, définie par un score ≥4 sur une échelle numérique de 0 à 10.
- Fourniture d'un consentement éclairé après avoir reçu la fiche d'information.
- Patients couverts par la sécurité sociale (hors AME).
Critères d'exclusion :
- Présence d'un « drapeau rouge » selon les recommandations de la HAS, incluant : déficit neurologique moteur ou syndrome de la queue de cheval, douleur non mécanique, traumatisme, maladie néoplasique active ou antécédent de rhumatisme inflammatoire, suspicion d'infection ostéoarticulaire, chirurgie récente du rachis avec aggravation des symptômes, suspicion de pathologie vasculaire aiguë, utilisation prolongée de médicaments ou de corticostéroïdes, déformation structurale importante du rachis, ou détérioration de l'état général.
- Incapacité à se rendre au suivi à 3 mois.
- Mauvaise maîtrise du français.
- Patient sous tutelle/curatelle ou privé de liberté.
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Soins habituels - Prise en charge standard pour la lombalgie aiguë non spécifique à la discrétion du clinicien
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Expérimental: Groupe d'intervention
Approche biopsychosociale
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L'intervention biopsychosociale consiste en un programme structuré mis en œuvre dans les services d'urgence participants.
Elle comprend une session de formation en ligne standardisée de 3 heures pour les médecins, couvrant la prise en charge fondée sur des preuves de la lombalgie aiguë, l'utilisation rationnelle des médicaments, la promotion de l'activité physique et la prise en compte des facteurs psychosociaux.
Une fiche récapitulative sera remise avec les recommandations clés pendant la période.
Pour les patients, de courtes informations éducatives fournissent des renseignements sur la récupération typique, les stratégies d'autogestion et le suivi approprié.
L'intervention est introduite séquentiellement dans 12 centres selon un calendrier de randomisation en escalier, chaque site passant du témoin à l'intervention tout en maintenant les soins d'urgence standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'interférence de la douleur à 7 jours
Délai: 7 jours
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Score d'interférence de la douleur à 7 jours, évalué à l'aide de la sous-échelle d'interférence de la douleur du Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF).
Le score est calculé comme la moyenne de 7 items (chacun noté de 0 à 10) et rapporté sur une échelle de 0 à 100 |
7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur à 7 jours, mesurée par le score d'intensité BPI SF.
Délai: 7 jours
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7 jours
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Nombre de jours sans douleur après la visite aux urgences
Délai: 7 jours
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Nombre de jours avec une intensité EIP à 0
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7 jours
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Nombre de jours de congé
Délai: 7 jours et 3 mois.
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Nombre de jours d'arrêt de travail à 7 jours et à 3 mois.
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7 jours et 3 mois.
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Incapacité fonctionnelle
Délai: 3 mois
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Incapacité fonctionnelle à 3 mois, mesurée à l'aide du Questionnaire d'incapacité de Roland-Morris.
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3 mois
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Satisfaction des patients et qualité de vie
Délai: 3 mois
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Satisfaction des patients et qualité de vie à 3 mois, évaluées à l'aide de l'EQ-5D-5L
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3 mois
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Nombre de radiographies, de scanners et d'IRM de la colonne vertébrale réalisés
Délai: 3 mois
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3 mois
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Proportion of patients pain free at 7 days
Délai: 7 days
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7 days
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Total amount of opioids consumed
Délai: 7 days and 3 months
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Total amount of opioids consumed at 7 days and at 3 months (in morphine equivalent).
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7 days and 3 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Héloïse BANNELIER, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP251083
- IDRCB: 2025-A01588-41 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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