Átfogó Biopszichoszociális Megközelítés a Sürgősségi Osztályon Végzett Akut Derékfájás Kezeléséhez: Lépcsőzetes Ék-mintavételes Klinikai Vizsgálat (CALM-ED)
Átfogó Biopszichoszociális Megközelítés Az Akut Derékfájás Kezelésére a Sürgősségi Osztályon: Lépcsős Ék Klaszter-Véletlenszerű Klinikai Vizsgálat
Az akut derékfájás, amely Franciaországban a második leggyakoribb ok az orvosi konzultációkra, jelentős közegészségügyi kihívást jelent, különösen annak magas kockázata miatt, hogy krónikus derékfájássá alakul – ez a világon az években éltek fogyatékossággal vezető oka.
A farmakológiai kezelések, mint a paracetamol, opioidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) és izomlazítók, korlátozott haszonnal járnak a fájdalom intenzitása vagy funkcionális fogyatékosság szempontjából.
A nem farmakológiai kezelések, beleértve a gyógytornát és a pszichológiai támogatást, ígéretes eredményeket mutatnak, de továbbra is hátrányt szenvednek a módszertani torzítások és a kis mintaméretek miatt.
A bio-pszicho-szociális megközelítés, amely kombinálja a farmakológiai kezeléseket, fizikoterápiát, pszichológiai támogatást és társadalmi beavatkozásokat, mérsékelt javulást mutatott a fájdalomban és a funkcióban krónikus derékfájás esetén, de az akut megjelenéseknél továbbra is elégtelenül tanulmányozott.
A francia irányelvek egy kombinált stratégiát támogatnak, amely magában foglalja a paracetamolt, NSAID-okat, fizikai aktivitást és pszichoszociális kockázatértékelést.
Azonban egy francia multicentrikus retrospektív vizsgálat kiemelte a klinikai gyakorlat jelentős heterogenitását, valamint ezen ajánlások alacsony alkalmazási arányát (<10 %) a sürgősségi osztályokon, ami hangsúlyozza az evidencián alapuló kezelési stratégiák betartásának erősítésének szükségességét.
Feltételezzük, hogy egy több módú beavatkozás, amely az orvosokat (irányelv-emlékeztetők) és a betegeket (információk a betegség előrehaladásáról és multidiszciplináris ellátási tervekről) célozza meg, hogy lehetővé tegye a bio-pszicho-szociális megközelítés minden aspektusának szisztematikus megvalósítását a sürgősségi osztályokon, csökkentheti az akut derékfájással küzdő betegek rövid távú fájdalmát és fogyatékosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Héloise BANNELIER, Doctor
- Telefonszám: + 33 6 48 07 86 23
- E-mail: heloise.bannelier@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yonathan FREUND, Professor
- Telefonszám: +33 1 42 17 72 82
- E-mail: yonathan.freund@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Emergency department, Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Kapcsolatba lépni:
- Héloise BANNELIER, Doctor
- Telefonszám: + 33 6 48 07 86 23
- E-mail: heloise.bannelier@aphp.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Yonathan FREUND, PU-PH
- Telefonszám: +33 1 42 17 72 82
- E-mail: yonathan.freund@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 55 év közötti betegek, akik résztvevő sürgősségi osztályra érkeznek, és
- Akut, nem traumatikus derékfájással, amely az elmúlt 7 napban újonnan jelent meg vagy romlott.
- Mérsékelt vagy súlyos fájdalom, amelyet legalább 4 pontnak (≥4) felel meg egy 0-10-es numerikus értékelési skálán.
- Tájékoztatás után adott informált beleegyezés.
- Szociális biztonsággal rendelkező betegek (AME kivételével).
Kizárási kritériumok:
- HAS irányelvek szerinti 'vörös zászló' jelenléte, beleértve: motoros neurológiai deficit vagy cauda equina szindróma, nem mechanikus fájdalom, trauma, aktív daganatos betegség vagy gyulladásos reuma előzménye, gyanús csont-ízületi fertőzés, közelmúltbeli gerincműtét romló tünetekkel, gyanús akut érpatológia, hosszú távú gyógyszer- vagy kortikoszteroid-használat, jelentős szerkezeti gerinctorlódás, vagy általános egészségi állapot romlása.
- Nem lehet részt venni a 3 hónapos utókövetésben.
- Rossz francia nyelvtudás.
- Gyámság alatt álló vagy szabadságától megfosztott beteg.
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
Szokásos kezelés – Az orvos belátása szerinti standard kezelés akut nem specifikus derékfájás esetén
|
|
|
Kísérleti: Intervenciós csoport
Biopszichoszociális megközelítés
|
A biopszichoszociális intervenció egy strukturált programot jelent, amelyet a részt vevő sürgősségi osztályokon vezetnek be.
Ez magában foglal egy szabványosított 3 órás online képzést az orvosok számára, amely az akut derékfájás bizonyítékokon alapuló kezelését, a racionális gyógyszerhasználatot, a fizikai aktivitás előmozdítását és a pszichoszociális tényezők figyelembevételét tárgyalja.
A program ideje alatt egy összefoglaló lapot osztanak ki, amely kulcsfontosságú ajánlásokat tartalmaz.
A betegek számára rövid oktatóanyagok biztosítanak információt a tipikus gyógyulásról, az öngondozási stratégiákról és a megfelelő utókövetésről.
Az intervenciót 12 központban vezetik be szekvenciálisan egy lépcsőszegetes randomizációs ütemezés szerint, ahol minden helyszín a kontrollcsoportból az intervenciós csoportba lép át, miközben fenntartják a szokásos sürgősségi ellátást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom interferencia pontszám 7 nap után
Időkeret: 7 nap
|
A fájdalom interferencia pontszám 7 nap után, a Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) Fájdalom Interferencia alszskálájával értékelve.
A pontszám 7 tételek (minden 0-10-ig értékelt) átlagaként számítva és 0-100 skálán jelentve |
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása 7 nap után, a BPI SF intenzitás pontszám alapján mérve.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
A fájdalommentes napok száma a sürgősségi osztály látogatása után
Időkeret: 7 nap
|
0 BPI intenzitású napok száma
|
7 nap
|
|
Munkából kihagyott napok száma
Időkeret: 7 nap és 3 hónap.
|
A munkahelyről kihagyott napok száma 7 napon és 3 hónapon belül.
|
7 nap és 3 hónap.
|
|
Funkcionális fogyatékosság
Időkeret: 3 hónap
|
Funkcionális fogyatékosság 3 hónap után, a Roland-Morris Fogyatékosság Kérdőívvel mérve.
|
3 hónap
|
|
Betegek elégedettsége és életminősége
Időkeret: 3 hónap
|
Betegek elégedettsége és életminősége 3 hónap után, az EQ-5D-5L felhasználásával értékelve
|
3 hónap
|
|
Az elvégzett gerincröntgen-, CT- és MRI-vizsgálatok száma
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Proportion of patients pain free at 7 days
Időkeret: 7 days
|
7 days
|
|
|
Total amount of opioids consumed
Időkeret: 7 days and 3 months
|
Total amount of opioids consumed at 7 days and at 3 months (in morphine equivalent).
|
7 days and 3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Héloïse BANNELIER, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP251083
- IDRCB: 2025-A01588-41 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .