前列腺癌患者生殖系基因检测决策支持工具
2026年2月17日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
提升林登·B·约翰逊医院生殖系基因检测水平的举措
这项临床试验旨在识别与完成基因检测相关的因素，协助开发决策支持工具，并测试该决策支持工具在增强前列腺癌患者胚系基因检测方面的效果。
胚系基因检测是许多前列腺癌患者指南推荐的标准护理方案。
完成基因检测能够启用靶向治疗，提供参与新型临床试验的机会，提供宝贵信息，并有助于识别高危家庭成员。
决策支持工具可对患者进行教育，并协助其决定是否进行胚系基因检测。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定影响前列腺癌男性患者完成推荐胚系检测的患者、医疗提供者和卫生系统因素。
II. 根据当地社区的文化和社会经济背景，为患者开发量身定制的决策支持工具。
III. 在德克萨斯州哈里斯县的一家公共安全网医院进行试点干预试验，评估床旁决策支持工具。
次要目标：
I. 评估在德克萨斯州哈里斯县公共安全网医院实施床旁决策支持工具的可行性。
II. 评估使用决策支持工具后胚系基因检测完成率的变化。
研究方案：在拟议研究的每个阶段，患者被招募到3个组中的1组。第1组和第2组为观察性研究，第3组为试点干预试验。
第1组：患者完成定性访谈，为决策支持工具的制定提供信息。
第2组：患者查看决策支持工具的草案，并完成认知访谈，以完善研究中的决策支持工具。
第3组：患者查看提供关于基因检测和采集过程的文化适应性信息的决策支持工具。患者随后可提供血液样本进行标准护理的基因检测，并可在检测前与遗传咨询师会面获取额外信息。携带阳性胚系基因突变的患者将与遗传咨询师讨论结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
首席研究员：
- Debanjan Pain
-
接触：
- Debanjan Pain
- 电话号码：713-563-0020
- 邮箱：DPain@mdanderson.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 Lyndon B. Johnson (LBJ) 医院接受护理的确诊前列腺癌患者
- 其肿瘤科医生推荐进行胚系基因检测
- 能够提供知情同意
- 能够用英语或西班牙语沟通
排除标准：
- 在 LBJ 接受护理的前列腺癌患者，因严重心理或认知状况无法参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：组1（定性访谈）
患者完成定性访谈，为决策支持工具的研发提供信息。
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辅助研究
完成认知访谈
完整的定性访谈
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其他：第2组（决策支持工具草案，认知访谈）
患者查看决策支持工具的草案，并完成认知访谈以完善研究中的决策支持工具。
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完成认知访谈
完整的定性访谈
查看决策支持工具
其他名称：
|
|
实验性的：第3组（决策工具）
患者查看决策支持工具，该工具提供有关基因检测和采集过程的文化定制信息。
患者随后可提供血液样本进行标准护理基因检测，并可在检测前与遗传咨询师会面以获取更多信息。
携带阳性种系基因突变的患者将与遗传咨询师讨论结果。
|
进行血液样本采集
其他名称：
辅助研究
查看决策支持工具
其他名称：
与遗传咨询师会面
接受标准护理基因检测
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和不良事件 (AE)
大体时间：通过学习完成；平均1年
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不良事件发生率，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 版本 (v) 5.0 进行分级
|
通过学习完成；平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Debanjan Pain、M.D. Anderson Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月1日
初级完成 (估计的)
2030年5月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月26日
首次发布 (实际的)
2026年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月17日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025-1272 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2025-06571 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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