Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowe podejście biopsychospołeczne w leczeniu ostrego bólu dolnego odcinka kręgosłupa na oddziale ratunkowym: kliniczne badanie krokowe z randomizacją klastrową (CALM-ED)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kompleksowe podejście biopsychospołeczne w leczeniu ostrego bólu dolnej części pleców na oddziale ratunkowym: kliniczne badanie z randomizacją klastrową metodą schodkową

Ostry ból krzyża, będący drugą najczęstszą przyczyną konsultacji medycznych we Francji, stanowi poważne wyzwanie dla zdrowia publicznego, zwłaszcza ze względu na wysokie ryzyko przejścia w przewlekły ból krzyża – główną przyczynę na świecie lat przeżytych z niepełnosprawnością. Leczenie farmakologiczne, takie jak paracetamol, opioidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i leki rozluźniające mięśnie, wykazuje ograniczone korzyści w zakresie natężenia bólu lub niepełnosprawności funkcjonalnej. Niefarmakologiczne metody leczenia, w tym terapia ćwiczeniami i wsparcie psychologiczne, dają obiecujące wyniki, ale nadal są ograniczane przez błędy metodologiczne i małe liczebności prób.

Podejście biopsychospołeczne, które łączy leczenie farmakologiczne, fizjoterapię, wsparcie psychologiczne i interwencje społeczne, wykazało umiarkowaną poprawę bólu i funkcjonowania w przypadku przewlekłego bólu krzyża, ale nadal jest niewystarczająco zbadane w ostrych przypadkach. Francuskie wytyczne zalecają strategię łączoną obejmującą paracetamol, NLPZ, aktywność fizyczną i ocenę ryzyka psychospołecznego. Jednak francuskie wieloośrodkowe badanie retrospektywne wykazało znaczną heterogeniczność w praktyce klinicznej oraz niski wskaźnik wdrożenia (<10%) tych zaleceń na oddziałach ratunkowych, podkreślając potrzebę wzmocnienia przestrzegania opartych na dowodach strategii postępowania. Wysuwamy hipotezę, że wielomodalna interwencja skierowana do lekarzy (przypomnienia o wytycznych) i pacjentów (informacje o przebiegu choroby i wielodyscyplinarnych planach opieki), umożliwiająca systematyczne wdrożenie wszystkich aspektów podejścia biopsychospołecznego na oddziałach ratunkowych, mogłaby zmniejszyć krótkoterminowy ból i niepełnosprawność u pacjentów z ostrym bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

782

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Emergency department, Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 55 lat zgłaszający się do uczestniczącego oddziału ratunkowego, oraz
  • Zgłaszający ostry, nieurazowy ból dolnej części pleców, który pojawił się niedawno lub nasilił się w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Umiarkowany do silnego ból, zdefiniowany jako wynik ≥4 w skali numerycznej od 0 do 10.
  • Dostarczenie świadomej zgody po otrzymaniu karty informacyjnej.
  • Pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym (z wyłączeniem AME).

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność 'czerwonej flagi' zgodnie z wytycznymi HAS, w tym: deficyt neurologiczny ruchowy lub zespół ogona końskiego, ból niemięśniowy, uraz, aktywna choroba nowotworowa lub historia zapalnego reumatyzmu, podejrzenie infekcji kostno-stawowej, niedawna operacja kręgosłupa z pogorszeniem objawów, podejrzenie ostrej patologii naczyniowej, długotrwałe stosowanie leków lub kortykosteroidów, znacząca strukturalna deformacja kręgosłupa lub pogorszenie ogólnego stanu zdrowia.
  • Niezdolność do stawienia się na wizytę kontrolną po 3 miesiącach.
  • Słaba znajomość języka francuskiego.
  • Pacjent pod opieką kuratora/zarządcy lub pozbawiony wolności.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykła opieka - Standardowa opieka w przypadku ostrego niespecyficznego bólu dolnej części pleśni według uznania klinicysty
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Podejście biopsychospołeczne
Inny: Interwencja biopsychospołeczna
Interwencja biopsychospołeczna składa się ze strukturyzowanego programu wdrażanego w uczestniczących oddziałach ratunkowych. Obejmuje standaryzowane 3-godzinne szkolenie online dla lekarzy, obejmujące oparte na dowodach postępowanie w ostrym bólu dolnej części pleców, racjonalne stosowanie farmakoterapii, promowanie aktywności fizycznej oraz uwzględnianie czynników psychospołecznych. W trakcie okresu badania zostanie przekazana karta podsumowująca z kluczowymi zaleceniami. Dla pacjentów krótkie materiały edukacyjne dostarczają informacji na temat typowego powrotu do zdrowia, strategii samodzielnego radzenia sobie oraz odpowiedniej opieki kontrolnej. Interwencja jest wprowadzana sekwencyjnie w 12 ośrodkach zgodnie z harmonogramem randomizacji schodkowej, przy czym każdy ośrodek przechodzi z grupy kontrolnej do interwencji, zachowując standardową opiekę ratunkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zakłócenia bólu po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni
Wynik zakłócenia bólu po 7 dniach, oceniany za pomocą podskali Zakłócenie Bólu Krótkiej Formy Inwentarza Bólu (BPI-SF). Wynik jest obliczany jako średnia z 7 pozycji (każda oceniana w skali 0-10) i podawany w skali 0-100
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu po 7 dniach, mierzona za pomocą skali intensywności BPI SF.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Liczba dni bez bólu po wizycie na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba dni z intensywnością BPI równą 0
7 dni
Liczba dni wolnych od pracy
Ramy czasowe: 7 dni i 3 miesiące.
Liczba dni wolnych od pracy po 7 dniach i po 3 miesiącach.
7 dni i 3 miesiące.
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Niepełnosprawność funkcjonalna po 3 miesiącach, mierzona przy użyciu Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa.
3 miesiące
Zadowolenie pacjenta i jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Satysfakcja pacjenta i jakość życia po 3 miesiącach, oceniana przy użyciu kwestionariusza EQ-5D-5L
3 miesiące
Liczba wykonanych zdjęć rentgenowskich, tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego kręgosłupa
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Proportion of patients pain free at 7 days
Ramy czasowe: 7 days
7 days
Total amount of opioids consumed
Ramy czasowe: 7 days and 3 months
Total amount of opioids consumed at 7 days and at 3 months (in morphine equivalent).
7 days and 3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Héloïse BANNELIER, Doctor, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP251083
  • IDRCB: 2025-A01588-41 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja biopsychospołeczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj