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Uno studio per valutare la sicurezza di ARGX-124 in volontari sani

4 marzo 2026 aggiornato da: argenx

Uno studio di Fase 1, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica, la Farmacodinamica e l'Immunogenicità di Dosi Singole e Multiple Ascendenti di ARGX-124 in Partecipanti Adulti Sani

Questo studio mira a valutare la sicurezza di ARGX-124 in adulti sani. Un altro obiettivo è misurare la quantità di ARGX-124 nel sangue nel tempo per comprendere come agisce e si muove nel corpo e come il sistema immunitario risponde ad esso. I partecipanti rimarranno nello studio per un massimo di circa 23 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada, H3P 3P1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ha almeno l'età legale del consenso e un'età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi, al momento della firma dell'ICF.
  • È una donna non in età fertile (postmenopausale o sterilizzata chirurgicamente) o un uomo.
  • Ha un peso corporeo compreso tra 50 e 120 kg e un BMI compreso tra 18 e 30,5 kg/m2, inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa, attuale o passata, che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o esporre il partecipante a un rischio indebito.
  • Ha livelli di IgG <6,0 g/L allo screening.
  • Ha una storia di malattia immunosoppressiva o di una condizione immunosoppressiva allo screening.
  • Ha precedentemente partecipato a uno studio clinico di ARGX-124, ARGX-213 o efgartigimod e ha ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Partecipanti che ricevono placebo
Altro: Placebo
Somministrazioni di placebo comparatore
Sperimentale: ARGX-124
Partecipanti che ricevono il farmaco sperimentale
Biologico: ARGX-124
Somministrazioni di ARGX-124

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi che hanno portato alla sospensione di ARGX-124
Lasso di tempo: Fino a 23 settimane
AE : evento avverso ; SAE : evento avverso grave.
Fino a 23 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 23 settimane
Fino a 23 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli totali di IgG nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 23 settimane
IgG : immunoglobulina G
Fino a 23 settimane
Incidenza di ADA contro ARGX-124 nel siero
Lasso di tempo: Fino a 23 settimane
ADA : anticorpi anti-farmaco
Fino a 23 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

argenx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARGX-124-1-HV-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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