- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07377006
Entscheidungshilfe zur Verbesserung der Keimbahn-Gentestung für Patienten mit Prostatakrebs
Bemühungen zur Verbesserung der Keimbahn-Gentests am Lyndon B. Johnson Hospital
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
PRIMÄRE ZIELE:
I. Identifizierung von Patienten-, Anbieter- und Gesundheitssystemfaktoren, die zur Durchführung der empfohlenen Keimbahntests für Männer mit Prostatakrebs beitragen.
II. Entwicklung eines Entscheidungshilfeinstruments für Patienten, das auf den kulturellen und sozioökonomischen Kontext der lokalen Gemeinschaft zugeschnitten ist.
III. Durchführung einer Pilotinterventionsstudie zur Bewertung eines Entscheidungshilfeinstruments am Point-of-Care in einem öffentlichen Sicherheitsnetzkrankenhaus im Harris County, Texas.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung der Machbarkeit eines Entscheidungshilfeinstruments am Point-of-Care in einem öffentlichen Sicherheitsnetzkrankenhaus im Harris County, Texas.
II. Bewertung der Veränderung bei der Durchführung von Keimbahngentests durch die Nutzung des Entscheidungshilfeinstruments.
STUDIENDESIGN: In jeder Phase der vorgeschlagenen Forschung werden Patienten in eine von drei Gruppen rekrutiert. Gruppen 1 und 2 sind beobachtend, und Gruppe 3 ist eine Pilotinterventionsstudie.
GRUPPE 1: Patienten führen ein qualitatives Interview durch, das die Entwicklung des Entscheidungshilfeinstruments informiert.
GRUPPE 2: Patienten sehen den Entwurf des Entscheidungshilfeinstruments und führen kognitive Interviews zur Verfeinerung des Entscheidungshilfeinstruments in der Studie durch.
GRUPPE 3: Patienten sehen das Entscheidungshilfeinstrument, das kulturspezifisch angepasste Informationen über Gentests und den Sammelprozess bereitstellt. Patienten können dann eine Blutprobe für den Standard-Gentest abgeben und möglicherweise vor dem Test zusätzlich einen Genetikberater für weitere Informationen treffen. Patienten mit einer positiven Keimbahn-Genmutation besprechen die Ergebnisse mit einem Genetikberater.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Hauptermittler:
- Debanjan Pain
-
Kontakt:
- Debanjan Pain
- Telefonnummer: 713-563-0020
- E-Mail: DPain@mdanderson.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierte Prostatakrebspatienten, die im Lyndon B. Johnson (LBJ) Krankenhaus behandelt werden
- Wurden von ihrem Onkologen für einen Keimbahngentest empfohlen
- Können eine informierte Einwilligung erteilen
- Können auf Englisch oder Spanisch kommunizieren
Ausschlusskriterien:
- Prostatakrebspatienten, die im LBJ behandelt werden und aufgrund einer schwerwiegenden psychologischen oder kognitiven Erkrankung nicht teilnehmen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Gruppe 1 (qualitatives Interview)
Die Patienten führen ein qualitatives Interview durch, das die Entwicklung des Entscheidungsunterstützungstools informiert.
|
Nebenstudien
Vollständiges kognitives Interview
Vollständiges qualitatives Interview
|
|
Sonstiges: Gruppe 2 (Entwurf Entscheidungsunterstützungstool, kognitives Interview)
Patienten sehen den Entwurf des Entscheidungshilfe-Tools und führen kognitive Interviews zur Verfeinerung des Entscheidungshilfe-Tools in der Studie durch.
|
Vollständiges kognitives Interview
Vollständiges qualitatives Interview
Entscheidungshilfe-Tool anzeigen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe 3 (Entscheidungshilfe)
Patienten nutzen das Entscheidungsunterstützungstool, das kulturspezifisch angepasste Informationen über Gentests und den Sammelprozess bereitstellt.
Patienten können dann eine Blutprobe für den Standard-Gentest abgeben und haben zusätzlich die Möglichkeit, vor dem Test einen Genetikberater für weitere Informationen zu konsultieren.
Patienten mit einer positiven Keimbahnmutation besprechen die Ergebnisse mit einem Genetikberater.
|
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
Nebenstudien
Entscheidungshilfe-Tool anzeigen
Andere Namen:
Treffen mit einem genetischen Berater
Sich einer Standard-Gentestung gemäß den aktuellen Leitlinien unterziehen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
|
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 des National Cancer Institute
|
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Debanjan Pain, M.D. Anderson Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Präventive Gesundheitsdienste
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Genetische Techniken
- Genetische Dienste
- Diagnosedienste
- Interviews als Thema
- Handhabung von Proben
- Gentests
- Verhaltenstherapie
- Genetische Beratung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-1272 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2025-06571 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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