Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost přípravku ARGX-124 u zdravých dobrovolníků

4. března 2026 aktualizováno: argenx

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenitu jednotlivých a opakovaných stoupajících dávek přípravku ARGX-124 u zdravých dospělých účastníků

Tato studie si klade za cíl posoudit bezpečnost léčiva ARGX-124 u zdravých dospělých osob.
Dalším cílem je měřit množství ARGX-124 v krvi v průběhu času, aby bylo možné zjistit, jak se lék chová a pohybuje v těle a jak na něj reaguje imunitní systém.
Účastníci zůstanou ve studii přibližně 23 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je ve věku alespoň místní zákonné věkové hranice pro souhlas a ve věku 18 až 65 let včetně při podpisu informovaného souhlasu (ICF).
  • Je žena bez reprodukčního potenciálu (po menopauze nebo chirurgicky sterilizovaná) nebo muž.
  • Má tělesnou hmotnost mezi 50 a 120 kg a BMI mezi 18 a 30,5 kg/m² včetně.

Kritéria pro vyloučení:

  • Má jakýkoli současný nebo minulý klinicky významný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru vyšetřujícího mohl zkreslit výsledky studie nebo vystavit účastníka nepřiměřenému riziku.
  • Má hladiny IgG <6,0 g/L při screeningu.
  • Má v anamnéze imunosupresivní onemocnění nebo imunosupresivní stav při screeningu.
  • Dříve se účastnil klinické studie ARGX-124, ARGX-213 nebo efgartigimodu a dostal alespoň 1 dávku studijního léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci přijímající placebo
Jiný: Placebo
Podávání placebového komparátoru
Experimentální: ARGX-124
Účastníci dostávající experimentální léčivo
Biologický: ARGX-124
Podávání ARGX-124

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AEs), závažných nežádoucích účinků (SAEs) a nežádoucích účinků vedoucích k ukončení podávání ARGX-124
Časové okno: Až 23 týdnů
AE : nežádoucí příhoda ; SAE : závažná nežádoucí příhoda.
Až 23 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Až 23 týdnů
Až 23 týdnů
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě celkové hladiny IgG v séru v čase
Časové okno: Až 23 týdnů
IgG : imunoglobulin G
Až 23 týdnů
Výskyt ADA proti ARGX-124 v séru
Časové okno: Až 23 týdnů
ADA : protilátky proti léčivu
Až 23 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

argenx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ARGX-124-1-HV-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na ARGX-124

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit