Um Estudo para Avaliar a Segurança do ARGX-124 em Voluntários Saudáveis
4 de março de 2026 atualizado por: argenx
Um Estudo de Fase 1, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo para Investigar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética, Farmacodinâmica e Imunogenicidade de Doses Únicas e Múltiplas Ascendentes de ARGX-124 em Participantes Adultos Saudáveis
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança do ARGX-124 em adultos saudáveis.
Outro objetivo é medir a quantidade de ARGX-124 no sangue ao longo do tempo para compreender como atua e se move no organismo e como o sistema imunitário responde ao mesmo.
Os participantes permanecerão no estudo durante aproximadamente 23 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
104
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sabine Coppieters, MD
- Número de telefone: 857-350-4834
- E-mail: clinicaltrials@argenx.com
Locais de estudo
-
-
-
Montreal, Canadá, H3P 3P1
- Recrutamento
- Altasciences
-
Contato:
- Gaetano Morelli, MD
- Número de telefone: 857-350-4834
- E-mail: clinicaltrials@argenx.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Tem pelo menos a idade legal de consentimento local e entre 18 e 65 anos, inclusive, ao assinar o ICF.
- É uma mulher sem potencial reprodutivo (pós-menopausa ou esterilizada cirurgicamente) ou um homem.
- Tem um peso corporal entre 50 e 120 kg e um IMC entre 18 e 30,5 kg/m2, inclusive.
Critérios de Exclusão:
- Apresenta qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa, atual ou passada, que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou colocar o participante em risco indevido.
- Apresenta níveis de IgG <6,0 g/L no rastreio.
- Tem histórico de doença imunossupressora ou condição imunossupressora no rastreio.
- Participou anteriormente num estudo clínico com ARGX-124, ARGX-213 ou efgartigimod e recebeu pelo menos 1 dose do medicamento em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Participantes que recebem placebo
|
Administrações de comparador de placebo
|
|
Experimental: ARGX-124
Participantes que recebem o medicamento experimental
|
Administrações de ARGX-124
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de EAs, EAGs e EAs que levaram à descontinuação do ARGX-124
Prazo: Até 23 semanas
|
AE : evento adverso ; SAE : evento adverso grave.
|
Até 23 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 23 semanas
|
Até 23 semanas
|
|
|
Alteração percentual em relação à linha de base nos níveis totais de IgG no soro ao longo do tempo
Prazo: Até 23 semanas
|
IgG : imunoglobulina G
|
Até 23 semanas
|
|
Incidência de ADA contra ARGX-124 no soro
Prazo: Até 23 semanas
|
ADA : anticorpos anti-medicamento
|
Até 23 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ARGX-124-1-HV-1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .