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一项评估ARGX-124在健康志愿者中安全性的研究

2026年3月4日 更新者：argenx

一项针对健康成年参与者进行的ARGX-124单次及多次递增剂量安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性研究的1期、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

本研究旨在评估ARGX-124在健康成人中的安全性。 另一目标是测量血液中ARGX-124随时间的含量，以了解其在体内的作用方式、移动过程以及免疫系统对其的反应。 参与者将参与研究约23周。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

104

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时，年龄至少达到当地法定同意年龄，且在18至65岁（含）之间。
  • 为无生育能力的女性（绝经后或手术绝育）或男性。
  • 体重在50至120公斤之间，且体重指数（BMI）在18至30.5 kg/m²（含）之间。

排除标准：

  • 存在任何当前或既往有临床意义的医学或精神疾病，根据研究者的判断，可能混淆研究结果或使参与者面临不当风险。
  • 筛查时IgG水平<6.0 g/L。
  • 筛查时有免疫抑制性疾病或免疫抑制状况的病史。
  • 既往参加过ARGX-124、ARGX-213或efgartigimod临床研究，并至少接受过1剂研究药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参加安慰剂的参与者
其他：安慰剂
安慰剂对照组的给药
实验性的：ARGX-124
接受实验药物的参与者
生物：ARGX-124
ARGX-124的给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件、严重不良事件及导致ARGX-124停药的不良事件的发生率
大体时间：最长 23 周
AE : 不良事件 ; SAE : 严重不良事件。
最长 23 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大观测血清浓度（Cmax）
大体时间：最长23周
最长23周
血清中总IgG水平相对于基线的百分比随时间变化
大体时间：最长23周
IgG：免疫球蛋白G
最长23周
血清中针对ARGX-124的抗药抗体发生率
大体时间：最多23周
ADA : 抗药物抗体
最多23周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

argenx

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月26日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月22日

首次发布 (实际的)

2026年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月4日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ARGX-124-1-HV-1001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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