- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07377006
Beslissingsondersteuningsinstrument om kiembaan genetisch testen voor patiënten met prostaatkanker te verbeteren
Inspanningen om kiemlijngenetisch testen in het Lyndon B. Johnson-ziekenhuis te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIR DOELSTELLINGEN:
I. Identificeer patiënt-, zorgverlener- en gezondheidssysteemfactoren die bijdragen aan het voltooien van aanbevolen kiemlijntesten voor mannen met prostaatkanker.
II. Ontwikkel een beslissingsondersteunend hulpmiddel voor patiënten, afgestemd op de culturele en sociaaleconomische context van de lokale gemeenschap.
III. Voer een pilot interventiestudie uit om een beslissingsondersteunend hulpmiddel op het punt van zorg te evalueren in een openbaar vangnetziekenhuis in Harris County, Texas.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Beoordeel de haalbaarheid van een beslissingsondersteunend hulpmiddel op het punt van zorg in een openbaar vangnetziekenhuis in Harris County, Texas.
II. Beoordeel de verandering in het voltooien van kiemlijngenetische testen bij gebruik van het beslissingsondersteunende hulpmiddel.
OPZET: In elke fase van het voorgestelde onderzoek worden patiënten geworven voor 1 van de 3 groepen. Groepen 1 en 2 zijn observationeel en groep 3 is een pilot interventiestudie.
GROEP 1: Patiënten voltooien een kwalitatief interview dat bijdraagt aan de ontwikkeling van het beslissingsondersteunende hulpmiddel.
GROEP 2: Patiënten bekijken de conceptversie van het beslissingsondersteunende hulpmiddel en voltooien cognitieve interviews voor de verfijning van het beslissingsondersteunende hulpmiddel in de studie.
GROEP 3: Patiënten bekijken het beslissingsondersteunende hulpmiddel dat cultureel afgestemde informatie biedt over genetische testen en het verzamelproces. Patiënten kunnen vervolgens een bloedmonster afgeven voor standaard genetische testen en kunnen daarnaast voorafgaand aan de test een afspraak hebben met een genetisch consulent voor aanvullende informatie. Patiënten met een positieve kiemlijngenetische mutatie bespreken de resultaten met een genetisch consulent.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Debanjan Pain
-
Contact:
- Debanjan Pain
- Telefoonnummer: 713-563-0020
- E-mail: DPain@mdanderson.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde prostaatkankerpatiënten die zorg ontvangen in het Lyndon B. Johnson (LBJ) Ziekenhuis
- Voor wie kiemlijngenetisch testen werd aanbevolen door hun oncoloog
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om te communiceren in het Engels of Spaans
Exclusiecriteria:
- Prostaatkankerpatiënten die zorg ontvangen in LBJ en niet kunnen deelnemen vanwege een ernstige psychologische of cognitieve aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep 1 (Kwalitatief interview)
Patiënten voltooien een kwalitatief interview dat bijdraagt aan de ontwikkeling van het beslissingsondersteunende hulpmiddel.
|
Nevenstudies
Compleet cognitief interview
Volledig kwalitatief interview
|
|
Ander: Groep 2 (Concept beslissingsondersteuningstool, cognitief interview)
Patiënten bekijken de conceptversie van het beslissingsondersteunende instrument en voltooien cognitieve interviews voor de verfijning van het beslissingsondersteunende instrument in het onderzoek.
|
Compleet cognitief interview
Volledig kwalitatief interview
Bekijk beslissingsondersteuningsinstrument
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3 (Beslissingshulpmiddel)
Patiënten bekijken het beslissingsondersteunende hulpmiddel dat cultureel aangepaste informatie biedt over genetisch testen en het verzamelproces.
Patiënten kunnen vervolgens een bloedmonster afstaan voor standaard genetisch testen en kunnen daarnaast voorafgaand aan het testen een afspraak hebben met een genetisch consulent voor aanvullende informatie.
Patiënten met een positieve kiemlijngenetische mutatie bespreken de resultaten met een genetisch consulent.
|
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
Nevenstudies
Bekijk beslissingsondersteuningsinstrument
Andere namen:
Afspraak met genetisch consulent
Ondergaan standaard genetische testen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar
|
Incidentie van bijwerkingen, beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute, versie (v) 5.0
|
Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Debanjan Pain, M.D. Anderson Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Preventieve gezondheidsdiensten
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Genetische technieken
- Genetische diensten
- Diagnostische diensten
- Interviews als onderwerp
- Exemplaarbehandeling
- Genetische tests
- Gedragstherapie
- Genetische counseling
Andere studie-ID-nummers
- 2025-1272 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2025-06571 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .