Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Approccio Biopsicosociale Completo per la Gestione del Dolore Lombare Acuto nel Pronto Soccorso: uno Studio Clinico Randomizzato a Grappolo a Cuneo Scalare (CALM-ED)

19 maggio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Approccio Biopsicosociale Completo per la Gestione della Lombalgia Acuta nel Dipartimento di Emergenza: Uno Studio Clinico a Cluster Randomizzato a Cuneo Scalettato

Il dolore lombare acuto, seconda causa principale di consultazioni mediche in Francia, rappresenta una sfida significativa per la salute pubblica, in particolare a causa dell'alto rischio di progressione verso il dolore lombare cronico, che è la principale causa al mondo di anni vissuti con disabilità. I trattamenti farmacologici come il paracetamolo, gli oppioidi, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e i miorilassanti mostrano benefici limitati in termini di intensità del dolore o disabilità funzionale. I trattamenti non farmacologici, inclusi la terapia fisica e il supporto psicologico, mostrano risultati promettenti ma rimangono ostacolati da bias metodologici e piccole dimensioni del campione.

Un approccio biopsicosociale che combina trattamenti farmacologici, fisioterapia, supporto psicologico e interventi sociali ha dimostrato moderati miglioramenti nel dolore e nella funzione per il dolore lombare cronico, ma rimane insufficientemente studiato per le presentazioni acute. Le linee guida francesi sostengono una strategia combinata che coinvolge paracetamolo, FANS, attività fisica e valutazione del rischio psicosociale. Tuttavia, uno studio multicentrico retrospettivo francese ha evidenziato una marcata eterogeneità nella pratica clinica, insieme a un basso tasso di adozione (<10%) di queste raccomandazioni nei reparti di emergenza, sottolineando la necessità di rafforzare l'adesione a strategie di gestione basate sull'evidenza. Ipotizziamo che un intervento multimodale rivolto ai medici (promemoria delle linee guida) e ai pazienti (informazioni sulla progressione della malattia e piani di cura multidisciplinari), per consentire l'implementazione sistematica di tutti gli aspetti di un approccio biopsicosociale nei reparti di emergenza, potrebbe ridurre il dolore e la disabilità a breve termine nei pazienti con dolore lombare acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

782

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Emergency department, Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni che si presentano in un dipartimento di emergenza partecipante, e
  • Presentano lombalgia acuta non traumatica, di nuova insorgenza o peggiorata negli ultimi 7 giorni.
  • Dolore da moderato a grave, definito come un punteggio ≥4 su una scala numerica da 0 a 10.
  • Fornitura del consenso informato dopo aver ricevuto il foglio informativo.
  • Pazienti coperti dalla sicurezza sociale (esclusa l'AME).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un 'segno di allarme' secondo le linee guida HAS, tra cui: deficit neurologico motorio o sindrome della cauda equina, dolore non meccanico, trauma, malattia neoplastica attiva o storia di reumatismo infiammatorio, sospetta infezione osteoarticolare, recente intervento chirurgico alla colonna con peggioramento dei sintomi, sospetta patologia vascolare acuta, uso prolungato di farmaci o corticosteroidi, significativa deformità strutturale della colonna vertebrale o deterioramento dello stato di salute generale.
  • Incapacità di partecipare al follow-up a 3 mesi.
  • Scarsa padronanza della lingua francese.
  • Paziente sotto tutela/curatela o privato della libertà.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Assistenza abituale - Cura standard per il dolore lombare acuto aspecifico a discrezione del clinico
Sperimentale: Gruppo di intervento
Approccio biopsicosociale
Altro: Intervento biopsicosociale
L'intervento biopsicosociale consiste in un programma strutturato implementato nei dipartimenti di emergenza partecipanti. Include una sessione di formazione online standardizzata di 3 ore per i medici che copre la gestione basata sull'evidenza del dolore lombare acuto, l'uso razionale dei farmaci, la promozione dell'attività fisica e la considerazione dei fattori psicosociali. Verrà fornito un foglio riassuntivo con le raccomandazioni chiave durante il periodo. Per i pazienti, brevi materiali educativi forniscono informazioni sul recupero tipico, le strategie di autogestione e il follow-up appropriato. L'intervento viene introdotto in sequenza in 12 centri secondo un programma di randomizzazione a cuneo graduale, con ciascun sito che passa dal controllo all'intervento mantenendo le cure di emergenza standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di interferenza del dolore a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
Punteggio di interferenza del dolore a 7 giorni, valutato utilizzando la sottoscala di Interferenza del Dolore del Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Il punteggio è calcolato come media di 7 item (ciascuno valutato da 0 a 10) e riportato su una scala da 0 a 100
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore a 7 giorni, misurata con il punteggio di intensità BPI SF.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Numero di giorni senza dolore dopo la visita al pronto soccorso
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di giorni con intensità BPI a 0
7 giorni
Numero di giorni di assenza dal lavoro
Lasso di tempo: 7 giorni e 3 mesi.
Numero di giorni di assenza dal lavoro a 7 giorni e a 3 mesi.
7 giorni e 3 mesi.
Disabilità funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
Disabilità funzionale a 3 mesi, misurata utilizzando il questionario Roland-Morris sulla disabilità.
3 mesi
Soddisfazione del paziente e qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Soddisfazione del paziente e qualità della vita a 3 mesi, valutate utilizzando l'EQ-5D-5L
3 mesi
Numero di radiografie, TAC e risonanze magnetiche della colonna vertebrale eseguite
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Proportion of patients pain free at 7 days
Lasso di tempo: 7 days
7 days
Total amount of opioids consumed
Lasso di tempo: 7 days and 3 months
Total amount of opioids consumed at 7 days and at 3 months (in morphine equivalent).
7 days and 3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Héloïse BANNELIER, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

14 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

14 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP251083
  • IDRCB: 2025-A01588-41 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento biopsicosociale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi