건강한 지원자를 대상으로 ARGX-124의 안전성을 평가하는 연구
2026년 3월 4일 업데이트: argenx
건강한 성인 참가자를 대상으로 ARGX-124의 단일 및 다중 용량 증가 투여 시 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 조사하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 건강한 성인에서 ARGX-124의 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
또 다른 목표는 시간 경과에 따른 혈액 내 ARGX-124의 양을 측정하여 신체 내에서 어떻게 작용하고 이동하는지, 그리고 면역 체계가 이에 어떻게 반응하는지 알아보는 것입니다.
참가자는 최대 약 23주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
104
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sabine Coppieters, MD
- 전화번호: 857-350-4834
- 이메일: clinicaltrials@argenx.com
연구 장소
-
-
-
Montreal, 캐나다, H3P 3P1
- 모병
- Altasciences
-
연락하다:
- Gaetano Morelli, MD
- 전화번호: 857-350-4834
- 이메일: clinicaltrials@argenx.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ICF에 서명할 때, 최소 해당 지역의 법적 동의 연령에 도달했으며 나이가 18세에서 65세 사이(포함)여야 합니다.
- 비출산 가능 여성(폐경 후 또는 외과적으로 불임 처리된) 또는 남성이어야 합니다.
- 체중이 50kg에서 120kg 사이이며, BMI가 18kg/m²에서 30.5kg/m² 사이(포함)여야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 현재 또는 과거의 임상적으로 의미 있는 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있는 경우.
- 선별 검사에서 IgG 수치가 <6.0 g/L인 경우.
- 선별 검사에서 면역억제 질환 또는 면역억제 상태의 병력이 있는 경우.
- 이전에 ARGX-124, ARGX-213 또는 efgartigimod 임상 연구에 참여하여 연구 약물을 최소 1회 투여받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약을받는 참가자
|
위약 대조군 투여
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실험적: ARGX-124
실험 약물을 투여받는 참가자
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ARGX-124의 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE, SAE 및 ARGX-124 중단으로 이어진 AE의 발생률
기간: 최대 23주
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AE : 이상반응 ; SAE : 심각한 이상반응.
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최대 23주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 관찰 혈청 농도 (Cmax)
기간: 최대 23주
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최대 23주
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혈청 내 총 IgG 수준의 기준선 대비 시간 경과에 따른 백분율 변화
기간: 최대 23주
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IgG : 면역글로불린 G
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최대 23주
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혈청 내 ARGX-124에 대한 ADA 발생률
기간: 최대 23주
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ADA : 항약물 항체
|
최대 23주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ARGX-124-1-HV-1001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ARGX-124에 대한 임상 시험
-
OncoVerity, Inc.Janssen Research & Development, LLC; argenx완전한
-
argenx완전한전신 중증 근무력증미국, 벨기에, 캐나다, 체코, 덴마크, 프랑스, 그루지야, 독일, 헝가리, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 폴란드, 러시아 연방, 세르비아
-
argenx완전한원발성 면역 혈소판 감소증미국, 오스트리아, 벨기에, 불가리아, 체코, 프랑스, 그루지야, 독일, 헝가리, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 칠면조, 우크라이나, 영국
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argenxQuintiles, Inc.완전한원발성 면역 혈소판 감소증오스트리아, 벨기에, 프랑스, 독일, 스페인, 체코, 헝가리, 폴란드, 우크라이나, 영국