Une étude pour évaluer l'innocuité de l'ARGX-124 chez des volontaires sains
4 mars 2026 mis à jour par: argenx
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l'immunogénicité de doses uniques et multiples croissantes d'ARGX-124 chez des participants adultes en bonne santé
Cette étude vise à évaluer l'innocuité de l'ARGX-124 chez des adultes en bonne santé.
Un autre objectif est de mesurer la quantité d'ARGX-124 dans le sang au fil du temps pour comprendre comment il agit et se déplace dans le corps et comment le système immunitaire y répond.
Les participants resteront dans l'étude pendant une durée maximale d'environ 23 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
104
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sabine Coppieters, MD
- Numéro de téléphone: 857-350-4834
- E-mail: clinicaltrials@argenx.com
Lieux d'étude
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-
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Montreal, Canada, H3P 3P1
- Recrutement
- Altasciences
-
Contact:
- Gaetano Morelli, MD
- Numéro de téléphone: 857-350-4834
- E-mail: clinicaltrials@argenx.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- A au moins l'âge légal local du consentement et est âgé de 18 à 65 ans, inclusivement, lors de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Est une femme sans possibilité de procréer (post-ménopausée ou stérilisée chirurgicalement) ou un homme.
- A un poids corporel entre 50 et 120 kg et un IMC entre 18 et 30,5 kg/m², inclusivement.
Critères d'exclusion :
- Présente toute condition médicale ou psychiatrique actuelle ou passée cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou exposer le participant à un risque injustifié.
- A des taux d'IgG <6,0 g/L lors du dépistage.
- A des antécédents de maladie immunosuppressive ou d'une condition immunosuppressive lors du dépistage.
- A déjà participé à une étude clinique sur l'ARGX-124, l'ARGX-213 ou l'efgartigimod et a reçu au moins 1 dose du médicament de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent un placebo
|
Administrations de comparateur placebo
|
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Expérimental: ARGX-124
Participants recevant le médicament expérimental
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Administrations d'ARGX-124
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des EA, des EIG et des EA entraînant l'arrêt de l'ARGX-124
Délai: Jusqu'à 23 semaines
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AE : événement indésirable ; SAE : événement indésirable grave.
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Jusqu'à 23 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 23 semaines
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Jusqu'à 23 semaines
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale des taux d'IgG totales dans le sérum au fil du temps
Délai: Jusqu'à 23 semaines
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IgG : immunoglobuline G
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Jusqu'à 23 semaines
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) dirigés contre l'ARGX-124 dans le sérum
Délai: Jusqu'à 23 semaines
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ADA : anticorps anti-médicament
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Jusqu'à 23 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2026
Première publication (Réel)
29 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ARGX-124-1-HV-1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .