Omfattande biopsykosocial metod för akut ländryggssmärthantering på akutmottagningen: en stegvis kilformig klusterrandomiserad klinisk studie (CALM-ED)
Omfattande Biopsykosocial Ansats för Akut Ländryggssmärta Behandling på Akutmottagningen: en Stegvis Kilster-randomiserad Klinisk Studie
Akut ländryggssmärta, den näst vanligaste orsaken till medicinska konsultationer i Frankrike, utgör en stor folkhälsoutmaning, särskilt på grund av dess höga risk att utvecklas till kronisk ländryggssmärta – den främsta orsaken världen över till år i funktionsnedsättning. Farmakologiska behandlingar som paracetamol, opioider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och muskelavslappnande medel visar begränsad nytta när det gäller smärtintensitet eller funktionell nedsättning. Icke-farmakologiska behandlingar, inklusive motionsterapi och psykologiskt stöd, visar lovande resultat men begränsas fortfarande av metodologiska bias och små urvalsstorlekar.
En biopsykosocial metod som kombinerar farmakologiska behandlingar, fysioterapi, psykologiskt stöd och sociala insatser har visat måttliga förbättringar i smärta och funktion för kronisk ländryggssmärta men är fortfarande otillräckligt studerad för akuta presentationer. Franska riktlinjer förespråkar en kombinerad strategi som involverar paracetamol, NSAID, fysisk aktivitet och psykosocial riskbedömning. Emellertid påvisade en fransk multicentrisk retrospektiv studie en tydlig heterogenitet i klinisk praxis, tillsammans med en låg användningsfrekvens (<10 %) av dessa rekommendationer på akutmottagningar, vilket understryker behovet av att stärka efterlevnaden av evidensbaserade hanteringsstrategier. Vi antar att en multimodal intervention riktad till läkare (påminnelser om riktlinjer) och patienter (information om sjukdomsförlopp och multidisciplinära vårdplaner), för att möjliggöra en systematisk implementering av alla aspekter av en biopsykosocial metod på akutmottagningar, skulle kunna minska korttidsmärta och funktionsnedsättning hos patienter med akut ländryggssmärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Héloise BANNELIER, Doctor
- Telefonnummer: + 33 6 48 07 86 23
- E-post: heloise.bannelier@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yonathan FREUND, Professor
- Telefonnummer: +33 1 42 17 72 82
- E-post: yonathan.freund@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Emergency department, Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Héloise BANNELIER, Doctor
- Telefonnummer: + 33 6 48 07 86 23
- E-post: heloise.bannelier@aphp.fr
-
Kontakt:
- Yonathan FREUND, PU-PH
- Telefonnummer: +33 1 42 17 72 82
- E-post: yonathan.freund@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 till 55 år som söker på en deltagande akutmottagning, och
- Som har akut icke-traumatisk ländryggssmärta, nyutvecklad eller förvärrad inom de senaste 7 dagarna.
- Måttlig till svår smärta, definierad som ett värde ≥4 på en numerisk skala från 0 till 10.
- Lämnande av informerat samtycke efter att ha fått informationsbladet.
- Patienter som är täckta av socialförsäkring (exklusive AME).
Exklusionskriterier:
- Närvaro av 'röda flaggor' enligt HAS-riktlinjer, inklusive: motoriskt neurologiskt underskott eller cauda equina-syndrom, icke-mekanisk smärta, trauma, aktiv neoplastisk sjukdom eller historia av inflammatorisk reumatism, misstänkt osteoartikulär infektion, nyligen genomgången ryggoperation med förvärrade symptom, misstänkt akut vaskulär patologi, långvarig användning av läkemedel eller kortikosteroider, signifikant strukturell ryggradsdeformitet eller försämring av allmäntillståndet.
- Oförmåga att delta i 3-månadersuppföljningen.
- Dålig behärskning av franska.
- Patient under förmyndarskap/curatorskap eller frihetsberövad.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vanlig vård - Standardvård för akut icke-specifik ländryggssmärta enligt läkarens bedömning
|
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Biopsychosocialt tillvägagångssätt
|
Den biopsykosociala interventionen består av ett strukturerat program som implementeras på deltagande akutmottagningar.
Den inkluderar en standardiserad 3-timmars onlineträning för läkare som omfattar evidensbaserad behandling av akut ländryggssmärta, rationell läkemedelsanvändning, främjande av fysisk aktivitet och beaktande av psykosociala faktorer.
En sammanfattningsblad med nyckelrekommendationer kommer att delas ut under perioden.
För patienter ger korta utbildningsmaterial information om typisk återhämtning, självhanteringsstrategier och lämplig uppföljning.
Interventionen introduceras sekventiellt över 12 centra enligt en stepped-wedge randomiseringsplan, där varje plats övergår från kontroll till intervention samtidigt som standardvården på akutmottagningen bibehålls.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtinterferenspoäng efter 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
|
Smärtinterferenspoäng vid 7 dagar, bedömd med hjälp av smärtinterferenssubskalan i Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF).
Poängen beräknas som medelvärdet av 7 frågor (varje fråga betygsatt 0-10) och rapporteras på en skala från 0 till 100 |
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet efter 7 dagar, mätt med BPI SF intensitetspoäng.
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Antal smärtfria dagar efter besöket på akutmottagningen
Tidsram: 7 dagar
|
Antal dagar med BPI-intensitet vid 0
|
7 dagar
|
|
Antal arbetsfria dagar
Tidsram: 7 dagar och 3 månader.
|
Antal dagar frånvarande från arbetet vid 7 dagar och vid 3 månader.
|
7 dagar och 3 månader.
|
|
Funktionsnedsättning
Tidsram: 3 månader
|
Funktionshinder vid 3 månader, mätt med Roland-Morris Disability Questionnaire.
|
3 månader
|
|
Patientnöjdhet och livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Patienttillfredsställelse och livskvalitet vid 3 månader, bedömd med EQ-5D-5L
|
3 månader
|
|
Antal röntgen-, DT- och MR-undersökningar av ryggen som utförts
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Proportion of patients pain free at 7 days
Tidsram: 7 days
|
7 days
|
|
|
Total amount of opioids consumed
Tidsram: 7 days and 3 months
|
Total amount of opioids consumed at 7 days and at 3 months (in morphine equivalent).
|
7 days and 3 months
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Héloïse BANNELIER, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- APHP251083
- IDRCB: 2025-A01588-41 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .