Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ARGX-124:n turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: argenx

Faa­sin 1 satun­nais­tettu, kaksois­sokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan yksittäisten ja moninkertaisten nousevien annosten ARGX-124:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia ominaisuuksia, farmakodynaamisia ominaisuuksia ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ARGX-124:n turvallisuutta terveillä aikuisilla. Toinen tavoite on mitata ARGX-124:n määrää veressä ajan kuluessa saadakseen selville, miten se toimii ja liikkuu kehossa ja miten immuunijärjestelmä reagoi siihen. Osallistujat pysyvät tutkimuksessa jopa noin 23 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

104

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3P 3P1
        • Rekrytointi
        • Altasciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • On vähintään paikallisen suostumusikärajan mukainen ja 18–65-vuotias (mukaan lukien) ICF-lomaketta allekirjoitettaessa.
  • On naispuolinen, jolla ei ole lastensynnytyspotentiaalia (postmenopausaalinen tai kirurgisesti sterilisoitu) tai miespuolinen.
  • Paino on 50–120 kg ja BMI 18–30,5 kg/m² (mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

  • On sairastanut tai sairastaa mitä tahansa kliinisesti merkityksellistä lääketieteellistä tai psyykkistä sairautta, joka tutkijan mielestä vaikeuttaisi tutkimustulosten tulkintaa tai altistaisi osallistujan kohtuuttomille riskeille.
  • IgG-pitoisuus on seulonnassa <6,0 g/l.
  • On sairastanut immuunipuutostautia tai immuunipuutosoireyhtymää seulonnassa.
  • On osallistunut aiemmin ARGX-124-, ARGX-213- tai efgartigimod-kliiniseen tutkimukseen ja saanut vähintään yhden annoksen tutkittavaa lääkettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä
Muut: Plasebo
Placeboverrokkaineen hallinnat
Kokeellinen: ARGX-124
Koeaineen saavat osallistujat
Biologinen: ARGX-124
ARGX-124:n annostelut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ARGX-124:n keskeyttämiseen johtavien AE-, SAE- ja AE-tapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 23 viikkoa
AE : haittatapahtuma ; SAE : vakava haittatapahtuma.
Jopa 23 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimi havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Enintään 23 viikkoa
Enintään 23 viikkoa
Baseline-tasoon verrattuna kokonais-IgG-tason prosentuaalinen muutos seerumissa ajan kuluessa
Aikaikkuna: Jopa 23 viikkoa
IgG : immunoglobuliini G
Jopa 23 viikkoa
ARGX-124:ää vastaavan ADA:n esiintyvyys seerumissa
Aikaikkuna: Enintään 23 viikkoa
ADA : anti-lääkevastaiset vasta-aineet
Enintään 23 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

argenx

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARGX-124-1-HV-1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa