- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07377006
Strumento di Supporto Decisionale per Migliorare il Test Genetico Germinale per Pazienti con Cancro alla Prostata
Sforzi per Migliorare i Test Genetici della Linea Germinale presso l'Ospedale Lyndon B. Johnson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Identificare i fattori relativi al paziente, al fornitore e al sistema sanitario che contribuiscono al completamento dei test genetici germinali raccomandati per gli uomini con cancro alla prostata.
II. Sviluppare uno strumento di supporto decisionale per i pazienti personalizzato in base al contesto culturale e socioeconomico della comunità locale.
III. Condurre uno studio pilota di intervento per valutare uno strumento di supporto decisionale al punto di cura in un ospedale pubblico di sicurezza sociale nella contea di Harris, Texas.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare la fattibilità dello strumento di supporto decisionale al punto di cura in un ospedale pubblico di sicurezza sociale nella contea di Harris, Texas.
II. Valutare la variazione nel completamento dei test genetici germinali con l'utilizzo dello strumento di supporto decisionale.
PROCEDURA: In ogni fase della ricerca proposta, i pazienti vengono reclutati in 1 dei 3 gruppi. I gruppi 1 e 2 sono osservazionali e il gruppo 3 è uno studio pilota di intervento.
GRUPPO 1: I pazienti completano un'intervista qualitativa che informa lo sviluppo dello strumento di supporto decisionale.
GRUPPO 2: I pazienti visionano la bozza dello strumento di supporto decisionale e completano interviste cognitive per il perfezionamento dello strumento di supporto decisionale nello studio.
GRUPPO 3: I pazienti visionano lo strumento di supporto decisionale che fornisce informazioni culturalmente adattate sui test genetici e sul processo di raccolta. I pazienti possono quindi fornire un campione di sangue per i test genetici standard di cura e possono inoltre incontrare un consulente genetico per ulteriori informazioni prima del test. I pazienti con una mutazione genetica germinale positiva discuteranno i risultati con un consulente genetico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Debanjan Pain
-
Contatto:
- Debanjan Pain
- Numero di telefono: 713-563-0020
- Email: DPain@mdanderson.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di cancro alla prostata che ricevono assistenza presso l'Ospedale Lyndon B. Johnson (LBJ)
- A cui è stato raccomandato il test genetico germinale dal loro medico oncologo
- In grado di fornire il consenso informato
- In grado di comunicare in inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cancro alla prostata che ricevono assistenza presso l'LBJ che non possono partecipare a causa di una grave condizione psicologica o cognitiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo 1 (Intervista qualitativa)
I pazienti completano un'intervista qualitativa che informa lo sviluppo dello strumento di supporto decisionale.
|
Studi accessori
Colloquio conoscitivo completo
Intervista qualitativa completa
|
|
Altro: Gruppo 2 (Strumento di supporto alle decisioni in bozza, intervista cognitiva)
I pazienti visualizzano la bozza dello strumento di supporto decisionale e completano interviste cognitive per l'affinamento dello strumento di supporto decisionale nello studio.
|
Colloquio conoscitivo completo
Intervista qualitativa completa
Visualizza lo strumento di supporto decisionale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo 3 (Strumento decisionale)
I pazienti visualizzano lo strumento di supporto decisionale che fornisce informazioni culturalmente adattate sul test genetico e sul processo di raccolta.
I pazienti possono quindi fornire un campione di sangue per il test genetico standard di cura e possono inoltre incontrare un consulente genetico per ulteriori informazioni prima del test.
I pazienti con una mutazione genetica germinale positiva discuteranno i risultati con un consulente genetico.
|
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
Studi accessori
Visualizza lo strumento di supporto decisionale
Altri nomi:
Incontrare il consulente genetico
Sottoporsi a test genetici standard di cura
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza ed eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
|
Incidenza di eventi avversi, classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione (v) 5.0
|
Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Debanjan Pain, M.D. Anderson Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari preventivi
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Tecniche genetiche
- Servizi genetici
- Servizi diagnostici
- Interviste come argomento
- Gestione dei campioni
- Test genetici
- Terapia comportamentale
- Consulenza genetica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-1272 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2025-06571 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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