Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Umfassender biopsychosozialer Ansatz zur Behandlung von akuten Kreuzschmerzen in der Notaufnahme: eine stufenweise verkeilte cluster-randomisierte klinische Studie (CALM-ED)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Umfassender biopsychosozialer Ansatz für das Akutmanagement von Kreuzschmerzen in der Notaufnahme: eine stufenförmig angelegte Cluster-randomisierte klinische Studie

Akute Kreuzschmerzen, die zweithäufigste Ursache für Arztkonsultationen in Frankreich, stellen eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar, insbesondere aufgrund des hohen Risikos, dass sie zu chronischen Kreuzschmerzen fortschreiten – der weltweit führenden Ursache für Jahre mit Behinderung. Pharmakologische Behandlungen wie Paracetamol, Opioide, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) und Muskelrelaxanzien zeigen nur begrenzten Nutzen hinsichtlich Schmerzintensität oder funktioneller Beeinträchtigung. Nicht-pharmakologische Behandlungen, einschließlich Bewegungstherapie und psychologischer Unterstützung, zeigen vielversprechende Ergebnisse, werden jedoch durch methodische Verzerrungen und kleine Stichprobengrößen behindert.

Ein biopsychosozialer Ansatz, der pharmakologische Behandlungen, Physiotherapie, psychologische Unterstützung und soziale Interventionen kombiniert, hat moderate Verbesserungen bei Schmerzen und Funktion bei chronischen Kreuzschmerzen gezeigt, bleibt jedoch für akute Fälle unzureichend untersucht. Französische Leitlinien befürworten eine kombinierte Strategie mit Paracetamol, NSAR, körperlicher Aktivität und psychosozialer Risikobewertung. Eine französische multizentrische retrospektive Studie zeigte jedoch eine ausgeprägte Heterogenität in der klinischen Praxis sowie eine geringe Umsetzungsrate (<10 %) dieser Empfehlungen in Notaufnahmen, was die Notwendigkeit unterstreicht, die Einhaltung evidenzbasierter Managementstrategien zu stärken. Wir vermuten, dass eine multimodale Intervention, die sich an Ärzte (Leitlinien-Erinnerungen) und Patienten (Informationen über Krankheitsverlauf und multidisziplinäre Behandlungspläne) richtet, um die systematische Umsetzung aller Aspekte eines biopsychosozialen Ansatzes in Notaufnahmen zu ermöglichen, kurzfristige Schmerzen und Beeinträchtigungen bei Patienten mit akuten Kreuzschmerzen reduzieren könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

782

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Emergency department, Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren, die sich in einer teilnehmenden Notaufnahme vorstellen, und
  • Akute nicht-traumatische Kreuzschmerzen, die neu aufgetreten oder innerhalb der letzten 7 Tage verschlimmert sind.
  • Mäßige bis starke Schmerzen, definiert als Wert ≥4 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10.
  • Abgabe der informierten Einwilligung nach Erhalt des Informationsblatts.
  • Patienten mit Sozialversicherungsschutz (ausgenommen AME).

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer „Red Flag“ gemäß HAS-Leitlinien, einschließlich: motorisches neurologisches Defizit oder Cauda-equina-Syndrom, nicht-mechanische Schmerzen, Trauma, aktive Tumorerkrankung oder Vorgeschichte entzündlichen Rheumatismus, Verdacht auf osteoartikuläre Infektion, kürzliche Wirbelsäulenchirurgie mit Verschlechterung der Symptome, Verdacht auf akute Gefäßpathologie, längerfristige Einnahme von Medikamenten oder Kortikosteroiden, signifikante strukturelle Wirbelsäulendeformität oder Verschlechterung des Allgemeinzustands.
  • Unfähigkeit, zur 3-monatigen Nachuntersuchung zu erscheinen.
  • Unzureichende Französischkenntnisse.
  • Patient unter Betreuung/Entmündigung oder Freiheitsentzug.
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Routinemaßnahmen - Standardbehandlung für akute unspezifische Kreuzschmerzen nach Ermessen des Klinikers
Experimental: Interventionsgruppe
Biopsychosozialer Ansatz
Sonstiges: Biopsychosoziale Intervention
Die biopsychosoziale Intervention besteht aus einem strukturierten Programm, das in teilnehmenden Notaufnahmen implementiert wird. Es beinhaltet eine standardisierte 3-stündige Online-Schulung für Ärzte, die evidenzbasierte Behandlung von akuten Kreuzschmerzen, rationalen Medikamenteneinsatz, Förderung körperlicher Aktivität und Berücksichtigung psychosozialer Faktoren abdeckt. Ein Merkblatt mit wichtigen Empfehlungen wird während des Zeitraums ausgegeben. Für Patienten bieten kurze Schulungsmaterialien Informationen zur typischen Genesung, Selbstmanagement-Strategien und angemessener Nachsorge. Die Intervention wird sequenziell in 12 Zentren gemäß einem gestuften Keil-Randomisierungsplan eingeführt, wobei jede Einrichtung von der Kontroll- zur Interventionsgruppe wechselt, während die Standard-Notfallversorgung aufrechterhalten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzinterferenz-Score nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
Schmerzinterferenz-Score nach 7 Tagen, bewertet mit der Schmerzinterferenz-Subskala des Brief Pain Inventory - Kurzform (BPI-SF). Der Score wird als Mittelwert von 7 Items (jeweils bewertet 0-10) berechnet und auf einer 0-100 Skala angegeben.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität nach 7 Tagen, gemessen mit dem BPI-SF-Intensitätsscore.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Anzahl schmerzfreier Tage nach dem Notaufnahmebesuch
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Tage mit BPI-Intensität bei 0
7 Tage
Anzahl der Krankheitstage
Zeitfenster: 7 Tage und 3 Monate.
Anzahl der Arbeitstage frei nach 7 Tagen und nach 3 Monaten.
7 Tage und 3 Monate.
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: 3 Monate
Funktionelle Beeinträchtigung nach 3 Monaten, gemessen mit dem Roland-Morris Disability Questionnaire.
3 Monate
Patientenzufriedenheit und Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Patientenzufriedenheit und Lebensqualität nach 3 Monaten, bewertet mit dem EQ-5D-5L
3 Monate
Anzahl der durchgeführten Röntgen-, CT- und MRT-Aufnahmen der Wirbelsäule
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Proportion of patients pain free at 7 days
Zeitfenster: 7 days
7 days
Total amount of opioids consumed
Zeitfenster: 7 days and 3 months
Total amount of opioids consumed at 7 days and at 3 months (in morphine equivalent).
7 days and 3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Héloïse BANNELIER, Doctor, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP251083
  • IDRCB: 2025-A01588-41 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-traumatischer Rückenschmerz

Klinische Studien zur Biopsychosoziale Intervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren