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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von ARGX-124 bei gesunden Freiwilligen

4. März 2026 aktualisiert von: argenx

Eine Phase-1-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von Einzel- und Mehrfachsteigerungsdosen von ARGX-124 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit von ARGX-124 bei gesunden Erwachsenen zu bewerten. Ein weiteres Ziel ist es, die Menge von ARGX-124 im Blut über die Zeit zu messen, um zu erfahren, wie es im Körper wirkt und sich bewegt und wie das Immunsystem darauf reagiert. Die Teilnehmer werden für bis zu etwa 23 Wochen in der Studie bleiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist mindestens im lokalen gesetzlichen Einwilligungsalter und zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich, bei Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Ist eine Frau ohne Kinderwunschpotenzial (postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert) oder ein Mann.
  • Hat ein Körpergewicht zwischen 50 und 120 kg und einen BMI zwischen 18 und 30,5 kg/m², einschließlich.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine aktuelle oder frühere klinisch bedeutsame medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers die Studienergebnisse verfälschen oder den Teilnehmer unangemessen gefährden würde.
  • Hat IgG-Werte <6,0 g/L beim Screening.
  • Hat eine Vorgeschichte einer immunsuppressiven Erkrankung oder eines immunsuppressiven Zustands beim Screening.
  • Hat zuvor an einer klinischen Studie mit ARGX-124, ARGX-213 oder Efgartigimod teilgenommen und mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer erhalten Placebo
Sonstiges: Placebo
Verabreichungen von Placebo-Komparator
Experimental: ARGX-124
Teilnehmer, die das experimentelle Medikament erhalten
Biologisch: ARGX-124
Verabreichungen von ARGX-124

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von AEs, SAEs und AEs, die zur ARGX-124-Abbruch führen
Zeitfenster: Bis zu 23 Wochen
AE : unerwünschtes Ereignis ; SAE : schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis.
Bis zu 23 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 23 Wochen
Bis zu 23 Wochen
Prozentuale Veränderung der Gesamt-IgG-Spiegel im Serum gegenüber dem Ausgangswert über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 23 Wochen
IgG : Immunglobulin G
Bis zu 23 Wochen
Inzidenz von ADA gegen ARGX-124 im Serum
Zeitfenster: Bis zu 23 Wochen
ADA : Antikörper gegen Arzneimittel
Bis zu 23 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

argenx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARGX-124-1-HV-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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