Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid van ARGX-124 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen

4 maart 2026 bijgewerkt door: argenx

Een fase 1, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van enkele en meervoudige oplopende doses ARGX-124 bij gezonde volwassen deelnemers

Deze studie heeft tot doel de veiligheid van ARGX-124 bij gezonde volwassenen te beoordelen. Een ander doel is om de hoeveelheid ARGX-124 in het bloed in de loop van de tijd te meten om te leren hoe het werkt en zich in het lichaam beweegt en hoe het immuunsysteem erop reageert. Deelnemers zullen maximaal ongeveer 23 weken in de studie blijven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is ten minste de lokale wettelijke leeftijd van toestemming en is 18 tot en met 65 jaar oud bij het ondertekenen van de ICF.
  • Is een vrouw zonder vruchtbaarheidspotentieel (postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd) of een man.
  • Heeft een lichaamsgewicht tussen 50 en 120 kg en een BMI tussen 18 en 30,5 kg/m², inclusief.

Exclusiecriteria:

  • Heeft een huidige of eerdere klinisch relevante medische of psychiatrische aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de studieresultaten zou verstoren of de deelnemer aan onnodig risico zou blootstellen.
  • Heeft IgG-waarden <6,0 g/L bij screening.
  • Heeft een voorgeschiedenis van een immunosuppressieve ziekte of een immunosuppressieve aandoening bij screening.
  • Heeft eerder deelgenomen aan een ARGX-124-, ARGX-213- of efgartigimod-klinische studie en ten minste 1 dosis van het onderzoeksgeneesmiddel ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen Placebo
Ander: Placebo
Toedieningen van placebo-vergelijker
Experimenteel: ARGX-124
Deelnemers die het experimentele geneesmiddel ontvangen
Biologisch: ARGX-124
Toedieningen van ARGX-124

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs) en bijwerkingen die leiden tot stopzetting van ARGX-124
Tijdsspanne: Tot 23 weken
AE : bijwerking ; SAE : ernstige bijwerking.
Tot 23 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 23 weken
Tot 23 weken
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale IgG-waarden in serum over tijd
Tijdsspanne: Tot 23 weken
IgG : immunoglobuline G
Tot 23 weken
Incidentie van ADA tegen ARGX-124 in serum
Tijdsspanne: Tot 23 weken
ADA : anti-geneesmiddelantilichamen
Tot 23 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

argenx

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ARGX-124-1-HV-1001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren