- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07377006
Narzędzie wspomagania decyzji w celu zwiększenia genetycznego testowania linii zarodkowej u pacjentów z rakiem prostaty
Wysiłki na rzecz poprawy testowania genetycznego linii zarodkowej w Szpitalu Lyndona B. Johnsona
Germinalne testy genetyczne są standardem opieki zalecanym w wytycznych dla wielu pacjentów z rakiem prostaty.
Wykonanie testów genetycznych umożliwia zastosowanie terapii celowanych, daje dostęp do nowatorskich badań klinicznych, dostarcza cennych informacji oraz może pomóc w identyfikacji członków rodziny zagrożonych chorobą.
Narzędzie wspomagania decyzji może edukować pacjentów i pomagać w podjęciu decyzji o skorzystaniu z germinalnych testów genetycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE GŁÓWNE:
I. Identyfikacja czynników związanych z pacjentem, personelem medycznym i systemem ochrony zdrowia, które przyczyniają się do wykonania zalecanych testów genetycznych germinalnych u mężczyzn z rakiem prostaty.
II. Opracowanie narzędzia wspomagania decyzji dla pacjentów, dostosowanego do kontekstu kulturowego i społeczno-ekonomicznego lokalnej społeczności.
III. Przeprowadzenie pilotażowego badania interwencyjnego w celu oceny narzędzia wspomagania decyzji w miejscu opieki w publicznym szpitalu sieci bezpieczeństwa w hrabstwie Harris w Teksasie.
CELE DRUGORZĘDNE:
I. Ocena wykonalności narzędzia wspomagania decyzji w miejscu opieki w publicznym szpitalu sieci bezpieczeństwa w hrabstwie Harris w Teksasie.
II. Ocena zmiany w zakresie wykonania genetycznych testów germinalnych przy wykorzystaniu narzędzia wspomagania decyzji.
SCHEMAT: Na każdym etapie proponowanego badania pacjenci są rekrutowani do 1 z 3 grup. Grupy 1 i 2 mają charakter obserwacyjny, a grupa 3 to pilotażowe badanie interwencyjne.
GRUPA 1: Pacjenci uczestniczą w wywiadzie jakościowym, który informuje o rozwoju narzędzia wspomagania decyzji.
GRUPA 2: Pacjenci zapoznają się z projektem narzędzia wspomagania decyzji i uczestniczą w wywiadach poznawczych w celu udoskonalenia narzędzia wspomagania decyzji w badaniu.
GRUPA 3: Pacjenci zapoznają się z narzędziem wspomagania decyzji, które dostarcza dostosowane kulturowo informacje na temat testów genetycznych i procesu pobierania próbek. Pacjenci mogą następnie oddać próbkę krwi do standardowego testu genetycznego i mogą dodatkowo spotkać się z doradcą genetycznym w celu uzyskania dodatkowych informacji przed badaniem. Pacjenci z pozytywnym wynikiem mutacji genetycznej germinalnej omówią wyniki z doradcą genetycznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Debanjan Pain
-
Kontakt:
- Debanjan Pain
- Numer telefonu: 713-563-0020
- E-mail: DPain@mdanderson.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowani pacjenci z rakiem prostaty otrzymujący opiekę w Szpitalu Lyndona B. Johnsona (LBJ)
- Zaleceni do testowania genetycznego germinalnego przez swojego onkologa
- Mogą wyrazić świadomą zgodę
- Mogą komunikować się w języku angielskim lub hiszpańskim
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z rakiem prostaty otrzymujący opiekę w LBJ, którzy nie mogą uczestniczyć z powodu poważnego stanu psychologicznego lub poznawczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1 (Wywiad jakościowy)
Pacjenci przeprowadzają wywiad jakościowy, który informuje o rozwoju narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji.
|
Badania pomocnicze
Kompletny wywiad poznawczy
Kompletny wywiad jakościowy
|
|
Inny: Grupa 2 (Narzędzie wspomagania decyzji w wersji roboczej, wywiad poznawczy)
Pacjenci przeglądają projekt narzędzia wspomagania decyzji i przeprowadzają wywiady poznawcze w celu udoskonalenia narzędzia wspomagania decyzji w badaniu.
|
Kompletny wywiad poznawczy
Kompletny wywiad jakościowy
Wyświetl narzędzie wspomagania decyzji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 (Narzędzie decyzyjne)
Pacjenci zapoznają się z narzędziem wspomagania decyzji, które dostarcza dostosowane kulturowo informacje na temat testów genetycznych i procesu pobierania próbek.
Pacjenci mogą następnie oddać próbkę krwi do standardowego testu genetycznego i mogą dodatkowo spotkać się z doradcą genetycznym w celu uzyskania dodatkowych informacji przed przeprowadzeniem testu.
Pacjenci z pozytywnym wynikiem mutacji genetycznej w komórkach zarodkowych omówią wyniki z doradcą genetycznym.
|
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Wyświetl narzędzie wspomagania decyzji
Inne nazwy:
Spotkanie z doradcą genetycznym
Przeprowadzenie standardowego badania genetycznego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja (v) 5.0
|
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Debanjan Pain, M.D. Anderson Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Pobieżne usługi zdrowotne
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Techniki genetyczne
- Usługi genetyczne
- Usługi diagnostyczne
- Wywiady jako temat
- Prowadzenie okazów
- Testy genetyczne
- Terapia behawioralna
- Doradztwo genetyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-1272 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2025-06571 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .