Uitgebreide biopsychosociale benadering voor het beheer van acute lage rugpijn op de spoedeisende hulp: een stapsgewijs wigvormig cluster-gerandomiseerd klinisch onderzoek (CALM-ED)
Uitgebreide Biopsychosociale Benadering voor de Behandeling van Acute Lage Rugpijn op de Spoedeisende Hulp: een Stepped-wedge Clustergerandomiseerd Klinisch Onderzoek
Acute lage rugpijn, de tweede belangrijkste oorzaak van medische consulten in Frankrijk, vormt een grote uitdaging voor de volksgezondheid, vooral vanwege het hoge risico op progressie naar chronische lage rugpijn - de belangrijkste oorzaak wereldwijd van jaren geleefd met beperkingen. Farmacologische behandelingen zoals paracetamol, opioïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en spierverslappers tonen beperkt voordeel in termen van pijnintensiteit of functionele beperking. Niet-farmacologische behandelingen, waaronder oefentherapie en psychologische ondersteuning, tonen veelbelovende resultaten maar worden nog steeds belemmerd door methodologische vooroordelen en kleine steekproefgroottes.
Een biopsychosociale benadering die farmacologische behandelingen, fysiotherapie, psychologische ondersteuning en sociale interventies combineert, heeft matige verbeteringen in pijn en functie aangetoond voor chronische lage rugpijn, maar blijft onvoldoende bestudeerd voor acute presentaties. Franse richtlijnen pleiten voor een gecombineerde strategie met paracetamol, NSAID's, fysieke activiteit en psychosociale risicobeoordeling. Echter, een Frans multicentrisch retrospectief onderzoek toonde duidelijke heterogeniteit in de klinische praktijk aan, samen met een lage adoptiegraad (<10%) van deze aanbevelingen op spoedeisende hulpafdelingen, wat de noodzaak benadrukt om de naleving van op bewijs gebaseerde managementstrategieën te versterken. We veronderstellen dat een multimodale interventie gericht op artsen (richtlijnherinneringen) en patiënten (informatie over ziekteprogressie en multidisciplinaire zorgplannen), om de systematische implementatie van alle aspecten van een biopsychosociale benadering op spoedeisende hulpafdelingen mogelijk te maken, korte-termijn pijn en beperkingen bij patiënten met acute lage rugpijn zou kunnen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Héloise BANNELIER, Doctor
- Telefoonnummer: + 33 6 48 07 86 23
- E-mail: heloise.bannelier@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Yonathan FREUND, Professor
- Telefoonnummer: +33 1 42 17 72 82
- E-mail: yonathan.freund@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Emergency department, Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Contact:
- Héloise BANNELIER, Doctor
- Telefoonnummer: + 33 6 48 07 86 23
- E-mail: heloise.bannelier@aphp.fr
-
Contact:
- Yonathan FREUND, PU-PH
- Telefoonnummer: +33 1 42 17 72 82
- E-mail: yonathan.freund@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 55 jaar die zich presenteren op een deelnemende spoedeisende hulpafdeling, en
- Zich presenteren met acute niet-traumatische lage rugpijn, nieuw ontwikkeld of verergerd binnen de afgelopen 7 dagen.
- Matige tot ernstige pijn, gedefinieerd als een score van ≥4 op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal.
- Verstrekking van geïnformeerde toestemming na ontvangst van de informatiebrochure.
- Patiënten verzekerd via de sociale zekerheid (met uitzondering van AME).
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een 'rode vlag' volgens de HAS-richtlijnen, waaronder: motorisch neurologisch tekort of cauda equina syndroom, niet-mechanische pijn, trauma, actieve neoplasmatische aandoening of voorgeschiedenis van inflammatoire reuma, vermoedelijke osteoarticulaire infectie, recente wervelkolomoperatie met verergering van symptomen, vermoedelijke acute vasculaire pathologie, langdurig gebruik van medicatie of corticosteroïden, significante structurele wervelkolomafwijking, of verslechtering van de algemene gezondheid.
- Onvermogen om de 3-maanden follow-up bij te wonen.
- Slechte beheersing van het Frans.
- Patiënt onder curatele/voogdij of vrijheidsbeneming.
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikelijke zorg - Standaardzorg voor acute aspecifieke lage rugpijn naar het oordeel van de clinicus
|
|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Biopsychosociale benadering
|
De biopsychosociale interventie bestaat uit een gestructureerd programma dat wordt geïmplementeerd in deelnemende spoedeisende hulpafdelingen.
Het omvat een gestandaardiseerde online trainingssessie van 3 uur voor artsen, die evidence-based management van acute lage rugpijn, rationeel farmacologisch gebruik, bevordering van fysieke activiteit en aandacht voor psychosociale factoren behandelt.
Er wordt een samenvattingsblad verstrekt met belangrijke aanbevelingen gedurende de periode.
Voor patiënten bevatten korte educatieve materialen informatie over typisch herstel, zelfmanagementstrategieën en passende follow-up.
De interventie wordt sequentieel geïntroduceerd in 12 centra volgens een stepped-wedge randomisatieschema, waarbij elke locatie overgaat van controle naar interventie terwijl standaard spoedeisende zorg wordt gehandhaafd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijninterferentiescore na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Pijninterferentiescore na 7 dagen, beoordeeld met de Pijninterferentie-subschaal van de Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF).
De score wordt berekend als het gemiddelde van 7 items (elk beoordeeld op 0-10) en gerapporteerd op een schaal van 0-100
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit na 7 dagen, gemeten met de BPI SF intensiteitsscore.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Aantal pijnvrije dagen na het bezoek aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal dagen met BPI-intensiteit op 0
|
7 dagen
|
|
Aantal dagen vrij van werk
Tijdsspanne: 7 dagen en 3 maanden.
|
Aantal dagen vrij van werk na 7 dagen en na 3 maanden.
|
7 dagen en 3 maanden.
|
|
Functionele beperking
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Functionele beperking na 3 maanden, gemeten met de Roland-Morris Disability Questionnaire.
|
3 maanden
|
|
Tevredenheid van patiënten en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tevredenheid van de patiënt en kwaliteit van leven na 3 maanden, beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L
|
3 maanden
|
|
Aantal röntgenfoto's, CT-scans en MRI-scans van de wervelkolom die zijn uitgevoerd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Proportion of patients pain free at 7 days
Tijdsspanne: 7 days
|
7 days
|
|
|
Total amount of opioids consumed
Tijdsspanne: 7 days and 3 months
|
Total amount of opioids consumed at 7 days and at 3 months (in morphine equivalent).
|
7 days and 3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Héloïse BANNELIER, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- APHP251083
- IDRCB: 2025-A01588-41 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .