- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07377006
Outil d'aide à la décision pour améliorer le dépistage génétique constitutionnel chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
Efforts pour améliorer les tests génétiques de la lignée germinale à l'hôpital Lyndon B. Johnson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX :
I. Identifier les facteurs liés aux patients, aux prestataires et au système de santé contribuant à la réalisation des tests germinaux recommandés pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate.
II. Développer un outil d'aide à la décision pour les patients adapté au contexte culturel et socio-économique de la communauté locale.
III. Mener un essai d'intervention pilote pour évaluer un outil d'aide à la décision au point de soin dans un hôpital public de sécurité sociale du comté de Harris, au Texas.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer la faisabilité de l'outil d'aide à la décision au point de soin dans un hôpital public de sécurité sociale du comté de Harris, au Texas.
II. Évaluer l'évolution de la réalisation des tests génétiques germinaux avec l'utilisation de l'outil d'aide à la décision.
DÉROULEMENT : À chaque étape de la recherche proposée, les patients sont recrutés dans l'un des 3 groupes. Les groupes 1 et 2 sont observationnels et le groupe 3 est un essai d'intervention pilote.
GROUPE 1 : Les patients réalisent un entretien qualitatif qui contribue au développement de l'outil d'aide à la décision.
GROUPE 2 : Les patients consultent le projet de l'outil d'aide à la décision et réalisent des entretiens cognitifs pour l'affinement de l'outil d'aide à la décision dans le cadre de l'étude.
GROUPE 3 : Les patients consultent l'outil d'aide à la décision qui fournit des informations adaptées culturellement sur le test génétique et le processus de prélèvement. Les patients peuvent ensuite fournir un échantillon sanguin pour un test génétique standard de soins et peuvent également rencontrer un conseiller en génétique pour des informations supplémentaires avant le test. Les patients présentant une mutation génétique germinale positive discuteront des résultats avec un conseiller en génétique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Debanjan Pain
-
Contact:
- Debanjan Pain
- Numéro de téléphone: 713-563-0020
- E-mail: DPain@mdanderson.org
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients atteints d'un cancer de la prostate diagnostiqué et recevant des soins à l'hôpital Lyndon B. Johnson (LBJ)
- À qui leur oncologue a recommandé un test génétique germinal
- Capables de fournir un consentement éclairé
- Capables de communiquer en anglais ou en espagnol
Critères d'exclusion :
- Patients atteints d'un cancer de la prostate recevant des soins au LBJ qui ne peuvent pas participer en raison d'une condition psychologique ou cognitive grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe 1 (Entretien qualitatif)
Les patients participent à un entretien qualitatif qui contribue au développement de l'outil d'aide à la décision.
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Etudes annexes
Entretien cognitif complet
Entretien qualitatif complet
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Autre: Groupe 2 (Outil d'aide à la décision en version préliminaire, entretien cognitif)
Les patients consultent le projet de l'outil d'aide à la décision et effectuent des entretiens cognitifs pour l'affinement de l'outil d'aide à la décision dans le cadre de l'étude.
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Entretien cognitif complet
Entretien qualitatif complet
Afficher l'outil d'aide à la décision
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3 (Outil de décision)
Les patients consultent l'outil d'aide à la décision qui fournit des informations adaptées culturellement sur le test génétique et le processus de prélèvement.
Les patients peuvent ensuite fournir un échantillon de sang pour un test génétique standard de soins et peuvent également rencontrer un conseiller en génétique pour des informations supplémentaires avant le test.
Les patients avec une mutation génétique germinale positive discuteront des résultats avec un conseiller en génétique.
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Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Etudes annexes
Afficher l'outil d'aide à la décision
Autres noms:
Rencontrer un conseiller en génétique
Subir des tests génétiques standards de soins
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et événements indésirables (EI)
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an
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Incidence des événements indésirables, classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) version (v) 5.0
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Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Debanjan Pain, M.D. Anderson Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Services de santé préventifs
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Techniques génétiques
- Services génétiques
- Services de diagnostic
- Entretiens comme sujet
- Manipulation des échantillons
- Tests génétiques
- Thérapie comportementale
- Conseil génétique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-1272 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2025-06571 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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