- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07377006
Ferramenta de Apoio à Decisão para Melhorar o Teste Genético da Linhagem Germinativa para Doentes com Cancro da Próstata
Esforços para Melhorar o Teste Genético de Linhagem Germinativa no Hospital Lyndon B. Johnson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Identificar fatores do paciente, do prestador de cuidados e do sistema de saúde que contribuem para a conclusão dos testes genéticos germinativos recomendados para homens com cancro da próstata.
II. Desenvolver uma ferramenta de apoio à decisão para pacientes, adaptada ao contexto cultural e socioeconómico da comunidade local.
III. Realizar um ensaio de intervenção piloto para avaliar uma ferramenta de apoio à decisão no ponto de atendimento num hospital público de segurança social no condado de Harris, Texas.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a viabilidade da ferramenta de apoio à decisão no ponto de atendimento num hospital público de segurança social no condado de Harris, Texas.
II. Avaliar a mudança na conclusão dos testes genéticos germinativos com a utilização da ferramenta de apoio à decisão.
DESCRIÇÃO: Em cada fase da investigação proposta, os pacientes são recrutados para 1 de 3 grupos. Os grupos 1 e 2 são observacionais e o grupo 3 é um ensaio de intervenção piloto.
GRUPO 1: Os pacientes completam uma entrevista qualitativa que informa o desenvolvimento da ferramenta de apoio à decisão.
GRUPO 2: Os pacientes visualizam o rascunho da ferramenta de apoio à decisão e completam entrevistas cognitivas para o refinamento da ferramenta de apoio à decisão em estudo.
GRUPO 3: Os pacientes visualizam a ferramenta de apoio à decisão que fornece informações culturalmente adaptadas sobre os testes genéticos e o processo de recolha. Os pacientes podem então fornecer uma amostra de sangue para testes genéticos padrão de cuidados e podem adicionalmente reunir-se com um conselheiro genético para obter informações adicionais antes do teste. Os pacientes com uma mutação genética germinativa positiva discutirão os resultados com um conselheiro genético.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Debanjan Pain
-
Contato:
- Debanjan Pain
- Número de telefone: 713-563-0020
- E-mail: DPain@mdanderson.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de cancro da próstata em tratamento no Hospital Lyndon B. Johnson (LBJ)
- Foram recomendados para teste genético germinativo pelo seu oncologista
- Podem fornecer consentimento informado
- Podem comunicar em inglês ou espanhol
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com cancro da próstata em tratamento no LBJ que não possam participar devido a uma condição psicológica ou cognitiva grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo 1 (Entrevista qualitativa)
Os doentes completam uma entrevista qualitativa que informa o desenvolvimento da ferramenta de apoio à decisão.
|
Estudos auxiliares
Entrevista cognitiva completa
Entrevista qualitativa completa
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|
Outro: Grupo 2 (Rascunho da ferramenta de apoio à decisão, entrevista cognitiva)
Os pacientes visualizam o rascunho da ferramenta de apoio à decisão e completam entrevistas cognitivas para o aperfeiçoamento da ferramenta de apoio à decisão no estudo.
|
Entrevista cognitiva completa
Entrevista qualitativa completa
Ver ferramenta de apoio à decisão
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 3 (Ferramenta de decisão)
Os pacientes visualizam a ferramenta de apoio à decisão que fornece informações culturalmente adaptadas sobre os testes genéticos e o processo de recolha.
Os pacientes podem então fornecer uma amostra de sangue para testes genéticos padrão de cuidados e podem ainda reunir-se com um conselheiro genético para obter informações adicionais antes do teste.
Os pacientes com uma mutação genética germinativa positiva irão discutir os resultados com um conselheiro genético.
|
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Ver ferramenta de apoio à decisão
Outros nomes:
Reunião com conselheiro genético
Submeter-se a testes genéticos padrão de cuidados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até a conclusão do estudo; em média 1 ano
|
Incidência de eventos adversos, classificada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão (v) 5.0
|
Até a conclusão do estudo; em média 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Debanjan Pain, M.D. Anderson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
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- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
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- Mecanismos de avaliação de saúde
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- Serviços de Saúde
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- Serviços genéticos
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- Entrevistas como tópico
- Manipulação de amostras
- Teste genético
- Terapia comportamental
- Aconselhamento genético
Outros números de identificação do estudo
- 2025-1272 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2025-06571 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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